BLODSIKKER Ghana- Jern- og ernæringsrådgivningsstrategi (UH3BLIS)
BLOODSAFE - Implementering av jerntilskudd og ernæringsrådgivningsintervensjoner for å forbedre tilgjengeligheten og sikkerheten til blod i Ghana - en type I pragmatisk effektivitet - Implementeringshybridforsøk
En randomisert studie vil sammenligne 6-måneders lavdose (65 mg elementært jern daglig) blant potensielle blodgivere som er utsatt for lavt hemoglobin, men som har bestått alle andre krav til forhåndsscreening for bloddonasjon til en gruppe givere som ble utsatt fra å donere og motta gjeldende standard for omsorg (kun ernæringsveiledning). En automatisert full blodtelling (FBC) vil også bli gjort for å identifisere eventuelle sikkerhetsproblemer. Den randomiserte studien vil evaluere effektiviteten med det primære resultatet av minst én vellykket donasjon i løpet av en 12-måneders oppfølgingsperiode. Sikkerhet vil bli evaluert ved å spore jerntilskuddsrelaterte bivirkninger (f.eks. nedre gastrointestinale) og akseptabilitet (f.eks. overholdelse av studieforeskrevet diett) med månedlige telefonsamtaler. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 12 måneder fra screening med oppfølgingstelefoner med 4 ukentlige intervaller. Alle deltakere vil få ernæringsveiledning og hemoglobin vil bli evaluert ved screening. Personer med svært lavt hemoglobin (<10g/dl hos kvinner og <11g/dl hos menn) vil bli identifisert av en automatisert FBC ved screening og henvist til riktig medisinsk behandling.
Prøvestørrelsen vil være 264 per gruppe: dette gir 80 % kraft for å oppdage et oddsforhold på 2,6. Med 2 donorer rekruttert ved hvert donasjonsarrangement, vil dette kreve 264 donasjonsarrangementer. Dette tilsvarer 2,5 donasjonshendelser per uke i 2 år eller 2 donasjonsarrangementer per uke i 2,5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individer mellom 18 - 60 år som veier minst 50 kg
- bestå screening før donasjon ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet for donorscreening fra NBSG
- vitale tegn oppfyller NBSG-kravet for bloddonasjon
- berøringsfri pannetemperatur som ikke overstiger 37,5°C
- oppfyller akseptable krav til hudlesjoner, nålemerker og fysisk utseende.
- vilje og evne til å samtykke
- forstår en av engelsk, Twi, Ewe eller Ga
- utsatt for lavt hemoglobin
- har til hensikt å forbli i studiet under hele studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- personer som har brukt jerntilskudd i løpet av den siste måneden
- potensielle givere som viser seg å ha hemoglobin Hb < 10g/dl (kvinner) og Hb<11g/dl (hann) ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
|
Eksperimentell: Jerntilskudd
|
65 mg daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med vellykket blodgivning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som forsøker å gi blod
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B08
- UH3HL151599-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .