BLOODSAFE Гана – Стратегия консультирования по железу и питанию (UH3BLIS)

В рандомизированном исследовании будут сравниваться 6-месячные приемы низких доз (65 мг элементарного железа в день) среди потенциальных доноров крови, которые были отстранены из-за низкого гемоглобина, но прошли все остальные требования предварительного скрининга для сдачи крови группе доноров, которые были отложены. от пожертвования и получения текущего стандарта ухода (только консультации по питанию). Также будет проведен автоматический общий анализ крови (FBC), чтобы выявить любые проблемы безопасности. В рандомизированном исследовании эффективность будет оцениваться с учетом того, что основным результатом будет по крайней мере одно успешное донирование в течение 12-месячного периода наблюдения. Безопасность будет оцениваться путем отслеживания побочных эффектов, связанных с приемом добавок железа (например, со стороны нижних отделов желудочно-кишечного тракта) и приемлемости (например, соблюдения предписанного в исследовании режима) с помощью ежемесячных телефонных звонков. За участниками будут наблюдать в течение 12 месяцев после скрининга с последующими телефонными звонками с интервалом в 4 недели. Все участники получат консультации по питанию, а гемоглобин будет оценен во время скрининга. Лица с очень низким гемоглобином (<10 г/дл у женщин и <11 г/дл у мужчин) будут идентифицированы автоматическим FBC при скрининге и направлены для оказания надлежащей медицинской помощи.

Размер выборки составит 264 на группу: это дает 80% мощности для обнаружения отношения шансов 2,6. Поскольку на каждое мероприятие по донорству набираются 2 донора, для этого потребуется 264 мероприятия по донорству. Это соответствует 2,5 мероприятиям по сдаче крови в неделю в течение 2 лет или 2 мероприятиям по сдаче крови в неделю в течение 2,5 лет.