BLOODSAFE Gana - Estratégia de aconselhamento nutricional e sobre ferro (UH3BLIS)
BLOODSAFE - Implementação de suplementação de ferro e intervenções de aconselhamento nutricional para melhorar a disponibilidade e segurança do sangue em Gana - um ensaio híbrido de eficácia pragmática tipo I - implementação
Um estudo randomizado comparará 6 meses de dose baixa (65 mg de ferro elementar por dia) entre possíveis doadores de sangue que foram adiados por causa de níveis baixos de hemoglobina, mas que passaram em todos os outros requisitos de pré-triagem para doação de sangue a um grupo de doadores que foram adiados. de doar e receber o padrão atual de atendimento (somente aconselhamento nutricional). Um hemograma completo automatizado (FBC) também será feito para identificar quaisquer preocupações de segurança. O ensaio randomizado avaliará a eficácia com o resultado primário de pelo menos uma doação bem-sucedida durante um período de acompanhamento de 12 meses. A segurança será avaliada rastreando eventos adversos relacionados à suplementação de ferro (por exemplo, parte gastrointestinal inferior) e aceitabilidade (por exemplo, conformidade com o regime prescrito do estudo) com ligações telefônicas mensais. Os participantes serão acompanhados por um total de 12 meses a partir da triagem com ligações telefônicas de acompanhamento em intervalos de 4 semanas. Todos os participantes receberão aconselhamento nutricional e a hemoglobina será avaliada na triagem. Indivíduos com hemoglobina muito baixa (<10g/dl em mulheres e <11g/dl em homens) serão identificados por um hemograma completo automatizado na triagem e encaminhados para atendimento médico adequado.
O tamanho da amostra será de 264 por grupo: isso dá 80% de poder para detectar uma razão de chances de 2,6. Com 2 doadores recrutados em cada evento de doação, serão necessários 264 eventos de doação. Isso corresponde a 2,5 eventos de doação por semana durante 2 anos ou 2 eventos de doação por semana durante 2,5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos entre 18 e 60 anos que pesem pelo menos 50kg
- passar na triagem pré-doação usando o questionário padronizado de triagem de doadores do NBSG
- os sinais vitais atendem aos requisitos do NBSG para doação de sangue
- temperatura da testa sem contato não superior a 37,5°C
- atendendo aos requisitos aceitáveis para lesões de pele, marcas de agulha e aparência física.
- vontade e capacidade de consentir
- entende um dos idiomas inglês, Twi, Ewe ou Ga
- adiado por baixa hemoglobina
- pretende permanecer no estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- pessoas que usaram suplementação de ferro no último mês
- doadores potenciais que apresentam hemoglobina Hb < 10g/dl (mulheres) e Hb<11g/dl (homens) na triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Suplementação de Ferro
|
65 mg por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes com doação de sangue bem-sucedida
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que tentam doar sangue
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B08
- UH3HL151599-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .