BLOODSAFE 加纳 - 铁和营养咨询策略 (UH3BLIS)
2026年5月6日 更新者：University of Minnesota
BLOODSAFE - 实施补铁和营养咨询干预措施以提高加纳血液的可用性和安全性 - I 型务实有效性 - 实施混合试验
一项随机试验将对因低血红蛋白而推迟献血但已通过所有其他献血预筛选要求的潜在献血者进行 6 个月的低剂量（每日 65 毫克元素铁）比较。捐赠并接受当前标准的护理（仅限营养咨询）。 还将进行自动全血细胞计数（FBC）以识别任何安全问题。 该随机试验将通过 12 个月的随访期间至少一次成功捐赠的主要结果来评估有效性。 将通过每月电话跟踪与铁补充剂相关的不良事件（例如，下胃肠道）和可接受性（例如，遵守研究规定的治疗方案）来评估安全性。 从筛选开始，参与者将被跟踪总共 12 个月，并每隔 4 周进行一次电话随访。 所有参与者都将接受营养咨询，并在筛查时评估血红蛋白。 血红蛋白极低的个体（女性<10g/dl，男性<11g/dl）将在筛查时通过自动 FBC 进行识别，并转介接受适当的医疗护理。
每组样本大小为 264：这为检测比值比 2.6 提供了 80% 的功效。 如果每次捐赠活动招募 2 名捐赠者，则需要 264 次捐赠活动。 这相当于 2 年内每周 2.5 次捐赠活动或 2.5 年内每周 2 次捐赠活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
533
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁之间、体重至少 50 公斤的个人
- 使用 NBSG 标准化捐赠者筛查问卷通过捐赠前筛查
- 生命体征符合NBSG献血要求
- 非接触式额头温度不超过37.5℃
- 满足皮肤损伤、针痕和外观的可接受要求。
- 同意的意愿和能力
- 听懂英语、契维语、埃维语或加语之一
- 因血红蛋白低而推迟
- 打算在整个研究期间留在研究中
排除标准：
- 过去1个月内服用过铁补充剂的人
- 筛选时发现血红蛋白 Hb < 10g/dl（女性）和 Hb<11g/dl（男性）的潜在捐赠者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
|
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实验性的：补铁
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每日 65 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成功献血的参与者比例
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尝试献血的参与者比例
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (实际的)
2026年2月26日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月6日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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