BLOODSAFE Ghana – Eisen- und Ernährungsberatungsstrategie (UH3BLIS)
BLOODSAFE – Implementierung von Eisenergänzungs- und Ernährungsberatungsinterventionen zur Verbesserung der Verfügbarkeit und Sicherheit von Blut in Ghana – eine pragmatische Wirksamkeits-Implementierungs-Hybridstudie vom Typ I
In einer randomisierten Studie wird eine 6-monatige Behandlung mit einer niedrigen Dosis (65 mg elementares Eisen täglich) bei potenziellen Blutspendern verglichen, die wegen niedrigem Hämoglobinspiegel zurückgestellt werden, aber alle anderen Voruntersuchungsanforderungen für eine Blutspende an eine Gruppe zurückgestellter Spender erfüllt haben von der Spende und erhalten den aktuellen Pflegestandard (nur Ernährungsberatung). Außerdem wird ein automatisiertes Vollblutbild (FBC) durchgeführt, um etwaige Sicherheitsbedenken festzustellen. In der randomisierten Studie wird die Wirksamkeit anhand des primären Ergebnisses von mindestens einer erfolgreichen Spende während einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit bewertet. Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Eisenergänzung (z. B. Magen-Darm-Störungen) und die Akzeptanz (z. B. Einhaltung des von der Studie vorgeschriebenen Behandlungsplans) anhand monatlicher Telefonanrufe verfolgt werden. Die Teilnehmer werden ab dem Screening insgesamt 12 Monate lang mit weiteren Telefonanrufen in 4 wöchentlichen Abständen beobachtet. Alle Teilnehmer erhalten eine Ernährungsberatung und das Hämoglobin wird beim Screening bewertet. Personen mit sehr niedrigem Hämoglobinwert (<10 g/dl bei Frauen und <11 g/dl bei Männern) werden beim Screening durch ein automatisiertes FBC identifiziert und zur angemessenen medizinischen Versorgung überwiesen.
Die Stichprobengröße beträgt 264 pro Gruppe: Dies ergibt eine Aussagekraft von 80 % für die Erkennung eines Quotenverhältnisses von 2,6. Da bei jeder Spendenveranstaltung zwei Spender rekrutiert werden, sind hierfür 264 Spendenveranstaltungen erforderlich. Dies entspricht 2,5 Spendenveranstaltungen pro Woche für 2 Jahre bzw. 2 Spendenveranstaltungen pro Woche für 2,5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 18 und 60 Jahren, die mindestens 50 kg wiegen
- Bestehen Sie das Screening vor der Spende mithilfe des standardisierten Spender-Screening-Fragebogens der NBSG
- Vitalfunktionen erfüllen die NBSG-Anforderungen für eine Blutspende
- Die Temperatur der berührungslosen Stirn darf 37,5 °C nicht überschreiten
- Erfüllung akzeptabler Anforderungen an Hautläsionen, Nadelstiche und körperliches Erscheinungsbild.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung
- versteht Englisch, Twi, Ewe oder Ga
- wegen niedrigem Hämoglobinwert verschoben
- beabsichtigen, während der gesamten Studiendauer in der Studie zu bleiben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die innerhalb des letzten Monats eine Eisenergänzung eingenommen haben
- Potenzielle Spender, bei denen beim Screening ein Hämoglobin-Hb < 10 g/dl (Frauen) und ein Hb < 11 g/dl (Männer) festgestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
|
|
|
Experimental: Eisenergänzung
|
65 mg täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Blutspende
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die einen Blutspendeversuch unternehmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B08
- UH3HL151599-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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