BLOODSAFE Ghana - Stratégie de conseil en fer et en nutrition (UH3BLIS)
BLOODSAFE - Mise en œuvre d'interventions de supplémentation en fer et de conseils nutritionnels pour améliorer la disponibilité et la sécurité du sang au Ghana - un essai hybride de mise en œuvre d'efficacité pragmatique de type I
Un essai randomisé comparera 6 mois de faible dose (65 mg de fer élémentaire par jour) chez des donneurs de sang potentiels qui sont exclus en raison d'un faible taux d'hémoglobine mais qui ont satisfait à toutes les autres exigences de présélection pour le don de sang à un groupe de donneurs qui ont été exclus. de faire un don et de recevoir les soins standards actuels (conseils en nutrition uniquement). Une formule sanguine complète automatisée (FBC) sera également effectuée pour identifier tout problème de sécurité. L'essai randomisé évaluera l'efficacité avec le résultat principal d'au moins un don réussi au cours d'une période de suivi de 12 mois. La sécurité sera évaluée en suivant les événements indésirables liés à la supplémentation en fer (par exemple, gastro-intestinal inférieur) et l'acceptabilité (par exemple, le respect du régime prescrit par l'étude) avec des appels téléphoniques mensuels. Les participants seront suivis pendant un total de 12 mois à compter du dépistage avec des appels téléphoniques de suivi à 4 intervalles hebdomadaires. Tous les participants recevront des conseils nutritionnels et l'hémoglobine sera évaluée lors du dépistage. Les personnes ayant un taux d'hémoglobine très faible (<10 g/dl chez les femmes et <11 g/dl chez les hommes) seront identifiées par un FBC automatisé lors du dépistage et orientées vers des soins médicaux appropriés.
La taille de l'échantillon sera de 264 par groupe : cela donne une puissance de 80 % pour détecter un rapport de cotes de 2,6. Avec 2 donneurs recrutés à chaque événement de don, cela nécessitera 264 événements de don. Cela correspond à 2,5 événements de don par semaine pendant 2 ans ou 2 événements de don par semaine pendant 2,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susan E Telke, MS
- Numéro de téléphone: (612) 590-2697
- E-mail: telke001@umn.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
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Contact:
- Susan Telke
- E-mail: telke001@umn.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les personnes entre 18 et 60 ans pesant au moins 50 kg
- réussir le dépistage préalable au don à l'aide du questionnaire standardisé de sélection des donneurs du NBSG
- les signes vitaux répondent aux exigences du NBSG en matière de don de sang
- température frontale sans contact ne dépassant pas 37,5°C
- répondant à des exigences acceptables en matière de lésions cutanées, de marques d'aiguilles et d'apparence physique.
- volonté et capacité de consentir
- comprend l'un des anglais, Twi, Ewe ou Ga
- reporté en cas de faible taux d'hémoglobine
- avez l'intention de rester dans l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- les personnes ayant utilisé une supplémentation en fer au cours du dernier mois
- donneurs potentiels qui ont un taux d'hémoglobine Hb < 10 g/dl (femmes) et un taux d'hémoglobine < 11 g/dl (hommes) lors du dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
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Expérimental: Supplémentation en fer
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65 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants ayant réussi un don de sang
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de participants qui tentent de donner du sang
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B08
- UH3HL151599-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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