BLOODSAFE Ghana - Strategie voor ijzer- en voedingsadvies (UH3BLIS)
BLOODSAFE - Implementatie van ijzersuppletie en voedingsadviesinterventies om de beschikbaarheid en veiligheid van bloed in Ghana te verbeteren - een type I pragmatische effectiviteit - Implementatie hybride proef
In een gerandomiseerde studie wordt een lage dosis van zes maanden (65 mg elementair ijzer per dag) vergeleken onder potentiële bloeddonoren die zijn uitgesteld vanwege een laag hemoglobinegehalte, maar die aan alle andere pre-screeningvereisten voor bloeddonatie hebben voldaan aan een groep donoren die zijn uitgesteld van het doneren en ontvangen van de huidige zorgstandaard (alleen voedingsadvies). Er zal ook een geautomatiseerd volledig bloedbeeld (FBC) worden uitgevoerd om eventuele veiligheidsproblemen te identificeren. De gerandomiseerde studie zal de effectiviteit evalueren met als primaire uitkomst minimaal één succesvolle donatie gedurende een follow-upperiode van 12 maanden. De veiligheid zal worden geëvalueerd door het volgen van bijwerkingen die verband houden met ijzersuppletie (bijv. het lagere maag-darmkanaal) en de aanvaardbaarheid (bijv. naleving van het voorgeschreven studieregime) met maandelijkse telefoontjes. Deelnemers worden vanaf de screening in totaal 12 maanden gevolgd met vervolgtelefoongesprekken met tussenpozen van 4 weken. Alle deelnemers krijgen voedingsadvies en de hemoglobinewaarde wordt tijdens de screening beoordeeld. Personen met een zeer laag hemoglobinegehalte (<10 g/dl bij vrouwen en <11 g/dl bij mannen) worden tijdens de screening door een geautomatiseerde FBC geïdentificeerd en doorverwezen voor de juiste medische zorg.
De steekproefomvang zal 264 per groep zijn: dit geeft een power van 80% voor het detecteren van een odds ratio van 2,6. Omdat er per donatie-evenement twee donoren worden geworven, zijn hiervoor 264 donatie-evenementen nodig. Dit komt overeen met 2,5 donatie-evenementen per week gedurende 2 jaar of 2 donatie-evenementen per week gedurende 2,5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen tussen 18 en 60 jaar die minstens 50 kg wegen
- slagen voor de pre-donatiescreening met behulp van de gestandaardiseerde NBSG-vragenlijst voor donorscreening
- vitale functies voldoen aan de NBSG-vereiste voor bloeddonatie
- contactloze voorhoofdtemperatuur niet hoger dan 37,5°C
- voldoen aan aanvaardbare eisen voor huidlaesies, naaldafdrukken en fysieke verschijning.
- bereidheid en vermogen om in te stemmen
- begrijpt een van de talen Engels, Twi, Ewe of Ga
- uitgesteld wegens laag hemoglobinegehalte
- van plan zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek in het onderzoek te blijven
Uitsluitingscriteria:
- personen die de afgelopen maand ijzersupplementen hebben gebruikt
- potentiële donoren bij wie bij screening een hemoglobine Hb < 10 g/dl (vrouwen) en Hb < 11 g/dl (mannen) blijkt te hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: IJzeren suppletie
|
65mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een succesvolle bloeddonatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat bloeddonatie probeert
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B08
- UH3HL151599-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .