BLOODSAFE Ghana – Strategie poradenství v oblasti železa a výživy (UH3BLIS)
BLOODSAFE – Implementace suplementace železa a intervence nutričního poradenství pro zlepšení dostupnosti a bezpečnosti krve v Ghaně – pragmatická účinnost I. typu – Hybridní studie implementace
Randomizovaná studie bude porovnávat 6měsíční nízkou dávku (65 mg elementárního železa denně) mezi potenciálními dárci krve, kteří byli odloženi pro nízký hemoglobin, ale splnili všechny ostatní požadavky předběžného screeningu pro darování krve skupině dárců, kteří byli odloženi. od darování a dostává se jim současného standardu péče (pouze výživové poradenství). Bude také proveden automatický úplný krevní obraz (FBC), aby bylo možné identifikovat jakékoli bezpečnostní problémy. Randomizovaná studie vyhodnotí účinnost s primárním výsledkem alespoň jednoho úspěšného dárcovství během 12měsíčního období sledování. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích příhod souvisejících se suplementací železa (např. dolní část gastrointestinálního traktu) a přijatelnosti (např. dodržování předepsaného režimu studie) s měsíčními telefonními hovory. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců od screeningu s následnými telefonáty ve 4 týdenních intervalech. Všem účastníkům bude poskytnuto výživové poradenství a hemoglobin bude vyhodnocen na screeningu. Jedinci s velmi nízkou hladinou hemoglobinu (<10g/dl u žen a <11g/dl u mužů) budou identifikováni automatickým FBC při screeningu a budou odesláni k řádné lékařské péči.
Velikost vzorku bude 264 na skupinu: to dává 80% sílu pro detekci poměru šancí 2,6. Při náboru 2 dárců na každé darovací akci to bude vyžadovat 264 darovacích akcí. To odpovídá 2,5 dárcovství týdně po dobu 2 let nebo 2 dárcovským akcím týdně po dobu 2,5 roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jedinci mezi 18 - 60 lety, kteří váží alespoň 50 kg
- projít screeningem před darováním pomocí standardizovaného dotazníku pro screening dárců NBSG
- vitální funkce splňují požadavek NBSG pro darování krve
- bezkontaktní teplota čela nepřesahující 37,5 °C
- splňující přijatelné požadavky na kožní léze, stopy po jehlách a fyzický vzhled.
- ochota a schopnost souhlasit
- rozumí angličtině, Twi, Ewe nebo Ga
- odloženo pro nízký hemoglobin
- hodlají setrvat ve studiu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- osoby, které během posledního jednoho měsíce užívaly suplementaci železa
- potenciální dárci, u kterých je při screeningu zjištěn hemoglobin Hb < 10 g/dl (ženy) a Hb < 11 g/dl (muži)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Suplementace železem
|
65 mg denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s úspěšným darováním krve
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří se pokusili darovat krev
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B08
- UH3HL151599-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Darování krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko