BLOODSAFE Ghana - Strategia di consulenza sul ferro e sulla nutrizione (UH3BLIS)
BLOODSAFE - Implementazione di un'integrazione di ferro e di interventi di consulenza nutrizionale per migliorare la disponibilità e la sicurezza del sangue in Ghana - Efficacia pragmatica di tipo I - Implementazione di una sperimentazione ibrida
Uno studio randomizzato confronterà 6 mesi di basse dosi (65 mg di ferro elementare al giorno) tra potenziali donatori di sangue che vengono rinviati per bassi livelli di emoglobina ma che hanno superato tutti gli altri requisiti di pre-screening per la donazione di sangue a un gruppo di donatori che sono stati rinviati dalla donazione e dal ricevere l’attuale standard di cura (solo consulenza nutrizionale). Verrà inoltre eseguito un emocromo completo automatizzato (FBC) per identificare eventuali problemi di sicurezza. Lo studio randomizzato valuterà l'efficacia con l'esito primario di almeno una donazione riuscita durante un periodo di follow-up di 12 mesi. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi correlati all'integrazione di ferro (ad esempio, tratto gastrointestinale inferiore) e l'accettabilità (ad esempio, conformità al regime prescritto dallo studio) con telefonate mensili. I partecipanti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dallo screening con telefonate di follow-up a intervalli di 4 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno consulenza nutrizionale e l'emoglobina sarà valutata allo screening. Gli individui con emoglobina molto bassa (<10 g/dl nelle femmine e <11 g/dl nei maschi) saranno identificati da un FBC automatizzato allo screening e indirizzati a cure mediche adeguate.
La dimensione del campione sarà di 264 per gruppo: ciò fornisce l'80% di potenza per rilevare un rapporto di probabilità di 2,6. Con 2 donatori reclutati per ogni evento di donazione, saranno necessari 264 eventi di donazione. Ciò corrisponde a 2,5 eventi di donazione a settimana per 2 anni o 2 eventi di donazione a settimana per 2,5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan E Telke, MS
- Numero di telefono: (612) 590-2697
- Email: telke001@umn.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Susan Telke
- Email: telke001@umn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui tra i 18 e i 60 anni che pesano almeno 50 kg
- superare lo screening pre-donazione utilizzando il questionario di screening dei donatori standardizzato NBSG
- i segni vitali soddisfano i requisiti NBSG per la donazione di sangue
- temperatura frontale senza contatto non superiore a 37,5°C
- soddisfare i requisiti accettabili per lesioni cutanee, segni di aghi e aspetto fisico.
- volontà e capacità di consenso
- capisce uno tra inglese, Twi, Ewe o Ga
- rinviato per bassa emoglobina
- intendono rimanere nello studio per l'intera durata dello studio
Criteri di esclusione:
- persone che hanno utilizzato integratori di ferro nell'ultimo mese
- potenziali donatori che allo screening risultano avere emoglobina Hb < 10 g/dl (femmine) e Hb < 11 g/dl (maschi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Supplementazione di ferro
|
65 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con una donazione di sangue riuscita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti che tentano la donazione di sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B08
- UH3HL151599-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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