BLODSAFE Ghana- Strategi för järn- och näringsrådgivning (UH3BLIS)

En randomiserad studie kommer att jämföra 6-månaders lågdos (65 mg elementärt järn dagligen) bland potentiella blodgivare som skjuts upp på grund av lågt hemoglobin men som har klarat alla andra krav för förundersökning för blodgivning till en grupp givare som skjutits upp från att donera och få den nuvarande standarden för vård (endast kostrådgivning). Ett automatiserat fullständigt blodvärde (FBC) kommer också att göras för att identifiera eventuella säkerhetsproblem. Den randomiserade studien kommer att utvärdera effektiviteten med det primära resultatet av minst en framgångsrik donation under en 12-månaders uppföljningsperiod. Säkerheten kommer att utvärderas genom att spåra järntillskottsrelaterade biverkningar (t.ex. lägre gastrointestinala) och acceptans (t.ex. överensstämmelse med studiens föreskrivna regim) med månatliga telefonsamtal. Deltagarna kommer att följas i totalt 12 månader från screening med uppföljande telefonsamtal med 4 veckovisa intervall. Alla deltagare kommer att få kostrådgivning och hemoglobin kommer att utvärderas vid screening. Individer med mycket lågt hemoglobin (<10g/dl hos kvinnor och <11g/dl hos män) kommer att identifieras av en automatisk FBC vid screening och remitteras till lämplig medicinsk vård.

Sampelstorleken kommer att vara 264 per grupp: detta ger 80 % kraft för att detektera en oddskvot på 2,6. Med 2 donatorer rekryterade vid varje donationsevenemang kommer detta att kräva 264 donationsevenemang. Detta motsvarar 2,5 donationsevenemang per vecka i 2 år eller 2 donationsevenemang per vecka i 2,5 år.