BLOODSAFE Ghana - Rauta- ja ravitsemusneuvontastrategia (UH3BLIS)
BLOODSAFE – raudan lisäravinteiden ja ravitsemusneuvontatoimien toteuttaminen veren saatavuuden ja turvallisuuden parantamiseksi Ghanassa – tyypin I käytännöllinen tehokkuus – hybridikoe
Satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan 6 kuukauden pientä annosta (65 mg alkuainerautaa päivässä) sellaisten mahdollisten verenluovuttajien kesken, joiden verenluovutus on lykätty alhaisen hemoglobiinin vuoksi mutta jotka ovat läpäisseet kaikki muut verenluovutuksen esiseulontavaatimukset luovuttajien ryhmään, joille on lykätty. luovuttamasta ja saada nykyinen hoitotaso (vain ravitsemusneuvonta). Automaattinen täydellinen verenkuva (FBC) tehdään myös turvallisuusongelmien tunnistamiseksi. Satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan tehokkuutta vähintään yhden onnistuneen luovutuksen ensisijaisena tuloksena 12 kuukauden seurantajakson aikana. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla raudan lisäravinteeseen liittyviä haittatapahtumia (esim. maha-suolikanavan alaosa) ja hyväksyttävyyttä (esim. tutkimuksessa määrätyn hoito-ohjelman noudattaminen) kuukausittaisilla puheluilla. Osallistujia seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan seulonnasta seuraavilla puhelimilla 4 viikon välein. Kaikki osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa ja hemoglobiiniarvostelu seulonnassa. Henkilöt, joilla on erittäin alhainen hemoglobiini (<10g/dl naisilla ja <11g/dl miehillä), tunnistetaan automaattisella FBC:llä seulonnassa ja lähetetään asianmukaista hoitoa varten.
Otoskoko on 264 ryhmää kohden: tämä antaa 80 % tehon kertoimen 2,6 havaitsemiseen. Kun kuhunkin lahjoitustapahtumaan rekrytoidaan 2 lahjoittajaa, tarvitaan 264 lahjoitustapahtumaa. Tämä vastaa 2,5 luovutustapahtumaa viikossa 2 vuoden ajan tai 2 luovutustapahtumaa viikossa 2,5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat henkilöt, jotka painavat vähintään 50 kg
- läpäise luovutusta edeltävä seulonta käyttämällä NBSG:n standardoitua luovuttajaseulontakyselyä
- elintoiminnot täyttävät verenluovutuksen NBSG-vaatimuksen
- kosketukseton otsan lämpötila enintään 37,5 °C
- täyttää hyväksyttävät vaatimukset ihovaurioille, neulanjälkeille ja ulkonäölle.
- halu ja kyky suostua
- ymmärtää englannin, twin, ewen tai ga:n kieliä
- lykätty alhaisen hemoglobiinin vuoksi
- aikovat jäädä tutkimukseen koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat käyttäneet rautalisää viimeisen kuukauden aikana
- potentiaaliset luovuttajat, joiden hemoglobiini Hb < 10g/dl (naiset) ja Hb <11g/dl (miehet) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: Raudan lisäys
|
65 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistuneen verenluovutuksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenluovutusta yrittävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B08
- UH3HL151599-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .