子宮内膜症の痛み
子宮内膜症の痛みの根底にあるメカニズム
目標1. 子宮内膜症の有無にかかわらず、慢性骨盤痛患者の痛みに寄与する要因を特定すること。 目的 2. 子宮内膜症病巣除去手術後の痛みと性ホルモンレベルの変化を特定すること。
目的 3. 病変除去手術後の臨床的疼痛軽減を予測する要因を特定すること。
追加の探索目的では、子宮内膜症のある患者とない患者、追加の慢性疼痛症候群がある患者とない患者、ホルモン治療のある患者とない患者などの患者のサブグループを比較する可能性があります。 さらに、痛みに対する病変特異的な免疫シグネチャーと心理的要因の役割も調査されます。
子宮内膜症が原因である可能性のある骨盤痛のある患者は、社会的、健康的、行動的、心理的な質問項目を含む質問票に記入します。 患者はまた、熱刺激と圧力刺激の精神物理学的評価のための 2.5 時間の研究訪問も完了します。 さらに、ホルモン、免疫、遺伝子分析のために血液、尿、唾液のサンプルが収集されます。 将来の分析のために追加のサンプルが収集および保管される場合があります。 一部の参加者にとって、これらの手順は、手術前だけでなく、手術後 3 か月、6 か月、1 年後も含めて数回行われます。 手術後は、痛みやその他の症状を評価するアンケートが最初の月は毎週、その後 1 年間は毎月送信されます。 さらに、手術中に生検が収集され、ホルモン、免疫、遺伝的要因を特定するために分析されます。
青少年の場合、親/法定後見人は、健康関連の調査の一部 (身体的発達調査、健康調査、片頭痛歴調査など) の記入を支援するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
事前学習期間
参加者は、疼痛クリニックおよび産婦人科クリニックおよび EPIC を通じて募集されます。 潜在的な参加者は、年齢、性別、診断名、メモ、問題リスト、投薬内容、手術予定日、手術を行う医師の名前、および電話番号を使用して EPIC 記録によって特定される場合があります。
研究スタッフが参加候補者に連絡し、プロジェクトの説明を提供します。 潜在的に適格な参加者は、ワシントン大学医学部で実施される研究に参加するよう招待されます。 参加者には、書面による研究の概要または同意も提供されます。 同意は、Docusign 電子同意プロセスを使用して電子的に署名されるか、研究スタッフとの電話またはビデオ通話 (WUSTL Zoom) 中にリモートで、または直接署名されます。
研究デザイン
対象基準を確認し、同意書に署名した後、子宮内膜症が原因の可能性がある骨盤痛のある患者は、温熱刺激と圧力刺激の精神物理学的評価を行う 2.5 時間の研究訪問を完了します。 患者はまた、人口統計、社会、健康、行動、心理に関するアンケートを含むさまざまなアンケートにも回答します。 。 青少年の場合、親/法定後見人は、健康関連の調査の一部 (身体的発達調査、健康調査、片頭痛歴調査など) の記入を支援するよう求められます。 産科、婦人科、生殖能力、および手術の病歴は、医療記録から、および/または健康歴の面接を通じて抽出されます。 これらの手順は手術前に完了します。
手術中、日常ケアの一環として子宮内膜症病変が切除されます。 少なくとも 1 つの病変は病理検査に送られ、もう 1 つの病変は研究チームに送られます。 病変がない場合は、日常診療に従って両側卵巣下窩の腹膜生検が収集されます。 1人は病理学に送られ、もう1人は研究チームに送られる。 健康な腹膜のバイアル、および子宮内膜生検（子宮が存在する場合）が研究目的で収集されます。
手術前または手術当日に、ホルモン検査、免疫検査、遺伝子検査のために血液、尿、唾液のサンプルが採取されます。 追加のサンプルは、将来のホルモン、免疫、および/または遺伝子分析のためにバイオバンクに保管されます。
さらに、手術後、参加者は痛みやその他の症状を評価するアンケートに記入するよう求められ、最初の1か月間は毎週、その後1年間は毎月送信される。
手術後、参加者は、同じ精神物理学的処置と血液（約20ml）、尿、および/または唾液サンプルの採取（手術後3か月、6か月、および1年後）を含む追加の研究訪問のために再び来院するオプションを選択できます。 ）。
研究期間中、骨盤痛に関する新しい情報、診断の新規/変更、治療の変更（薬物漸増、理学療法、メンタルヘルス、代替療法）、手術関連のデータ、追加の痛み関連の診断、追加のマーカー（ビタミンなど） D、ホルモンレベル）も、EPIC および/または健康履歴面接を通じて収集されます。
すべての学習手順はオプションであり、参加者は希望に応じてテストを中止したり、完了しなかったりすることができます。
参加者は研究に参加するには、すべての参加基準を満たす必要があります。 同意して最初の研究訪問を行った後、健康状態の変化によって参加者が自動的に研究から除外されることはありません。 フォローアップ訪問の前に、研究者は参加者に（前回の訪問からの）健康状態の変化について質問します。 回答に基づいて、研究の継続/中止、および/または研究活動の省略は、PI および/または研究スタッフの裁量で決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alana McMichael, MA
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hadas Nahman-Averbuch
- 電話番号：314-273-6194
研究場所
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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コンタクト：
- Alana McMichael, MA
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
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コンタクト：
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- 電話番号：314-273-6194
- メール：painlab@wustl.edu
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主任研究者：
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症の診断および/または治療のために腹腔鏡手術を予定している、子宮内膜症の有無にかかわらず骨盤痛のある患者
- 12～45歳
- 女性
除外基準:
- 妊娠
- 計画的な子宮摘出術または卵巣摘出術
- 膣けいれんおよび/または外陰痛の併発
- 同意書に署名し、子供の健康に関するアンケートに回答してくれる親/法的保護者がいない12～17歳の患者の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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骨盤の痛み
子宮内膜症の診断および/または治療のために腹腔鏡手術を予定している、子宮内膜症の有無にかかわらず骨盤痛のある患者
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熱刺激: 熱感覚分析装置は、熱と冷気の刺激を与えるために使用されます。 対象となるすべての刺激温度は 50°C 未満であり、参加者はいつでも自由にサーモモードから腕や脚を外すことができます。 有害な冷刺激は、プラスチック製のウォーターバスまたは温度制御された電子式ウォーターバスによっても提供されます。 参加者はいつでも自由に水風呂から引き上げることができます。 圧力刺激: 圧力刺激は、手持ち式アルゴリズム計を使用して適用されます。 これらのデバイスには丸いプローブが付いており、リアルタイムの視覚的フィードバックによって加えられている圧力の量を定量化し、加えられる圧力速度を制御および監視できます。 下腿、前腕掌側、または僧帽筋に圧力がかかります。 機械的刺激: 標準化された von Frey フィラメントのセット (0.25、0.5、1、2、4、8、16、32、64、128、および 256mN)。 毛髪と皮膚の接触面積は均一な大きさです ( 痛みの評価 - 痛みの強さと痛みの不快感の評価が評価されます。 熱、冷たさ、圧力に対する痛みの閾値がテストされ、参加者は最初に痛みを感じた瞬間にボタンを押すように指示されます。 時間的合計 - 参加者は、1 回のピン刺し刺激と一連の 10 回の同一のピン刺し刺激によって引き起こされる痛みを評価します。 条件付き疼痛調節 (CPM) 効率 - CPM テストには、条件付けなしの「テスト」刺激 (熱刺激または圧力刺激) の適用と、その後の条件付け刺激 (冷刺激) と同じテスト刺激の適用が含まれます。 オフセット鎮痛は、3 つの温度法 (T1°C 5 秒、T1+1°C 5 秒、T1°C 20 秒) を使用して評価されます。 OA パラダイム中、リアルタイムの痛みの強度評価が取得されます。 寒さの痛みへの耐性は、参加者に手または足を冷水浴に浸してもらうことによって評価されます。 許容範囲は、手/足を引っ込める時点で定義されます。
手術中に、子宮内膜症病巣および健康な腹膜から生検が採取されます。
子宮内膜症病変がない場合は、子宮内膜症病変が増殖する 2 つの一般的な場所 (卵巣下窩) の生検が行われます。
病変は、その外観および病変の浸潤性に基づいて特徴付けられます（すなわち、粉末熱傷病変、非古典的赤または白の病変、および表面または深部浸潤（>5 mm）病変）。
さらに、切開サイズ、麻酔の種類、手術後の痛みの評価、手術後の鎮痛薬、副作用などの手術関連データも文書化されます。
血液、唾液、尿、サンプルはホルモン分析のために収集されるか、将来の分析のためにバイオバンクに保管されます。
血液（大さじ約2杯）、尿、唾液のサンプルが収集され、性ホルモンレベル（テストステロン、エストラジオール、プロゲステロンなど）の分析のためにZRT研究所、LabCorp、またはワシントン大学内部の研究室に送られます。
追加のサンプルは、将来の処理のためにバイオバンクに保管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床疼痛の疼痛評価
時間枠：ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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数値的な痛みのスケール (0 ～ 100) または視覚的なアナログスケールを使用して痛みの強さのレベルを評価します。
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ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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エストロゲンレベル
時間枠：ベースライン
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全身エストロゲンレベルと病変からの局所エストロゲンレベル
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ベースライン
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病変におけるエストロゲン受容体の発現
時間枠：ベースライン
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子宮内膜症病変におけるエストロゲン受容体の発現レベルの分析
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ベースライン
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条件付き疼痛変調（CPM）反応
時間枠：ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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CPM パラダイムは、内因性の抑制性疼痛調節効率を評価します。
CPM テストには、コンディショニングを行わない「テスト」刺激の適用 (コントロール ラン、圧痛閾値) と、その後の同じテスト刺激とコンディショニング刺激の適用 (コンディショニング ラン、冷水に 60 秒足を浸す) が含まれます。
CPM 応答は、コントロール実行とコンディショニング実行の間の圧痛閾値の差です。
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ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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圧力は継続的に増加し、参加者は圧力刺激による痛みを最初に感じた瞬間にボタンを押すように指示されます。
最初のしきい値測定は慣れとして使用されます。
平均しきい値は 3 つの測定値から計算されます。
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ベースラインとフォローアップ（手術後 3 か月、6 か月、1 年）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hadas Nahman-Averbuch, PhD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202305023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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