Ból endometriozy

Okres poprzedzający naukę

Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poradni leczenia bólu i ginekologii oraz za pośrednictwem EPIC. Potencjalnych uczestników można zidentyfikować na podstawie danych EPIC na podstawie wieku, płci, diagnoz, notatek, listy problemów, leków, daty zaplanowanej operacji, nazwiska lekarza przeprowadzającego operację i numeru telefonu.

Pracownik naukowy skontaktuje się z potencjalnym uczestnikiem i przedstawi opis projektu. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, które zostanie przeprowadzone w Washington University School of Medicine. Uczestnicy otrzymają także pisemne podsumowanie lub zgodę na badanie. Zgoda zostanie podpisana elektronicznie, przy wykorzystaniu procesu e-zgody Docusign lub zdalnie podczas rozmowy telefonicznej lub wideorozmowy (WUSTL Zoom) z pracownikiem badania lub osobiście.

Projekt badania

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i podpisaniu zgody pacjentki z bólem miednicy potencjalnie wywołanym endometriozą odbędą 2,5-godzinną wizytę studyjną w zakresie psychofizycznej oceny bodźców termicznych i uciskowych. Pacjenci będą również wypełniać różne kwestionariusze, w tym kwestionariusze demograficzne, społeczne, zdrowotne, behawioralne i psychologiczne. . W przypadku nastolatków rodzic/opiekun prawny zostanie poproszony o pomoc w wypełnieniu niektórych ankiet dotyczących stanu zdrowia (tj. ankiety dotyczącej rozwoju fizycznego, ankiety dotyczącej stanu zdrowia, ankiety dotyczącej historii migreny). Z dokumentacji medycznej i/lub wywiadu zdrowotnego zostanie pobrana historia położnicza, ginekologiczna, płodności i chirurgiczna. Procedury te zostaną zakończone przed operacją.

Podczas zabiegu zmiany endometriozowe zostaną wycięte w ramach rutynowej opieki. Co najmniej jedna zmiana zostanie wysłana do patologii, a jedna do zespołu badawczego. W przypadku braku zmian w rutynowej praktyce pobierane będą biopsje otrzewnowe obustronnego dołu podjajnikowego. Jeden zostanie wysłany na patologię, a drugi do zespołu badawczego. Do celów badania zostaną pobrane fiolki zawierające zdrową otrzewną jamy brzusznej i biopsję endometrium (jeśli macica jest obecna).

Przed zabiegiem lub w dniu zabiegu zostaną pobrane próbki krwi, moczu i/lub śliny do badań hormonalnych, immunologicznych i genetycznych. Dodatkowe próbki będą przechowywane w biobanku do przyszłych analiz hormonalnych, immunologicznych i/lub genetycznych.

Dodatkowo po zabiegu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oceniających ból i inne objawy, które będą przesyłane co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez 1 rok.

Po operacji uczestnicy będą mieli możliwość powrotu na dodatkowe wizyty studyjne, które będą obejmować te same procedury psychofizyczne oraz pobranie próbek krwi (około 20 ml), moczu i/lub śliny (3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji) ).

W okresie badania pojawiły się nowe informacje na temat bólu miednicy, nowe/zmiany w diagnozie, zmiany w leczeniu (dostosowywanie dawki leków, fizjoterapia, zdrowie psychiczne i terapie alternatywne), dane dotyczące operacji, dodatkowe diagnozy związane z bólem i dodatkowe markery (tj. D, poziom hormonów) będą również zbierane w ramach badania EPIC i/lub wywiadu dotyczącego historii zdrowia.

Wszystkie procedury badawcze są opcjonalne i uczestnicy mogą przerwać testy lub ich nie ukończyć, jeśli chcą.

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia. Po wyrażeniu zgody i pierwszej wizycie studyjnej zmiany stanu zdrowia nie będą automatycznie prowadzić do wykluczenia uczestników z badania. Przed wizytami kontrolnymi badacze będą pytać uczestników o zmiany w ich stanie zdrowia (od ostatniej wizyty). Na podstawie odpowiedzi, kierownik badania i/lub personel badawczy zadecydują o kontynuacji/wycofaniu się z badania i/lub pominięciu działań badawczych.