Dolor de endometriosis
Los mecanismos subyacentes al dolor de la endometriosis
Objetivo 1. Determinar los factores que contribuyen al dolor en pacientes con dolor pélvico crónico con y sin endometriosis Objetivo 2. Determinar los cambios después de la cirugía de extirpación de la lesión de endometriosis en el dolor y los niveles de hormonas sexuales.
Objetivo 3. Identificar factores que predicen la reducción del dolor clínico después de la cirugía de extirpación de la lesión.
Objetivos exploratorios adicionales podrían comparar subgrupos de pacientes, como pacientes con y sin endometriosis, con y sin síndromes de dolor crónico adicionales y con y sin tratamiento hormonal. Además, se explorará el papel de las firmas inmunitarias específicas de la lesión y los factores psicológicos sobre el dolor.
Los pacientes con dolor pélvico potencialmente debido a endometriosis completarán cuestionarios que incluyen cuestionarios sociales, de salud, conductuales y psicológicos. Los pacientes también completarán una visita de estudio de 2,5 horas de evaluaciones psicofísicas de estímulos térmicos y de presión. Además, se recolectarán muestras de sangre, orina y saliva para análisis hormonales, inmunológicos y genéticos. Es posible que se recopilen y almacenen muestras adicionales para análisis futuros. Para algunos participantes, estos procedimientos se completarán varias veces, incluso antes de la cirugía, así como 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Después de la cirugía, se enviarán encuestas que evalúen el dolor y otros síntomas cada semana durante el primer mes y luego mensualmente durante 1 año. Además, durante la cirugía, se recolectarán y analizarán biopsias para determinar factores hormonales, inmunológicos y genéticos.
Para los adolescentes, se pedirá a un padre/tutor legal que los ayude a completar algunas de las encuestas relacionadas con la salud (es decir, encuesta de desarrollo físico, encuesta de salud, encuesta de antecedentes de migraña).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Período previo al estudio
Los participantes serán reclutados a través de las clínicas de dolor, obstetricia y ginecología y a través de EPIC. Los participantes potenciales pueden identificarse mediante registros EPIC utilizando edad, sexo, diagnósticos, notas, lista de problemas, medicamentos, fecha de la cirugía programada, nombre del médico que realiza la cirugía y número de teléfono.
Un miembro del personal de investigación se comunicará con un participante potencial y le proporcionará una descripción del proyecto. Se invitará a los participantes potencialmente elegibles a participar en el estudio, que se llevará a cabo en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington. Los participantes también recibirán un resumen escrito o el consentimiento del estudio. El consentimiento se firmará electrónicamente, mediante el proceso de consentimiento electrónico de Docusign o de forma remota durante una llamada telefónica o una videollamada (WUSTL Zoom) con un personal del estudio o en persona.
Diseño del estudio
Después de confirmar los criterios de inclusión y firmar el formulario de consentimiento, los pacientes con dolor pélvico potencialmente debido a endometriosis completarán una visita de estudio de 2,5 horas de evaluaciones psicofísicas de estímulos térmicos y de presión. Los pacientes también completarán varios cuestionarios que incluyen cuestionarios demográficos, sociales, de salud, conductuales y psicológicos. . Para los adolescentes, se pedirá a un padre/tutor legal que los ayude a completar algunas de las encuestas relacionadas con la salud (es decir, encuesta de desarrollo físico, encuesta de salud, encuesta de antecedentes de migraña). Los antecedentes obstétricos, ginecológicos, de fertilidad y quirúrgicos se extraerán del registro médico y/o mediante una entrevista de historial médico. Estos procedimientos se completarán antes de la cirugía.
Durante la cirugía, las lesiones de endometriosis se extirparán como parte de la atención de rutina. Al menos una lesión se enviará a patología y una lesión para el equipo de estudio. En ausencia de lesiones, se recolectarán biopsias peritoneales de la fosa infraovárica bilateral según la práctica habitual. Uno será enviado a patología y otro para el equipo de estudio. Se recolectarán viales de peritoneo abdominal sano y biopsia endometrial (si hay útero presente) para fines de estudio.
Antes o el día de la cirugía, se recolectarán muestras de sangre, orina y/o saliva para pruebas hormonales, inmunitarias y genéticas. Se almacenarán muestras adicionales en un biobanco para futuros análisis hormonales, inmunológicos y/o genéticos.
Además, después de la cirugía, se pedirá a los participantes que completen encuestas que evalúen el dolor y otros síntomas que se enviarán cada semana durante el primer mes y luego mensualmente durante 1 año.
Después de la cirugía, los participantes tendrán la opción de regresar para visitas de estudio adicionales que incluirán los mismos procedimientos psicofísicos y recolección de muestras de sangre (aproximadamente 20 ml), orina y/o saliva (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía). ).
Durante el período de estudio, se obtuvieron novedades sobre el dolor pélvico, nuevos/cambios en el diagnóstico, cambios en el tratamiento (titulación de medicamentos, fisioterapia, salud mental y terapias alternativas), datos relacionados con la cirugía, diagnósticos adicionales relacionados con el dolor y marcadores adicionales (es decir, vitamina D, niveles hormonales) también se recopilarán mediante EPIC y/o una entrevista de historial médico.
Todos los procedimientos del estudio son opcionales y los participantes pueden suspender o no completar las pruebas si así lo desean.
Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser incluidos en el estudio. Después del consentimiento y de la primera visita del estudio, los cambios en la salud no conducirán automáticamente a la exclusión de los participantes del estudio. Antes de las visitas de seguimiento, los investigadores preguntarán a los participantes sobre los cambios en su salud (desde la última visita). Con base en las respuestas, la continuación/retirada del estudio y/u omisión de las actividades del estudio se determinará a discreción del IP y/o del personal del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alana McMichael, MA
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadas Nahman-Averbuch
- Número de teléfono: 314-273-6194
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Alana McMichael, MA
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
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Contacto:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Número de teléfono: 314-273-6194
- Correo electrónico: painlab@wustl.edu
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Investigador principal:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor pélvico con y sin endometriosis programadas para una cirugía laparoscópica operatoria para diagnóstico y/o tratamiento de endometriosis.
- Edad 12-45
- Hembras
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Histerectomía u ooforectomía planificada
- Vaginismo y/o vulvodinia concurrentes
- Para pacientes de 12 a 17 años que no tienen un padre/tutor legal dispuesto a firmar el consentimiento y responder encuestas sobre la salud de su hijo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dolor pélvico
Pacientes con dolor pélvico con y sin endometriosis programadas para una cirugía laparoscópica operatoria para diagnóstico y/o tratamiento de endometriosis.
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Estímulos térmicos: el analizador sensorial térmico se utilizará para entregar estímulos de calor y frío. Todas las temperaturas de estímulo objetivo serán inferiores a 50 °C y los participantes podrán retirar el brazo o la pierna del termodo en cualquier momento. Los estímulos nocivos del frío también se pueden aplicar mediante un baño de agua de plástico o un baño de agua con control electrónico de temperatura. Los participantes podrán salir libremente del baño María en cualquier momento. Estímulos de presión: los estímulos de presión se aplicarán mediante el uso de un algómetro de mano. Estos dispositivos tienen una sonda redonda que permite cuantificar la cantidad de presión que se está aplicando mediante retroalimentación visual en tiempo real para controlar y monitorear las tasas de presión aplicada. Se aplicará presión en la parte inferior de la pierna, el antebrazo volar o el trapecio. Estímulos mecánicos: Un conjunto de filamentos de von Frey estandarizados (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 y 256 mN). El área de contacto de los pelos con la piel es de tamaño uniforme ( Calificaciones del dolor: se evaluarán la intensidad del dolor y las calificaciones desagradables del dolor. Se probarán los umbrales de dolor al calor, el frío y/o la presión y se indicará a los participantes que presionen un botón en el primer momento en que sientan dolor. Suma temporal: los participantes calificarán el dolor provocado por un único estímulo de pinchazo y por una serie de 10 estímulos de pinchazo idénticos. Eficiencia de la modulación condicionada del dolor (CPM): la prueba CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin condicionamiento (estímulos de calor o presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo condicionante (estímulo de frío). La analgesia compensada se evaluará utilizando el método de tres temperaturas (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). Durante el paradigma OA, se obtendrán calificaciones de intensidad del dolor en tiempo real. La tolerancia al dolor frío se evaluará haciendo que los participantes sumerjan su mano o pie en un baño de agua fría. La tolerancia se definirá por el momento de retirada de la mano/pie.
Durante la cirugía, se tomarán biopsias de las lesiones de endometriosis, así como de un peritoneo sano.
Si no hay lesiones de endometriosis, se tomarán biopsias de dos lugares comunes donde crece la lesión de endometriosis (la fosa infraovárica).
Las lesiones se caracterizarán según su apariencia y su invasividad (es decir, lesiones por quemaduras de pólvora, lesiones rojas o blancas no clásicas y lesiones infiltrantes superficial o profundamente (>5 mm)).
Además, se documentarán los datos relacionados con la cirugía, como el tamaño de la incisión, el tipo de anestesia, las puntuaciones del dolor después de la cirugía, los analgésicos después de la cirugía y los efectos secundarios.
Se recolectarán sangre, saliva, orina y muestras para análisis hormonales o se almacenarán en un Biobanco para futuros análisis.
Se recolectarán muestras de sangre (aproximadamente 2 cucharadas), orina y saliva y se enviarán al laboratorio ZRT, LabCorp o al laboratorio interno de la Universidad de Washington para análisis de los niveles de hormonas sexuales (p. ej., testosterona, estradiol, progesterona).
Se almacenarán muestras adicionales en un biobanco para su procesamiento futuro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones del dolor del dolor clínico.
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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Calificar el nivel de intensidad del dolor utilizando una escala de dolor numérica (0-100) o una escala analógica visual
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Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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Niveles de estrógeno
Periodo de tiempo: Base
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nivel de estrógeno sistémico y nivel de estrógeno local de la lesión
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Base
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Expresión del receptor de estrógenos en la lesión.
Periodo de tiempo: Base
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Analizar los niveles de expresión del receptor de estrógeno en la lesión de endometriosis.
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Base
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Respuesta de modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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El paradigma CPM evalúa la eficiencia de la modulación del dolor inhibidor endógeno.
La prueba CPM incluye la aplicación de un estímulo de "prueba" sin acondicionamiento (carrera de control, umbrales de dolor por presión) y una aplicación posterior del mismo estímulo de prueba junto con un estímulo de acondicionamiento (carrera de acondicionamiento, inmersión del pie durante 60 segundos en agua fría).
La respuesta CPM es la diferencia en los umbrales de dolor por presión entre las carreras de control y de acondicionamiento.
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Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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La presión aumentará continuamente y se indicará a los participantes que presionen un botón el primer momento en que sientan dolor por el estímulo de presión.
La primera medición del umbral se utilizará como familiarización.
El umbral medio se calcula a partir de tres mediciones.
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Línea base y seguimiento (3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Dolor
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Endometriosis
- Dolor pélvico
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Fenómenos fisiológicos reproductivos y urinarios
- Fenómenos fisiológicos del tracto urinario
- Biopsia
- Recolección de muestras de sangre
- Micción
Otros números de identificación del estudio
- 202305023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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