Эндометриоз Боль

Предварительный период исследования

Участники будут набираться через клиники боли, акушерства и гинекологии, а также через EPIC. Потенциальные участники могут быть идентифицированы с помощью записей EPIC по возрасту, полу, диагнозам, заметкам, списку проблем, лекарствам, дате запланированной операции, имени врача, проводившего операцию, и номеру телефона.

Сотрудник исследовательского отдела свяжется с потенциальным участником и предоставит описание проекта. Потенциально подходящие участники будут приглашены принять участие в исследовании, которое будет проводиться в Медицинской школе Вашингтонского университета. Участникам также будет предоставлено письменное резюме или согласие на исследование. Согласие будет подписано в электронном виде с использованием процесса электронного согласия Docusign или удаленно во время телефонного звонка или видеозвонка (WUSTL Zoom) с исследовательским персоналом или лично.

Дизайн исследования

После подтверждения критериев включения и подписания формы согласия пациентки с болью в области таза, потенциально вызванной эндометриозом, пройдут 2,5-часовой ознакомительный визит для психофизической оценки тепловых раздражителей и раздражителей давления. Пациенты также заполняют различные анкеты, включая демографические, социальные, медицинские, поведенческие и психологические анкеты. . Для подростков родителю/законному опекуну будет предложено помочь в заполнении некоторых опросов, связанных со здоровьем (например, опроса о физическом развитии, опроса о состоянии здоровья, опроса о мигрени). Акушерская, гинекологическая история, история фертильности и хирургические операции будут извлечены из медицинской документации и/или посредством собеседования по истории здоровья. Эти процедуры будут завершены до операции.

Во время операции очаги эндометриоза будут иссечены в рамках обычного ухода. По крайней мере, одно поражение будет отправлено в лабораторию патологии, а другое — в исследовательскую группу. При отсутствии поражений в рамках рутинной практики будут взяты перитонеальные биопсии двусторонней инфраовариальной ямки. Одного отправят в патологоанатомическое отделение, а другого — в исследовательскую группу. Для целей исследования будут собраны флаконы с брюшной брюшиной и биопсией эндометрия (при наличии матки).

До или в день операции будут взяты образцы крови, мочи и/или слюны для гормонального, иммунного и генетического тестирования. Дополнительные образцы будут храниться в биобанке для будущих гормональных, иммунных и/или генетических анализов.

Кроме того, после операции участникам будет предложено пройти опросы по оценке боли и других симптомов, которые будут рассылаться каждую неделю в течение первого месяца, а затем ежемесячно в течение 1 года.

После операции участники будут иметь возможность вернуться для дополнительных учебных визитов, которые будут включать в себя те же психофизические процедуры и сбор образцов крови (около 20 мл), мочи и/или слюны (3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции). ).

В течение периода исследования появлялись новые сведения о боли в области таза, новые диагнозы/изменения в диагнозе, изменения в лечении (титрование лекарств, физиотерапия, психическое здоровье и альтернативные методы лечения), данные, связанные с хирургическими операциями, дополнительные диагнозы, связанные с болью, а также дополнительные маркеры (например, витамины). D, уровни гормонов) также будут собираться посредством EPIC и/или опроса истории болезни.

Все процедуры исследования являются необязательными, и участники могут прекратить или не завершить тестирование, если захотят.

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем критериям включения. После согласия и первого исследовательского визита изменения в состоянии здоровья не приведут автоматически к исключению участников из исследования. Перед последующими визитами исследователи спросят участников об изменениях в их здоровье (с момента последнего визита). На основании ответов продолжение/выход из исследования и/или прекращение исследовательской деятельности будет определяться по усмотрению ИП и/или исследовательского персонала.