Endometrioosin kipu
Endometrioosikivun taustalla olevat mekanismit
Tavoite 1. Selvittää kipuun vaikuttavia tekijöitä potilailla, joilla on krooninen lantiokipu endometrioosilla ja ilman Tavoite 2. Selvittää endometrioosileesion poistoleikkauksen jälkeiset muutokset kipu- ja sukupuolihormonitasoissa.
Tavoite 3. Tunnistaa tekijät, jotka ennustavat kliinisen kivun vähenemistä leesionpoistoleikkauksen jälkeen.
Muita tutkimustavoitteita voitaisiin verrata potilaiden alaryhmiä, kuten potilaat, joilla on endometrioosia ja joilla ei ole endometrioosia, potilailla, joilla ei ole muita kroonisia kipuoireita, ja potilaisiin, joilla ei ole hormonaalista hoitoa. Lisäksi selvitetään leesiokohtaisten immuunisignaalien ja psykologisten tekijöiden merkitystä kivulle.
Potilaat, joilla on mahdollisesti endometrioosista johtuvia lantion kipuja, täyttävät kyselylomakkeet, mukaan lukien sosiaaliset, terveydelliset, käyttäytymiseen liittyvät ja psykologiset kyselyt. Potilaat suorittavat myös 2,5 tunnin opintokäynnin lämpö- ja paineärsykkeiden psykofysikaalisista arvioinneista. Lisäksi kerätään veri-, virtsa- ja sylkinäytteitä hormonaalisia, immuuni- ja geneettisiä analyyseja varten. Lisää näytteitä voidaan kerätä ja säilyttää tulevia analyyseja varten. Joillekin osallistujille nämä toimenpiteet suoritetaan useita kertoja, mukaan lukien ennen leikkausta sekä 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen kipua ja muita oireita arvioivat kyselyt lähetetään viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kuukausittain 1 vuoden ajan. Lisäksi leikkauksen aikana otetaan biopsiat ja analysoidaan hormonaalisten, immuuni- ja geneettisten tekijöiden määrittämiseksi.
Nuorten osalta vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään auttamaan joidenkin terveyteen liittyvien kyselyiden (eli fyysisen kehitystutkimuksen, terveyskyselyn, migreenihistorian kyselyn) täyttämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiopetusjakso
Osallistujat rekrytoidaan kipu- ja Ob/Gyn-klinikan sekä EPIC:n kautta. Mahdolliset osallistujat voidaan tunnistaa EPIC-tietueiden avulla käyttämällä ikää, sukupuolta, diagnooseja, muistiinpanoja, ongelmaluetteloa, lääkkeitä, aikataulun mukaisen leikkauksen päivämäärää, leikkauksen suorittavan lääkärin nimeä ja puhelinnumeroa.
Tutkimushenkilö ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan ja antaa kuvauksen hankkeesta. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka suoritetaan Washingtonin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa. Osallistujille toimitetaan myös kirjallinen tiivistelmä tai suostumus tutkimukseen. Suostumus allekirjoitetaan sähköisesti Docusignin e-suostumusprosessilla tai etänä puhelin- tai videopuhelun (WUSTL Zoom) aikana tutkimushenkilökunnan kanssa tai henkilökohtaisesti.
Opintojen suunnittelu
Vahvistettuaan osallistumiskriteerit ja allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen potilaat, joilla on mahdollisesti endometrioosista johtuvaa lantion kipua, suorittavat 2,5 tunnin opintokäynnin lämpö- ja paineärsykkeiden psykofyysisten arvioiden tekemiseksi. Potilaat täyttävät myös erilaisia kyselylomakkeita, mukaan lukien demografisia, sosiaalisia, terveyteen, käyttäytymiseen liittyviä ja psykologisia kyselyitä. . Nuorten osalta vanhempia/laillisia huoltajia pyydetään auttamaan joidenkin terveyteen liittyvien kyselyiden (eli fyysisen kehitystutkimuksen, terveyskyselyn, migreenihistorian kyselyn) täyttämisessä. Synnytys-, gynekologinen, hedelmällisyys- ja leikkaushistoria otetaan pois sairauskertomuksesta ja/tai terveyshistorian haastattelusta. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana endometrioosileesiot leikataan osana rutiinihoitoa. Vähintään yksi leesio lähetetään patologiaan ja yksi leesio tutkimusryhmälle. Jos leesioita ei ole, vatsakalvon koepalat otetaan kahdenvälisistä munasarjakuopista rutiininomaisesti. Yksi lähetetään patologiaan ja yksi tutkimusryhmälle. Tutkimustarkoituksia varten kerätään vatsan vatsakalvon terveydentilaa ja endometriumin biopsiaa (jos kohtu on) pullot.
Ennen leikkausta tai leikkauspäivänä otetaan veri-, virtsa- ja/tai sylkinäytteet hormonaalista, immuunijärjestelmää ja geneettistä testausta varten. Lisää näytteitä säilytetään biopankkiin tulevia hormonaalisia, immuuni- ja/tai geneettisiä analyyseja varten.
Lisäksi leikkauksen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kipua ja muita oireita arvioivat kyselyt, jotka lähetetään viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten kuukausittain 1 vuoden ajan.
Leikkauksen jälkeen osallistujilla on mahdollisuus palata uusille opintokäynneille, jotka sisältävät samat psykofyysiset toimenpiteet ja veren (noin 20 ml), virtsa- ja/tai sylkinäytteen keräämisen (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen). ).
Tutkimusjakson aikana uutta lantion kivuista, uusia/muutoksia diagnoosissa, hoitomuutoksia (lääkitystitraus, fysioterapia, mielenterveys ja vaihtoehtoiset hoidot), leikkaukseen liittyvää dataa, muita kipuun liittyviä diagnooseja ja lisämarkkereita (eli vitamiinit). D, hormonitasot) kerätään myös EPIC:n ja/tai terveyshistorian haastattelun kautta.
Kaikki tutkimusmenetelmät ovat valinnaisia, ja osallistujat voivat halutessaan keskeyttää testin tai olla suorittamatta niitä.
Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen. Suostumuksen ja ensimmäisen opintokäynnin jälkeen terveydentilan muutokset eivät automaattisesti johda osallistujien poissulkemiseen tutkimuksesta. Ennen seurantakäyntejä tutkijat tiedustelevat osallistujilta heidän terveydentilansa muutoksia (viimeisestä käynnistä). Vastausten perusteella päätetään PI:n ja/tai tutkimushenkilöstön harkinnan mukaan tutkimuksen jatkaminen/poistuminen ja/tai opiskelutoimintojen väliin jääminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alana McMichael, MA
- Puhelinnumero: 314-273-6194
- Sähköposti: painlab@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hadas Nahman-Averbuch
- Puhelinnumero: 314-273-6194
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alana McMichael, MA
- Puhelinnumero: 314-273-6194
- Sähköposti: painlab@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Puhelinnumero: 314-273-6194
- Sähköposti: painlab@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lantion kipua endometrioosin kanssa tai ei, joille on suunniteltu operatiivinen laparoskooppinen leikkaus endometrioosin diagnosointia ja/tai hoitoa varten
- Ikä 12-45
- Naaraat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Suunniteltu kohdun tai munanpoiston poisto
- Samanaikainen vaginismi ja/tai vulvodynia
- 12-17-vuotiaille potilaille, joilla ei ole huoltajaa, joka on halukas allekirjoittamaan suostumuksen ja vastaamaan lapsensa terveyttä koskeviin kyselyihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lantiokipu
Potilaat, joilla on lantion kipua endometrioosin kanssa tai ei, joille on suunniteltu operatiivinen laparoskooppinen leikkaus endometrioosin diagnosointia ja/tai hoitoa varten
|
Lämpöärsykkeet: Thermal Sensory Analyzer -laitetta käytetään lämmön ja kylmän ärsykkeiden tuottamiseen. Kaikki kohdistetut ärsykelämpötilat ovat alle 50 °C, ja osallistujat voivat vapaasti poistaa kätensä tai jalkansa termodista milloin tahansa. Haitalliset kylmäärsykkeet toimitetaan myös muovisen vesihauteen tai elektronisen elektronisen lämpötilasäädetyn vesihauteen avulla. Osallistujat voivat vapaasti vetäytyä vesihauteesta milloin tahansa. Paineärsykkeet: Paineärsykkeet kohdistetaan kädessä pidettävällä algometrillä. Näissä laitteissa on pyöreä anturi, joka mahdollistaa käytetyn paineen määrän kvantifioinnin reaaliaikaisen visuaalisen palautteen avulla paineen ohjaamiseksi ja valvomiseksi. Painetta kohdistetaan säären, volaarisen kyynärvarren tai puolisuunnikkaan. Mekaaniset ärsykkeet: Joukko standardoituja von Freyn filamentteja (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 ja 256 mN). Karvojen kosketuspinta ihon kanssa on samankokoinen ( Kivun arvosanat – Kivun voimakkuus ja kivun epämiellyttäväisyysarvot arvioidaan Kuumuuden, kylmyyden ja/tai paineen kipukynnykset testataan ja osallistujia neuvotaan painamaan nappia heti, kun he tuntevat kipua. Ajallinen summaus – osallistujat arvioivat yhden neulanpistoärsykkeen ja 10 samanlaisen neulanpistoärsykkeen aiheuttaman kivun. Ehdollisen kivun modulaation (CPM) tehokkuus - CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen soveltamisen ilman ehdollistamista (lämpö- tai paineärsykkeet) ja sen jälkeen saman testiärsykkeen soveltamisen yhdessä ehdollistavan ärsykkeen (kylmäärsykkeen) kanssa. Offset-kipuvaikutus arvioidaan kolmen lämpötilan menetelmällä (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). OA-paradigman aikana saadaan reaaliaikaiset kivun voimakkuusluokitukset Kylmäkivun sietokyky arvioidaan upottamalla kätensä tai jalkansa kylmään vesihauteeseen. Toleranssi määräytyy käden/jalan vetäytymisajan mukaan.
Leikkauksen aikana otetaan biopsiat endometrioosileesioista sekä terveestä vatsakalvosta.
Jos endometrioosileesioita ei ole, biopsiat otetaan kahdesta yleisestä paikasta, joissa endometrioosileesio kasvaa (munasarjan infrakuoppa).
Leesiot karakterisoidaan niiden ulkonäön ja leesioiden invasiivisuuden perusteella (eli jauhepolttoleesiot, ei-klassiset punaiset tai valkoiset leesiot ja pinnallisesti tai syvästi tunkeutuvat (>5 mm) leesiot).
Lisäksi dokumentoidaan leikkaukseen liittyvät tiedot, kuten viillon koko, anestesian tyyppi, kipuarvot leikkauksen jälkeen, kipulääkkeet leikkauksen jälkeen ja sivuvaikutukset.
Veri, sylki, virtsa ja näytteet kerätään hormonaalisia analyyseja varten tai säilytetään Biopankkiin tulevia analyysejä varten.
Veri (noin 2 ruokalusikallista), virtsa- ja sylkinäytteet kerätään ja lähetetään ZRT-laboratorioon, LabCorpiin tai Washingtonin yliopiston sisäiseen laboratorioon sukupuolihormonitasojen (esim. testosteroni, estradioli, progesteroni) määrittämistä varten.
Lisänäytteet säilytetään biopankkiin myöhempää käsittelyä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kivun kipuluokitukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Arvioi kivun voimakkuuden taso numeerisen kipuasteikon (0-100) tai visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
|
Estrogeenitasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
systeeminen estrogeenitaso ja paikallinen estrogeenitaso vauriosta
|
Perustaso
|
|
Estrogeenireseptorin ilmentyminen vauriossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
analysoimalla estrogeenireseptorin ilmentymistasoja endometrioosileesiossa
|
Perustaso
|
|
Ehdollinen kipumodulaatio (CPM) vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
CPM-paradigma arvioi endogeenisen estävän kivun modulaation tehokkuutta.
CPM-testaus sisältää "testi"-ärsykkeen käyttämisen ilman ehdollistamista (kontrolliajo, painekipukynnykset) ja saman testiärsykkeen myöhemmän soveltamisen yhdessä ehdollisen ärsykkeen kanssa (hoitoajo, 60 sekunnin jalan upottaminen kylmään veteen).
CPM-vaste on ero paineen kipukynnyksissä kontrolli- ja ilmastointiajojen välillä.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Painetta nostetaan jatkuvasti ja osallistujia neuvotaan painamaan nappia heti, kun he tuntevat kipua paineärsykkeestä.
Ensimmäistä kynnysmittausta käytetään tutustumisena.
Keskimääräinen kynnys lasketaan kolmesta mittauksesta.
|
Lähtötilanne ja seuranta (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Virtsateiden fysiologiset ilmiöt
- Biopsia
- Verinäytteen kokoelma
- Virtsaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .