Endometrióza Bolest

Období před studiem

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím klinik bolesti a ob/gyn a prostřednictvím EPIC. Potenciální účastníci mohou být identifikováni prostřednictvím záznamů EPIC pomocí věku, pohlaví, diagnóz, poznámek, seznamu problémů, léků, data plánované operace, jména lékaře provádějícího operaci a telefonního čísla.

Pracovník výzkumu bude kontaktovat potenciálního účastníka a poskytne mu popis projektu. Potenciálně způsobilí účastníci budou pozváni k účasti na studii, která bude probíhat na lékařské fakultě Washingtonské univerzity. Účastníkům bude rovněž poskytnuto písemné shrnutí nebo souhlas se studií. Souhlas bude podepsán elektronicky, pomocí procesu elektronického souhlasu Docusign nebo na dálku během telefonátu či videohovoru (WUSTL Zoom) se studijním personálem nebo osobně.

Studovat design

Po potvrzení kritérií pro zařazení a podepsání formuláře souhlasu absolvují pacientky s pánevní bolestí potenciálně způsobenou endometriózou 2,5hodinovou studijní návštěvu psychofyzikálního hodnocení tepelných a tlakových podnětů. Pacienti také vyplní různé dotazníky včetně demografických, sociálních, zdravotních, behaviorálních a psychologických dotazníků. . U dospívajících bude rodič/zákonný zástupce požádán o pomoc při vyplňování některých průzkumů týkajících se zdraví (tj. průzkum fyzického vývoje, průzkum zdraví, průzkum historie migrény). Porodnická, gynekologická anamnéza, fertilita a chirurgická anamnéza budou odebrány z lékařského záznamu a/nebo prostřednictvím rozhovoru o anamnéze. Tyto procedury budou dokončeny před operací.

Během operace budou endometriózní léze vyříznuty jako součást běžné péče. Alespoň jedna léze bude odeslána na patologii a jedna léze pro studijní tým. V nepřítomnosti lézí budou rutinním postupem odebírány peritoneální biopsie oboustranné infraovariální jamky. Jeden bude poslán na patologii a jeden pro studijní tým. Pro účely studie budou odebrány lahvičky se zdravím břišní pobřišnice a biopsie endometria (pokud je přítomna děloha).

Před nebo v den operace budou odebrány vzorky krve, moči a/nebo slin pro hormonální, imunitní a genetické testování. Další vzorky budou uloženy v biobance pro budoucí hormonální, imunitní a/nebo genetické analýzy.

Kromě toho budou po operaci účastníci požádáni o vyplnění průzkumů hodnotících bolest a další příznaky, které budou zasílány každý týden po dobu prvního měsíce a poté měsíčně po dobu 1 roku.

Po operaci budou mít účastníci možnost vrátit se na další studijní návštěvy, které budou zahrnovat stejné psychofyzické postupy a odběr vzorků krve (asi 20 ml), moči a/nebo slin (3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci ).

Během období studie byly k dispozici nové informace o pánevní bolesti, nové/změny v diagnóze, změny léčby (titrace léků, fyzikální terapie, duševní zdraví a alternativní terapie), údaje související s chirurgickým zákrokem, další diagnózy související s bolestí a další markery (tj. D, hladiny hormonů) budou také shromážděny prostřednictvím EPIC a/nebo rozhovoru o zdravotní anamnéze.

Všechny studijní postupy jsou volitelné a účastníci mohou testy zastavit nebo nedokončit, pokud chtějí.

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení. Po souhlasu a první studijní návštěvě nepovedou změny zdravotního stavu automaticky k vyloučení účastníků ze studie. Před následnými návštěvami se vyšetřovatelé zeptají účastníků na změny jejich zdravotního stavu (od poslední návštěvy). Na základě odpovědí rozhodne o pokračování/odstoupení od studia a/nebo o vynechání studijních aktivit dle uvážení PI a/nebo studijního personálu.