Dor da endometriose
Os mecanismos subjacentes à dor da endometriose
Objetivo 1. Determinar os fatores que contribuem para a dor em pacientes com dor pélvica crônica com e sem endometriose Objetivo 2. Determinar as mudanças após a cirurgia de remoção da lesão de endometriose na dor e nos níveis de hormônios sexuais.
Objetivo 3. Identificar fatores que predizem a redução da dor clínica após cirurgia de remoção da lesão.
Objetivos exploratórios adicionais podem comparar subgrupos de pacientes, como pacientes com versus sem endometriose, com versus sem síndromes de dor crônica adicionais e com versus sem tratamento hormonal. Além disso, será explorado o papel das assinaturas imunológicas específicas da lesão e dos fatores psicológicos na dor.
Pacientes com dor pélvica potencialmente devido à endometriose preencherão questionários, incluindo questionários sociais, de saúde, comportamentais e psicológicos. Os pacientes também completarão uma visita de estudo de 2,5 horas para avaliações psicofísicas de estímulos térmicos e de pressão. Além disso, serão coletadas amostras de sangue, urina e saliva para análises hormonais, imunológicas e genéticas. Amostras adicionais podem ser coletadas e armazenadas para análises futuras. Para alguns participantes, esses procedimentos serão realizados várias vezes, inclusive antes da cirurgia, bem como 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. Após a cirurgia, pesquisas avaliando dor e outros sintomas serão enviadas semanalmente no primeiro mês e depois mensalmente durante 1 ano. Além disso, durante a cirurgia, serão coletadas e analisadas biópsias para determinar fatores hormonais, imunológicos e genéticos.
Para adolescentes, será solicitado que um dos pais/responsável legal ajude a preencher algumas das pesquisas relacionadas à saúde (ou seja, pesquisa de desenvolvimento físico, pesquisa de saúde, pesquisa de histórico de enxaqueca).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Período Pré-Estudo
Os participantes serão recrutados através das clínicas de dor e obstetrícia/ginecologia e via EPIC. Os participantes potenciais podem ser identificados por meio de registros EPIC usando idade, sexo, diagnósticos, anotações, lista de problemas, medicamentos, data da cirurgia agendada, nome do médico que realizou a cirurgia e número de telefone.
Um membro da equipe de pesquisa entrará em contato com um potencial participante e fornecerá uma descrição do projeto. Os participantes potencialmente elegíveis serão convidados a participar do estudo, que será realizado na Escola de Medicina da Universidade de Washington. Os participantes também receberão um resumo por escrito ou o consentimento do estudo. O consentimento será assinado eletronicamente, usando o processo de consentimento eletrônico Docusign ou remotamente durante uma ligação telefônica ou videochamada (WUSTL Zoom) com a equipe do estudo ou pessoalmente.
Design de estudo
Após a confirmação dos critérios de inclusão e assinatura do termo de consentimento, as pacientes com dor pélvica potencialmente devido à endometriose completarão uma visita de estudo de 2,5 horas para avaliações psicofísicas de estímulos térmicos e de pressão. Os pacientes também preencherão vários questionários, incluindo questionários demográficos, sociais, de saúde, comportamentais e psicológicos. . Para adolescentes, será solicitado que um dos pais/responsável legal ajude a preencher algumas das pesquisas relacionadas à saúde (ou seja, pesquisa de desenvolvimento físico, pesquisa de saúde, pesquisa de histórico de enxaqueca). A história obstétrica, ginecológica, de fertilidade e cirúrgica será extraída do prontuário médico e/ou por meio de entrevista de histórico de saúde. Esses procedimentos serão concluídos antes da cirurgia.
Durante a cirurgia, as lesões de endometriose serão extirpadas como parte dos cuidados de rotina. Pelo menos uma lesão será enviada para patologia e uma lesão para a equipe do estudo. Na ausência de lesões, biópsias peritoneais da fossa infraovariana bilateral serão coletadas de acordo com a prática de rotina. Um será encaminhado para patologia e outro para a equipe do estudo. Frascos de peritônio abdominal saudável e biópsia endometrial (se útero presente) serão coletados para fins de estudo.
Antes ou no dia da cirurgia, amostras de sangue, urina e/ou saliva serão coletadas para testes hormonais, imunológicos e genéticos. Amostras adicionais serão armazenadas em um biobanco para futuras análises hormonais, imunológicas e/ou genéticas.
Além disso, após a cirurgia, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas avaliando a dor e outros sintomas que serão enviados semanalmente durante o primeiro mês e depois mensalmente durante 1 ano.
Após a cirurgia, os participantes terão a opção de retornar para visitas de estudo adicionais que incluirão os mesmos procedimentos psicofísicos e coleta de amostras de sangue (cerca de 20 ml), urina e/ou saliva (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia). ).
Durante o período do estudo, novidades sobre dor pélvica, novas/mudanças no diagnóstico, mudanças no tratamento (titulação de medicamentos, fisioterapia, saúde mental e terapias alternativas), dados relacionados à cirurgia, diagnósticos adicionais relacionados à dor e marcadores adicionais (ou seja, vitaminas D, níveis hormonais) também serão coletados por meio de EPIC e/ou entrevista de histórico de saúde.
Todos os procedimentos do estudo são opcionais e os participantes podem interromper ou não concluir os testes, se desejarem.
Os participantes precisam atender a todos os critérios de inclusão para serem incluídos no estudo. Após o consentimento e a primeira visita do estudo, as alterações na saúde não levarão automaticamente à exclusão dos participantes do estudo. Antes das visitas de acompanhamento, os investigadores perguntarão aos participantes sobre as mudanças em sua saúde (desde a última visita). Com base nas respostas, a continuação/retirada do estudo e/ou omissão das atividades do estudo será determinada a critério do PI e/ou da equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alana McMichael, MA
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hadas Nahman-Averbuch
- Número de telefone: 314-273-6194
Locais de estudo
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Alana McMichael, MA
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
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Contato:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- Número de telefone: 314-273-6194
- E-mail: painlab@wustl.edu
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Investigador principal:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor pélvica com e sem endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica operatória para diagnóstico e/ou tratamento de endometriose
- Idade 12-45
- Fêmeas
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Histerectomia ou ooforectomia planejada
- Vaginismo e/ou vulvodínia concomitantes
- Para pacientes de 12 a 17 anos que não tenham um dos pais/responsável legal disposto a assinar o consentimento e responder pesquisas sobre a saúde de seu filho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor pélvica
Pacientes com dor pélvica com e sem endometriose agendadas para cirurgia laparoscópica operatória para diagnóstico e/ou tratamento de endometriose
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Estímulos térmicos: O Analisador Sensorial Térmico será usado para fornecer estímulos de calor e frio. Todas as temperaturas de estímulo desejadas serão inferiores a 50°C e os participantes serão livres para remover o braço ou a perna do termodo a qualquer momento. Estímulos nocivos ao frio também serão administrados com um banho-maria de plástico ou um banho-maria eletrônico com temperatura controlada. Os participantes poderão sair do banho-maria a qualquer momento. Estímulos de pressão: Os estímulos de pressão serão aplicados usando um algômetro portátil. Esses dispositivos possuem uma sonda redonda que permite quantificar a quantidade de pressão que está sendo aplicada por meio de feedback visual em tempo real para controlar e monitorar as taxas de pressão aplicadas. A pressão será aplicada na parte inferior da perna, antebraço volar ou trapézio. Estímulos mecânicos: Conjunto de filamentos de von Frey padronizados (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 e 256mN). A área de contato dos pelos com a pele é de tamanho uniforme ( Avaliações de dor – As classificações de intensidade da dor e desconforto da dor serão avaliadas Os limiares de dor ao calor, frio e/ou pressão serão testados e os participantes serão instruídos a apertar um botão no primeiro momento em que sentirem dor. Soma temporal - os participantes avaliarão a dor evocada por um único estímulo de picada de agulha e por uma série de 10 estímulos de picada de agulha idênticos. Eficiência da modulação condicionada da dor (CPM) - O teste CPM inclui a aplicação de um estímulo "teste" sem condicionamento (estímulos de calor ou pressão) e uma aplicação subsequente do mesmo estímulo de teste juntamente com um estímulo condicionador (estímulo frio). A analgesia offset será avaliada pelo método de três temperaturas (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). Durante o paradigma OA, serão obtidas classificações de intensidade de dor em tempo real A tolerância à dor ao frio será avaliada fazendo com que os participantes mergulhem a mão ou o pé em um banho de água fria. A tolerância será definida pelo momento da retirada das mãos/pés.
Durante a cirurgia, serão coletadas biópsias das lesões de endometriose, bem como de um peritônio saudável.
Se não houver lesões de endometriose, serão feitas biópsias de dois locais comuns onde a lesão de endometriose cresce (a fossa infraovariana).
As lesões serão caracterizadas com base em sua aparência e invasividade das lesões (ou seja, lesões de queimadura de pólvora, lesões vermelhas ou brancas não clássicas e lesões infiltrantes superficiais ou profundas (> 5 mm)).
Além disso, serão documentados dados relacionados à cirurgia, como tamanho da incisão, tipo de anestesia, índices de dor após a cirurgia, medicação analgésica após a cirurgia e efeitos colaterais.
Sangue, saliva, urina e amostras serão coletadas para análises hormonais ou armazenadas em Biobanco para análises futuras.
Amostras de sangue (aproximadamente 2 colheres de sopa), urina e saliva serão coletadas e enviadas ao Laboratório ZRT, LabCorp ou laboratório interno da Universidade de Washington para análises dos níveis de hormônios sexuais (por exemplo, testosterona, estradiol, progesterona).
Amostras adicionais serão armazenadas em um biobanco para processamento futuro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de dor da dor clínica
Prazo: Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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Avaliação do nível de intensidade da dor usando uma escala numérica de dor (0-100) ou escala visual analógica
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Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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Níveis de estrogênio
Prazo: Linha de base
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nível de estrogênio sistêmico e nível de estrogênio local da lesão
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Linha de base
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Expressão do receptor de estrogênio na lesão
Prazo: Linha de base
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analisando os níveis de expressão do receptor de estrogênio na lesão de endometriose
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Linha de base
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Resposta da modulação condicionada da dor (CPM)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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O paradigma CPM avalia a eficiência da modulação inibitória endógena da dor.
O teste CPM inclui a aplicação de um estímulo "teste" sem condicionamento (corrida de controle, limiares de dor à pressão) e uma aplicação subsequente do mesmo estímulo de teste juntamente com um estímulo de condicionamento (corrida de condicionamento, 60 segundos de imersão dos pés em água fria).
A resposta CPM é a diferença nos limiares de dor à pressão entre as corridas de controle e de condicionamento.
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Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de dor à pressão (PPT)
Prazo: Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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A pressão será aumentada continuamente e os participantes serão instruídos a apertar um botão no primeiro momento em que sentirem dor devido ao estímulo de pressão.
A primeira medição do limite será usada como familiarização.
O limite médio é calculado a partir de três medições.
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Linha de base e acompanhamento (3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Endometriose
- Dor pélvica
- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos do trato urinário
- Biópsia
- Coleção de amostras de sangue
- Micção
Outros números de identificação do estudo
- 202305023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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