子宫内膜异位症疼痛
子宫内膜异位症疼痛的机制
目标1。 确定导致患有或不患有子宫内膜异位症的慢性盆腔疼痛患者疼痛的因素 目的 2. 确定子宫内膜异位症病灶切除手术后疼痛和性激素水平的变化。
目标 3. 确定预测病灶切除手术后临床疼痛减轻的因素。
其他探索性目标可能会比较患者亚组，例如患有子宫内膜异位症的患者与未患有子宫内膜异位症的患者、患有与不患有其他慢性疼痛综合征的患者以及接受与未接受激素治疗的患者。 此外，还将探讨病变特异性免疫特征和心理因素对疼痛的作用。
可能由子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛的患者将完成包括社会、健康、行为和心理问卷在内的调查问卷。 患者还将完成 2.5 小时的热刺激和压力刺激心理物理学评估研究访问。 此外，还将收集血液、尿液和唾液样本用于激素、免疫和遗传分析。 可能会收集并存储额外的样本以供将来分析。 对于某些参与者来说，这些程序将完成多次，包括手术前以及手术后 3 个月、6 个月和 1 年。 手术后，评估疼痛和其他症状的调查将在第一个月每周发送一次，然后每月发送一次，持续一年。 此外，在手术期间，将收集并分析活检以确定激素、免疫和遗传因素。
对于青少年，将要求家长/法定监护人协助完成一些与健康相关的调查（即身体发育调查、健康调查、偏头痛史调查）。
研究概览
详细说明
预习期
参与者将通过疼痛和妇产科诊所以及 EPIC 招募。 可以通过 EPIC 记录使用年龄、性别、诊断、注释、问题列表、药物、预定手术日期、执行手术的医生姓名和电话号码来识别潜在参与者。
研究人员将联系潜在参与者并提供项目描述。 潜在合格的参与者将被邀请参加该研究，该研究将在华盛顿大学医学院进行。 还将向参与者提供书面摘要或研究同意书。 同意书将使用 Docusign 电子同意流程以电子方式签署，或通过电话或视频通话 (WUSTL Zoom) 与研究人员远程签署，或亲自签署。
学习规划
在确认纳入标准并签署同意书后，可能由子宫内膜异位症引起的盆腔疼痛的患者将完成为期 2.5 小时的热和压力刺激心理物理评估的研究访视。 患者还将完成各种调查问卷，包括人口统计、社会、健康、行为和心理调查问卷。 。 对于青少年，将要求家长/法定监护人协助完成一些与健康相关的调查（即身体发育调查、健康调查、偏头痛史调查）。 产科、妇科、生育和手术史将从医疗记录和/或通过健康史访谈中提取。 这些程序将在手术前完成。
在手术过程中，作为常规护理的一部分，子宫内膜异位病灶将被切除。 至少一个病灶将被送去病理学，另外一个病灶将被送至研究小组。 在没有病变的情况下，将按照常规做法收集双侧卵巢下窝的腹膜活检。 一份将被送往病理学，另一份将被送往研究小组。 将收集小瓶健康腹部腹膜和子宫内膜活检（如果子宫存在）用于研究目的。
在手术前或手术当天，将收集血液、尿液和/或唾液样本进行激素、免疫和基因检测。 其他样本将存储在生物库中，用于未来的激素、免疫和/或遗传分析。
此外，手术后，参与者将被要求完成评估疼痛和其他症状的调查，这些调查将在第一个月每周发送一次，然后每月发送一次，持续一年。
手术后，参与者可以选择返回进行额外的研究访问，其中包括相同的心理物理程序以及采集血液（约 20 毫升）、尿液和/或唾液样本（手术后 3 个月、6 个月和 1 年） ）。
在研究期间，有关骨盆疼痛的新信息、诊断的新信息/变化、治疗变化（药物滴定、物理治疗、心理健康和替代疗法）、手术相关数据、额外的疼痛相关诊断和额外的标志物（即维生素D，激素水平）也将通过 EPIC 和/或健康史访谈收集。
所有研究程序都是可选的，参与者可以根据需要停止或不完成测试。
参与者需要满足所有纳入研究的纳入标准。 在同意和第一次研究访视后，健康状况的变化不会自动导致参与者被排除在研究之外。 在随访之前，调查人员将询问参与者的健康变化（自上次随访以来）。 根据答复，PI 和/或研究人员将酌情决定是否继续/退出研究和/或省略研究活动。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alana McMichael, MA
- 电话号码：314-273-6194
- 邮箱：painlab@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hadas Nahman-Averbuch
- 电话号码：314-273-6194
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Alana McMichael, MA
- 电话号码：314-273-6194
- 邮箱：painlab@wustl.edu
-
接触：
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- 电话号码：314-273-6194
- 邮箱：painlab@wustl.edu
-
首席研究员：
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患有或不患有子宫内膜异位症的盆腔疼痛患者计划进行腹腔镜手术以诊断和/或治疗子宫内膜异位症
- 年龄12-45岁
- 女性
排除标准：
- 怀孕
- 计划子宫切除术或卵巢切除术
- 并发阴道痉挛和/或外阴痛
- 对于没有父母/法定监护人愿意签署同意书并回答有关孩子健康状况的调查的 12-17 岁患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
骨盆疼痛
患有或不患有子宫内膜异位症的盆腔疼痛患者计划进行腹腔镜手术以诊断和/或治疗子宫内膜异位症
|
热刺激：热感觉分析仪将用于传递热和冷刺激。 所有目标刺激温度都将低于 50°C，参与者可以随时将手臂或腿从热电极上移开。 有毒的冷刺激也将通过塑料水浴或电子电子温控水浴来传递。 参与者可以随时从水浴中退出。 压力刺激：将使用手持式高度计施加压力刺激。 这些设备有一个圆形探头，可以通过实时视觉反馈来量化所施加的压力量，以控制和监测所施加的压力速率。 将向小腿、前臂掌侧或斜方肌施加压力。 机械刺激：一组标准化冯弗雷丝（0.25、0.5、1、2、4、8、16、32、64、128 和 256mN）。 毛发与皮肤的接触面积大小均匀（ 疼痛评级 - 将评估疼痛强度和疼痛不愉快评级 将测试热、冷和/或压力的疼痛阈值，并指示参与者在感到疼痛的第一刻按下按钮。 时间总和——参与者将对单个针刺刺激和一系列 10 个相同的针刺刺激引起的疼痛进行评分。 条件性疼痛调节 (CPM) 效率 - CPM 测试包括应用无条件刺激（热或压力刺激）的“测试”刺激，以及随后应用相同的测试刺激和条件刺激（冷刺激）。 将使用三温度法（T1°C 5s、T1+1°C 5s、T1°C 20s）评估补偿镇痛。 在 OA 范式中，将获得实时疼痛强度评级 通过让参与者将手或脚浸入冷水浴中来评估冷痛耐受性。 耐受性将由手/脚撤回的时间来定义。
在手术过程中，将从子宫内膜异位病灶以及健康的腹膜中收集活组织检查。
如果没有子宫内膜异位病灶，将从子宫内膜异位病灶生长的两个常见位置（卵巢下窝）进行活检。
将根据病变的外观和侵袭性（即粉末烧伤病变、非经典红色或白色病变以及浅表或深层浸润（> 5mm）病变）来表征病变。
此外，还将记录与手术相关的数据，例如切口大小、麻醉类型、手术后疼痛等级、手术后镇痛药物以及副作用。
血液、唾液、尿液和样本将被收集用于激素分析或储存在生物库中以供将来分析。
将收集血液（约 2 汤匙）、尿液和唾液样本，并发送给 ZRT 实验室、LabCorp 或华盛顿大学内部实验室，用于分析性激素水平（例如睾酮、雌二醇、黄体酮）。
其他样本将存储在生物库中以供将来处理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床疼痛的疼痛等级
大体时间：基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
使用数字疼痛量表 (0-100) 或视觉模拟量表评估疼痛强度级别
|
基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
|
雌激素水平
大体时间：基线
|
全身雌激素水平和病变部位的局部雌激素水平
|
基线
|
|
病灶中雌激素受体的表达
大体时间：基线
|
分析子宫内膜异位病灶中雌激素受体表达水平
|
基线
|
|
条件性疼痛调节（CPM）反应
大体时间：基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
CPM 范式评估内源性抑制性疼痛调节效率。
CPM 测试包括在没有条件调节的情况下应用“测试”刺激（对照跑、压痛阈值），以及随后应用相同的测试刺激和条件刺激（条件跑、将脚浸入冷水中 60 秒）。
CPM 响应是对照跑和调节跑之间压痛阈值的差异。
|
基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
压痛阈值（PPT）
大体时间：基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
压力将不断增加，参与者将被指示在压力刺激感到疼痛的第一刻按下按钮。
第一个阈值测量将用于熟悉情况。
平均阈值是根据三个测量值计算得出的。
|
基线和随访（术后 3 个月、6 个月和 1 年）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hadas Nahman-Averbuch, PhD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202305023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.