Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endometriose smerte

30. oktober 2023 oppdatert av: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

Mekanismene som ligger til grunn for endometriosesmerte

Mål 1. Å bestemme faktorene som bidrar til smerte hos pasienter med kroniske bekkensmerter med og uten endometriose Mål 2. Å bestemme endringene etter endometrioselesjonsfjerning i smerte og kjønnshormonnivåer.

Mål 3. Å identifisere faktorer som forutsier klinisk smertereduksjon etter lesjonsfjerningskirurgi.

Ytterligere utforskende mål kan sammenligne undergrupper av pasienter som pasienter med kontra uten endometriose, med kontra uten ytterligere kroniske smertesyndromer, og med kontra uten hormonbehandling. I tillegg vil rollen til lesjonsspesifikke immunsignaturer og psykologiske faktorer på smerte utforskes.

Pasienter med bekkensmerter potensielt på grunn av endometriose vil fylle ut spørreskjemaer inkludert sosiale, helsemessige, atferdsmessige og psykologiske spørreskjemaer. Pasienter vil også gjennomføre et 2,5 timers studiebesøk med psykofysiske vurderinger av termiske og trykkstimuli. I tillegg vil blod-, urin- og spyttprøver bli samlet inn for hormon-, immun- og genetiske analyser. Ytterligere prøver kan samles inn og lagres for fremtidige analyser. For noen deltakere vil disse prosedyrene bli gjennomført flere ganger, inkludert før operasjonen samt 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Etter operasjonen vil undersøkelser som vurderer smerte og andre symptomer bli sendt hver uke den første måneden og deretter månedlig i 1 år. I tillegg, under operasjonen, vil biopsier bli samlet inn og analysert for å bestemme hormonelle, immune og genetiske faktorer.

For ungdom vil en forelder/verge bli bedt om å hjelpe til med å fullføre noen av de helserelaterte undersøkelsene (dvs. fysisk utviklingsundersøkelse, helseundersøkelse, undersøkelse om migrenehistorie).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstudieperiode

Deltakerne vil bli rekruttert via smerte- og Ob/Gyn-klinikkene og via EPIC. Potensielle deltakere kan identifiseres via EPIC-poster ved å bruke alder, kjønn, diagnoser, notater, problemliste, medisiner, dato for planlagt operasjon, navn på lege som utfører operasjonen og telefonnummer.

En forskningsmedarbeider vil kontakte en potensiell deltaker og gi en beskrivelse av prosjektet. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli invitert til å delta i studien, som vil bli utført ved Washington University School of Medicine. Deltakerne vil også få et skriftlig sammendrag eller samtykke fra studien. Samtykket vil bli signert elektronisk, ved hjelp av Docusign e-samtykkeprosess eller eksternt under en telefonsamtale eller en videosamtale (WUSTL Zoom) med en studieansatte eller personlig.

Studere design

Etter å ha bekreftet inklusjonskriteriene og signert samtykkeskjemaet, vil pasienter med bekkensmerter potensielt på grunn av endometriose gjennomføre et 2,5 timers studiebesøk med psykofysiske vurderinger av termiske og trykkstimuli. Pasienter vil også fylle ut ulike spørreskjemaer inkludert demografiske, sosiale, helsemessige, atferdsmessige og psykologiske spørreskjemaer. . For ungdom vil en forelder/verge bli bedt om å hjelpe til med å fullføre noen av de helserelaterte undersøkelsene (dvs. fysisk utviklingsundersøkelse, helseundersøkelse, undersøkelse om migrenehistorie). Obstetrisk, gynekologisk, fertilitets- og kirurgisk historie vil bli abstrahert fra journalen og/eller via helsehistorieintervju. Disse prosedyrene vil bli fullført før operasjonen.

Under operasjonen vil endometrioselesjonene bli fjernet som en del av rutinemessig behandling. Minst én lesjon vil bli sendt til patologi og én lesjon for studieteamet. I fravær av lesjoner vil peritonealy biopsier av bilateral infra-ovariefossa bli samlet inn i henhold til rutinepraksis. En vil bli sendt til patologi, og en til studieteamet. Hetteglass med helse abdominal peritoneum og endometriebiopsi (hvis livmor tilstede) vil bli samlet inn for studieformål.

Før eller på operasjonsdagen vil blod-, urin- og/eller spyttprøver bli samlet inn for hormon-, immun- og genetisk testing. Ytterligere prøver vil bli lagret i en biobank for fremtidige hormon-, immun- og/eller genetiske analyser.

I tillegg, etter operasjonen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre undersøkelser som vurderer smerte og andre symptomer som vil bli sendt hver uke den første måneden og deretter månedlig i 1 år.

Etter operasjonen vil deltakerne ha muligheten til å returnere for ytterligere studiebesøk som vil inkludere de samme psykofysiske prosedyrene og innsamling av blod (ca. 20 ml), urin- og/eller spyttprøver (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen ).

I løpet av studieperioden, nytt om bekkensmerter, nye/endringer i diagnose, behandlingsendringer (medisinertitrering, fysioterapi, mental helse og alternative terapier), operasjonsrelaterte data, ytterligere smerterelaterte diagnoser og tilleggsmarkører (dvs. vitamin D, hormonnivåer) vil også bli samlet inn via EPIC og/eller helsehistorieintervju.

Alle studieprosedyrer er valgfrie og deltakerne kan stoppe eller ikke fullføre tester hvis de vil.

Deltakerne må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å bli inkludert i studien. Etter samtykke og første studiebesøk vil endringer i helse ikke automatisk føre til at deltakere ekskluderes fra studien. Før oppfølgingsbesøkene vil etterforskerne spørre deltakerne om endringer i helsen deres (fra siste besøk). Basert på svarene vil fortsettelse/uttak fra studiet og/eller utelatelse av studieaktiviteter avgjøres etter PI og/eller studiepersonells skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hadas Nahman-Averbuch
  • Telefonnummer: 314-273-6194

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter med bekkensmerter planlagt for en operativ laparoskopisk kirurgi for endometriosediagnose og/eller behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekkensmerter med og uten endometriose planlagt for en operativ laparoskopisk kirurgi for endometriosediagnose og/eller behandling
  • Alder 12-45
  • Kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Planlagt hysterektomi eller ooforektomi
  • Samtidig forekommende vaginisme og/eller vulvodyni
  • For pasienter i alderen 12-17 år som ikke har en forelder/verge som er villig til å signere samtykket og svare på spørreundersøkelser om barnets helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bekkensmerter
Pasienter med bekkensmerter med og uten endometriose planlagt for en operativ laparoskopisk kirurgi for endometriosediagnose og/eller behandling
Annen: Psykofysisk vurdering

Termiske stimuli: Thermal Sensory Analyzer vil bli brukt til å levere varme- og kuldestimuli. Alle målrettede stimulustemperaturer vil være mindre enn 50 °C, og deltakerne vil stå fritt til å fjerne armen eller benet når som helst fra termoden. Skadelige kuldestimuli vil også bli levert med plastvannbad eller elektronisk elektronisk temperaturkontrollert vannbad. Deltakerne står fritt til å trekke seg ut av vannbadet når som helst.

Trykkstimuli: Trykkstimuli vil bli brukt ved å bruke et håndholdt algometer. Disse enhetene har en rund sonde som gjør det mulig å kvantifisere mengden trykk som påføres ved visuell tilbakemelding i sanntid for å kontrollere og overvåke påførte trykkhastigheter. Trykk vil bli påført underbenet, volar underarm eller trapezius.

Mekaniske stimuli: Et sett med standardiserte von Frey-filamenter (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 og 256mN). Hårenes kontaktområde med huden er av jevn størrelse (

Atferdsmessig: Psykofysiske vurderinger av eksperimentell smerte

Smertevurderinger-Smerteintensitet og smerteubehag vil bli vurdert

Smerteterskler for varme, kulde og/eller trykk vil bli testet og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte.

Tidsmessig summering - deltakere vil vurdere smerten fremkalt av en enkelt nålestikkstimulus og av en serie på 10 identiske nålestikkstimuli.

Effektivitet for betinget smertemodulasjon (CPM) - CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (varme- eller trykkstimuli) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kaldstimulus).

Offset analgesi vil bli vurdert ved hjelp av tre-temperaturmetoden (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). I løpet av OA-paradigmet vil sanntidsvurderinger av smerteintensitet oppnås

Kulde smertetoleranse vil bli vurdert ved å la deltakerne senke hånden eller foten i et kaldt vannbad. Toleranse vil bli definert av tidspunktet for uttak av hånd/fot.

Fremgangsmåte: Biopsi- og operasjonsrelaterte data.
Under operasjonen vil det bli tatt biopsier fra endometrioselesjonene så vel som fra en frisk bukhinne. Hvis det ikke er endometrioselesjoner, vil det bli tatt biopsier fra to vanlige steder hvor endometrioselesjon vokser (den infra-ovariefossa). Lesjonene vil bli karakterisert basert på deres utseende og invasivitet av lesjonene (dvs. pulverforbrenningslesjoner, ikke-klassiske røde eller hvite lesjoner og overfladisk eller dypt infiltrerende (>5 mm) lesjoner). I tillegg vil operasjonsrelaterte data som snittstørrelse, type anestesi, smertevurderinger etter operasjonen, smertestillende medisiner etter operasjonen og bivirkninger bli dokumentert. Blod, spytt, urin og prøver vil bli samlet inn for hormonanalyser eller lagret i en biobank for fremtidige analyser.
Diagnostisk test: Blod-, urin- og spyttprøver
Blod (omtrent 2 ss), urin- og spyttprøver vil bli samlet inn og sendt til ZRT Laboratory, LabCorp eller internt laboratorium i Washington University for analyser av kjønnshormonnivåer (f.eks. testosteron, østradiol, progesteron). Ytterligere prøver vil bli lagret i en biobank for fremtidig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger av klinisk smerte
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)
Ranger smerteintensitetsnivået ved hjelp av en numerisk smerteskala (0-100) eller visuell analog skala
Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)
Østrogennivåer
Tidsramme: Grunnlinje
systemisk østrogennivå og lokalt østrogennivå fra lesjonen
Grunnlinje
Østrogenreseptoruttrykk i lesjonen
Tidsramme: Grunnlinje
analysere nivåene av østrogenreseptoruttrykk i endometrioselesjonen
Grunnlinje
Betinget smertemodulasjonsrespons (CPM).
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)
CPM-paradigmet vurderer effektiviteten av endogen inhiberende smertemodulering. CPM-testing inkluderer påføring av en "test"-stimulus uten kondisjonering (kontrollløp, trykksmerteterskler) og en påfølgende påføring av samme teststimulus sammen med en kondisjoneringsstimulus (kondisjoneringsløp, en 60 sekunders nedsenking av foten i kaldt vann). CPM-responsen er forskjellen i trykksmerteterskler mellom kontroll- og kondisjoneringskjøringene.
Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteterskler for trykk (PPT)
Tidsramme: Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)
Trykket vil økes kontinuerlig og deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp det første øyeblikket de føler smerte fra trykkstimulansen. Den første terskelmålingen vil bli brukt som en familiarisering. Gjennomsnittlig terskel beregnes ut fra tre målinger.
Baseline og oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202305023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykofysisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere