Endometriose Pijn

Voorstudieperiode

Deelnemers zullen worden gerekruteerd via de pijn- en verloskundige klinieken en via EPIC. Potentiële deelnemers kunnen worden geïdentificeerd via EPIC-records met behulp van leeftijd, geslacht, diagnoses, aantekeningen, probleemlijst, medicijnen, datum van geplande operatie, naam van de arts die de operatie uitvoert en telefoonnummer.

Een onderzoeksmedewerker neemt contact op met een potentiële deelnemer en geeft een beschrijving van het project. Potentieel in aanmerking komende deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, dat zal worden uitgevoerd aan de Washington University School of Medicine. Deelnemers ontvangen ook een schriftelijke samenvatting of toestemming voor het onderzoek. De toestemming wordt elektronisch ondertekend, met behulp van het Docusign e-consent-proces of op afstand tijdens een telefoongesprek of een videogesprek (WUSTL Zoom) met een onderzoekspersoneel of persoonlijk.

Studieontwerp

Na bevestiging van de inclusiecriteria en ondertekening van het toestemmingsformulier zullen patiënten met bekkenpijn die mogelijk te wijten is aan endometriose een 2,5 uur durend studiebezoek afleggen voor psychofysische beoordelingen van thermische en drukstimuli. Patiënten zullen ook verschillende vragenlijsten invullen, waaronder demografische, sociale, gezondheids-, gedrags- en psychologische vragenlijsten. . Voor adolescenten zal een ouder/wettelijke voogd worden gevraagd om te helpen bij het invullen van enkele gezondheidsgerelateerde enquêtes (d.w.z. enquête over lichamelijke ontwikkeling, gezondheidsenquête, enquête over de geschiedenis van migraine). De verloskundige, gynaecologische, vruchtbaarheids- en chirurgische geschiedenis zal worden geabstraheerd uit het medisch dossier en/of via een anamnese-interview. Deze procedures zullen vóór de operatie worden voltooid.

Tijdens de operatie worden de endometrioselaesies weggesneden als onderdeel van de routinematige zorg. Er wordt ten minste één laesie naar de pathologie gestuurd en één laesie naar het onderzoeksteam. Bij afwezigheid van laesies zullen per routinepraktijk peritoneale biopsieën van de bilaterale fossa infra-ovarium worden afgenomen. Eén wordt naar de pathologie gestuurd en één naar het onderzoeksteam. Voor onderzoeksdoeleinden worden flesjes met buikvliesbiopsie en endometriumbiopsie (indien baarmoeder aanwezig) verzameld.

Vóór of op de dag van de operatie worden bloed-, urine- en/of speekselmonsters verzameld voor hormonale, immuun- en genetische tests. Extra monsters zullen worden opgeslagen in een biobank voor toekomstige hormonale, immuun- en/of genetische analyses.

Bovendien zullen de deelnemers na de operatie worden gevraagd enquêtes in te vullen waarin pijn en andere symptomen worden beoordeeld. Deze enquêtes worden de eerste maand elke week verzonden en daarna maandelijks gedurende een jaar.

Na de operatie hebben deelnemers de mogelijkheid om terug te keren voor aanvullende studiebezoeken, waaronder dezelfde psychofysische procedures en het verzamelen van bloed (ongeveer 20 ml), urine en/of speekselmonsters (3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie). ).

Tijdens de onderzoeksperiode werden nieuwe informatie over bekkenpijn, nieuwe/veranderingen in de diagnose, veranderingen in de behandeling (medicatietitratie, fysiotherapie, geestelijke gezondheid en alternatieve therapieën), operatiegerelateerde gegevens, aanvullende pijngerelateerde diagnoses en aanvullende markers (d.w.z. vitamine D, hormoonspiegels) zullen ook worden verzameld via EPIC en/of een interview over de gezondheidsgeschiedenis.

Alle studieprocedures zijn optioneel en deelnemers kunnen de tests stopzetten of niet voltooien als ze dat willen.

Deelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen. Na toestemming en het eerste onderzoeksbezoek leiden veranderingen in de gezondheid niet automatisch tot uitsluiting van deelnemers aan het onderzoek. Voorafgaand aan de vervolgbezoeken zullen de onderzoekers de deelnemers vragen naar veranderingen in hun gezondheid (ten opzichte van het laatste bezoek). Op basis van de reacties zal ter beoordeling van de PI en/of het studiepersoneel worden besloten tot voortzetting/terugtrekking uit het onderzoek en/of het achterwege laten van studieactiviteiten.