Schmerzen bei Endometriose

Vorstudienzeit

Die Teilnehmer werden über die Schmerz- und Gynäkologiekliniken sowie über EPIC rekrutiert. Potenzielle Teilnehmer können über EPIC-Aufzeichnungen anhand von Alter, Geschlecht, Diagnosen, Notizen, Problemliste, Medikamenten, Datum der geplanten Operation, Name des operierenden Arztes und Telefonnummer identifiziert werden.

Ein Forschungsmitarbeiter wird einen potenziellen Teilnehmer kontaktieren und ihm eine Beschreibung des Projekts geben. Potenziell geeignete Teilnehmer werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die an der Washington University School of Medicine durchgeführt wird. Den Teilnehmern wird außerdem eine schriftliche Zusammenfassung oder die Zustimmung zur Studie ausgehändigt. Die Einwilligung wird elektronisch, mithilfe des Docusign-E-Einwilligungsverfahrens oder aus der Ferne während eines Telefongesprächs oder eines Videoanrufs (WUSTL Zoom) mit einem Studienpersonal oder persönlich unterzeichnet.

Studiendesign

Nach Bestätigung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung des Einverständnisformulars absolvieren Patienten mit Beckenschmerzen, die möglicherweise auf Endometriose zurückzuführen sind, einen 2,5-stündigen Studienbesuch zur psychophysischen Beurteilung von Wärme- und Druckreizen. Die Patienten füllen außerdem verschiedene Fragebögen aus, darunter demografische, soziale, gesundheitliche, verhaltensbezogene und psychologische Fragebögen. . Bei Jugendlichen wird ein Elternteil/Erziehungsberechtigter gebeten, bei der Durchführung einiger gesundheitsbezogener Erhebungen zu helfen (z. B. Erhebung zur körperlichen Entwicklung, Gesundheitserhebung, Erhebung zur Migräne-Anamnese). Geburtshilfe, Gynäkologie, Fruchtbarkeit und chirurgische Vorgeschichte werden aus der Krankenakte und/oder durch ein Gespräch zur Krankengeschichte entnommen. Diese Verfahren werden vor der Operation abgeschlossen.

Während der Operation werden die Endometriose-Läsionen im Rahmen der routinemäßigen Pflege entfernt. Mindestens eine Läsion wird an die Pathologie und eine Läsion an das Studienteam geschickt. Liegen keine Läsionen vor, werden per Routinepraxis Peritonealbiopsien der bilateralen Fossa infraovarialis entnommen. Einer wird in die Pathologie geschickt und einer für das Studienteam. Zu Studienzwecken werden Fläschchen mit gesundem Bauchperitoneum und einer Endometriumbiopsie (falls Gebärmutter vorhanden) gesammelt.

Vor oder am Tag der Operation werden Blut-, Urin- und/oder Speichelproben für Hormon-, Immun- und Gentests entnommen. Zusätzliche Proben werden in einer Biobank für zukünftige hormonelle, immunologische und/oder genetische Analysen gespeichert.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer nach der Operation gebeten, Umfragen zur Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen auszufüllen. Diese werden im ersten Monat jede Woche und dann ein Jahr lang monatlich verschickt.

Nach der Operation haben die Teilnehmer die Möglichkeit, zu weiteren Studienbesuchen zurückzukehren, die die gleichen psychophysischen Verfahren und die Entnahme von Blut- (ca. 20 ml), Urin- und/oder Speichelproben (3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation) umfassen ).

Während des Studienzeitraums wurden Neues über Beckenschmerzen, neue/Änderungen in der Diagnose, Behandlungsänderungen (Medikamententitration, physikalische Therapie, psychische Gesundheit und alternative Therapien), chirurgische Daten, zusätzliche schmerzbezogene Diagnosen und zusätzliche Marker (z. B. Vitamin B) bekannt gegeben D, Hormonspiegel) werden auch über EPIC und/oder ein Anamnesegespräch erhoben.

Alle Studienverfahren sind optional und die Teilnehmer können die Tests abbrechen oder nicht abschließen, wenn sie möchten.

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer alle Einschlusskriterien erfüllen. Nach der Einwilligung und dem ersten Studienbesuch führen gesundheitliche Veränderungen nicht automatisch zum Ausschluss von Teilnehmern aus der Studie. Vor den Nachuntersuchungen befragen die Ermittler die Teilnehmer zu Veränderungen in ihrem Gesundheitszustand (seit dem letzten Besuch). Basierend auf den Antworten wird nach Ermessen des Studienleiters und/oder des Studienpersonals über die Fortsetzung/den Abbruch der Studie und/oder den Verzicht auf Studienaktivitäten entschieden.