자궁내막증 통증
자궁내막증 통증의 기저
목표 1. 자궁내막증 유무에 관계없이 만성골반통증 환자의 통증을 유발하는 요인을 규명하는 것 목적 2. 자궁내막증 병변 제거 수술 후 통증과 성호르몬 수치의 변화를 규명하는 것.
목표 3. 병변 제거 수술 후 임상적 통증 감소를 예측하는 요인을 확인한다.
추가적인 탐구 목표는 자궁내막증이 있는 환자와 없는 환자, 추가 만성 통증 증후군이 있는 환자와 없는 환자, 호르몬 치료가 있는 환자와 없는 환자와 같은 환자의 하위 그룹을 비교할 수 있습니다. 또한, 병변 특이적 면역 신호의 역할과 통증에 대한 심리적 요인을 탐구할 것입니다.
자궁내막증으로 인해 잠재적으로 골반 통증이 있는 환자는 사회적, 건강, 행동 및 심리적 설문지를 포함한 설문지를 작성합니다. 환자는 또한 열 및 압력 자극에 대한 정신물리학적 평가를 위한 2.5시간 연구 방문을 완료하게 됩니다. 또한 호르몬, 면역, 유전 분석을 위해 혈액, 소변, 타액 샘플을 수집합니다. 향후 분석을 위해 추가 샘플을 수집하고 저장할 수 있습니다. 일부 참가자의 경우 이러한 절차는 수술 전, 수술 후 3개월, 6개월, 1년을 포함하여 여러 번 완료됩니다. 수술 후 통증 및 기타 증상을 평가하는 설문조사는 첫 달에 매주, 이후 1년 동안 매월 발송됩니다. 또한, 수술 중 호르몬, 면역, 유전적 요인을 파악하기 위해 생체검사를 수집하고 분석합니다.
청소년의 경우 부모/법적 보호자는 일부 건강 관련 설문조사(예: 신체 발달 설문조사, 건강 설문조사, 편두통 병력 설문조사)를 완료하는 데 도움을 요청합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
사전 연구 기간
참가자는 통증 및 산부인과 진료소와 EPIC를 통해 모집됩니다. 잠재적 참가자는 나이, 성별, 진단, 메모, 문제 목록, 약물, 예정된 수술 날짜, 수술을 수행한 의사 이름 및 전화번호를 사용하여 EPIC 기록을 통해 식별될 수 있습니다.
연구 직원이 잠재적 참가자에게 연락하여 프로젝트에 대한 설명을 제공합니다. 잠재적으로 자격이 있는 참가자는 워싱턴 대학교 의과대학에서 실시되는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자에게는 서면 요약 또는 연구 동의서도 제공됩니다. 동의서는 Docusign 전자 동의 프로세스를 사용하여 전자적으로 서명되거나 연구 직원과의 전화 통화 또는 화상 통화(WUSTL Zoom) 또는 직접 통화 중에 원격으로 서명됩니다.
연구 설계
포함 기준을 확인하고 동의서에 서명한 후, 자궁내막증으로 인해 골반 통증이 있는 환자는 열 및 압력 자극에 대한 정신물리학적 평가를 위한 2.5시간 연구 방문을 완료하게 됩니다. 환자는 또한 인구통계학적, 사회적, 건강, 행동적, 심리적 설문지를 포함한 다양한 설문지를 작성하게 됩니다. . 청소년의 경우 부모/법적 보호자는 일부 건강 관련 설문조사(예: 신체 발달 설문조사, 건강 설문조사, 편두통 병력 설문조사)를 완료하는 데 도움을 요청합니다. 산과, 부인과, 임신 및 수술 기록은 의료 기록 및/또는 건강 기록 인터뷰를 통해 추출됩니다. 이러한 절차는 수술 전에 완료됩니다.
수술 중 자궁내막증 병변은 일상적인 관리의 일환으로 절제됩니다. 적어도 하나의 병변은 병리학부로 보내지고 하나의 병변은 연구팀에게 보내질 것입니다. 병변이 없는 경우, 일상적인 진료에 따라 양측 난소하와의 복막 생검을 수집합니다. 하나는 병리학부로, 하나는 연구팀용으로 보내질 예정이다. 건강한 복부 복막 및 자궁내막 생검(자궁이 있는 경우)의 유리병을 연구 목적으로 수집합니다.
수술 전이나 당일 호르몬, 면역 및 유전자 검사를 위해 혈액, 소변 및/또는 타액 샘플을 채취합니다. 향후 호르몬, 면역 및/또는 유전적 분석을 위해 추가 샘플이 바이오뱅크에 저장됩니다.
또한, 수술 후 참가자들은 통증 및 기타 증상을 평가하는 설문조사를 완료해야 하며, 이 설문조사는 첫 달 동안은 매주, 이후 1년 동안 매월 발송됩니다.
수술 후 참가자는 동일한 정신물리학적 절차와 혈액(약 20ml), 소변 및/또는 타액 샘플 수집(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)을 포함하는 추가 연구 방문을 위해 다시 방문할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. ).
연구 기간 동안 골반통에 대한 새로운 정보, 진단의 새로운/변경 사항, 치료 변경(약물 적정, 물리 치료, 정신 건강 및 대체 요법), 수술 관련 데이터, 추가 통증 관련 진단 및 추가 지표(예: 비타민) D, 호르몬 수치)도 EPIC 및/또는 건강 기록 인터뷰를 통해 수집됩니다.
모든 연구 절차는 선택 사항이며 참가자는 원하는 경우 테스트를 중지하거나 완료하지 않을 수 있습니다.
참가자는 연구에 포함되기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다. 동의하고 첫 번째 연구 방문 후 건강상의 변화로 인해 참가자가 자동으로 연구에서 제외되지는 않습니다. 후속 방문 전에 조사관은 참가자에게 (마지막 방문 이후) 건강상의 변화에 대해 질문할 것입니다. 응답에 따라 연구 지속/철회 및/또는 연구 활동 생략은 PI 및/또는 연구 직원의 재량에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alana McMichael, MA
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hadas Nahman-Averbuch
- 전화번호: 314-273-6194
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Alana McMichael, MA
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
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연락하다:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
- 전화번호: 314-273-6194
- 이메일: painlab@wustl.edu
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수석 연구원:
- Hadas Nahman-Averbuch, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 진단 및/또는 치료를 위해 복강경 수술이 예정된 자궁내막증 유무에 관계없이 골반통이 있는 환자
- 12~45세
- 안
제외 기준:
- 임신
- 계획된 자궁절제술 또는 난소절제술
- 동시에 발생하는 질경련 및/또는 외음부통
- 동의서에 서명하고 자녀의 건강에 관한 설문조사에 답변할 부모/법적 보호자가 없는 12~17세 환자의 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골반 통증
자궁내막증 진단 및/또는 치료를 위해 복강경 수술이 예정된 자궁내막증 유무에 관계없이 골반통이 있는 환자
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열 자극: 열 감각 분석기는 열 및 냉 자극을 전달하는 데 사용됩니다. 모든 목표 자극 온도는 50°C 미만이며 참가자는 언제든지 열극에서 팔이나 다리를 자유롭게 제거할 수 있습니다. 유해한 차가운 자극은 플라스틱 수조 또는 전자 전자 온도 조절 수조를 통해서도 전달됩니다. 참가자는 언제든지 자유롭게 수욕에서 나올 수 있습니다. 압력 자극: 휴대용 측각계를 사용하여 압력 자극을 적용합니다. 이 장치에는 적용된 압력 속도를 제어하고 모니터링하기 위해 실시간 시각적 피드백을 통해 적용되는 압력의 양을 정량화할 수 있는 원형 프로브가 있습니다. 다리 아래쪽, 손바닥 팔뚝 또는 승모근에 압력이 가해집니다. 기계적 자극: 표준화된 von Frey 필라멘트 세트(0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 및 256mN). 머리카락과 피부의 접촉면적은 균일한 크기( 통증 등급 - 통증 강도 및 통증 불쾌감 등급이 평가됩니다. 열, 냉기 및/또는 압력에 대한 통증 역치를 테스트하고 참가자에게 통증을 느끼는 첫 순간에 버튼을 누르도록 지시합니다. 시간적 합산 - 참가자는 단일 핀 찌르기 자극과 일련의 10개의 동일한 핀 찌르기 자극에 의해 유발되는 통증을 평가합니다. 조건부 통증 조절(CPM) 효율성 - CPM 테스트에는 조건화 없이 "테스트" 자극(열 또는 압력 자극)을 적용하는 것과 조건화 자극(냉각 자극)과 함께 동일한 테스트 자극을 후속 적용하는 것이 포함됩니다. 상쇄 진통은 3가지 온도 방법(T1°C 5초, T1+1°C 5초, T1°C 20초)을 사용하여 평가됩니다. OA 패러다임 동안 실시간 통증 강도 등급을 얻을 수 있습니다. 한랭 통증 내성은 참가자의 손이나 발을 냉수 욕조에 담그게 하여 평가됩니다. 허용 오차는 손/발을 움츠리는 시간에 따라 정의됩니다.
수술 중에 자궁내막증 병변과 건강한 복막에서 생검을 채취합니다.
자궁내막증 병변이 없는 경우, 자궁내막증 병변이 자라는 두 곳의 일반적인 위치(난소하와)에서 생검을 실시합니다.
병변은 병변의 모양과 침습성을 기준으로 특성화됩니다(즉, 가루 화상 병변, 비고전적인 빨간색 또는 흰색 병변, 표재성 또는 깊이 침윤성(>5mm) 병변).
또한, 절개 크기, 마취 종류, 수술 후 통증 정도, 수술 후 진통제, 부작용 등 수술 관련 데이터를 문서화한다.
혈액, 타액, 소변 및 샘플은 호르몬 분석을 위해 수집되거나 향후 분석을 위해 바이오뱅크에 저장됩니다.
혈액(약 2테이블스푼), 소변 및 타액 샘플을 수집하여 성 호르몬 수치(예: 테스토스테론, 에스트라디올, 프로게스테론) 분석을 위해 ZRT 실험실, LabCorp 또는 워싱턴 대학 내부 실험실로 보냅니다.
추가 샘플은 향후 처리를 위해 바이오뱅크에 저장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 통증의 통증 등급
기간: 기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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수치적 통증 척도(0-100) 또는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도 수준을 평가합니다.
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기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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에스트로겐 수치
기간: 기준선
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전신 에스트로겐 수준과 병변의 국소 에스트로겐 수준
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기준선
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병변의 에스트로겐 수용체 발현
기간: 기준선
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자궁내막증 병변에서 에스트로겐 수용체 발현 수준 분석
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기준선
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조건부 통증 조절(CPM) 반응
기간: 기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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CPM 패러다임은 내인성 억제성 통증 조절 효율성을 평가합니다.
CPM 테스트에는 컨디셔닝 없이 "테스트" 자극 적용(실행 제어, 압박 통증 역치) 및 컨디셔닝 자극(컨디셔닝 실행, 찬물에 60초간 발 담그기)과 함께 동일한 테스트 자극의 후속 적용이 포함됩니다.
CPM 반응은 대조 실행과 컨디셔닝 실행 사이의 압박 통증 역치의 차이입니다.
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기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 통증 역치(PPT)
기간: 기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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압력은 지속적으로 증가하며 참가자는 압력 자극으로 인해 통증을 느끼는 첫 순간에 버튼을 누르도록 지시받습니다.
첫 번째 임계값 측정은 친숙화로 사용됩니다.
평균 임계값은 세 가지 측정값을 통해 계산됩니다.
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기준 및 후속 조치(수술 후 3개월, 6개월 및 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202305023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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