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Dolore all'endometriosi

11 agosto 2025 aggiornato da: Hadas Nahman-Averbuch, Washington University School of Medicine

I meccanismi alla base del dolore dell’endometriosi

Obiettivo 1. Determinare i fattori che contribuiscono al dolore in pazienti con dolore pelvico cronico con e senza endometriosi Obiettivo 2. Determinare i cambiamenti a seguito di un intervento chirurgico di rimozione della lesione dell'endometriosi nei livelli di dolore e di ormoni sessuali.

Obiettivo 3. Identificare i fattori che predicono la riduzione del dolore clinico dopo l'intervento chirurgico di rimozione della lesione.

Ulteriori obiettivi esplorativi potrebbero confrontare sottogruppi di pazienti come pazienti con vs. senza endometriosi, con vs. senza sindromi dolorose croniche aggiuntive e con vs. senza trattamento ormonale. Inoltre, verrà esplorato il ruolo delle firme immunitarie specifiche della lesione e dei fattori psicologici sul dolore.

I pazienti con dolore pelvico potenzialmente dovuto all'endometriosi completeranno questionari inclusi questionari sociali, sanitari, comportamentali e psicologici. I pazienti completeranno anche una visita di studio di 2,5 ore di valutazioni psicofisiche degli stimoli termici e di pressione. Inoltre, verranno raccolti campioni di sangue, urina e saliva per analisi ormonali, immunitarie e genetiche. Ulteriori campioni potrebbero essere raccolti e conservati per analisi future. Per alcuni partecipanti, queste procedure verranno completate più volte, anche prima dell'intervento e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Dopo l'intervento, i sondaggi per la valutazione del dolore e degli altri sintomi verranno inviati ogni settimana nel primo mese e poi mensilmente per 1 anno. Inoltre, durante l'intervento, verranno raccolte e analizzate biopsie per determinare fattori ormonali, immunitari e genetici.

Per gli adolescenti, verrà chiesto a un genitore/tutore legale di assistere nel completamento di alcune indagini relative alla salute (ad esempio, indagine sullo sviluppo fisico, indagine sulla salute, indagine sulla storia dell'emicrania).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Periodo pre-studio

I partecipanti verranno reclutati tramite le cliniche del dolore e di ostetricia/ginecologia e tramite EPIC. I potenziali partecipanti potrebbero essere identificati tramite record EPIC utilizzando età, sesso, diagnosi, note, elenco dei problemi, farmaci, data dell'intervento programmato, nome del medico che esegue l'intervento e numero di telefono.

Un membro dello staff di ricerca contatterà un potenziale partecipante e fornirà una descrizione del progetto. I partecipanti potenzialmente idonei saranno invitati a partecipare allo studio, che sarà condotto presso la Washington University School of Medicine. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un riassunto scritto o il consenso dello studio. Il consenso sarà firmato elettronicamente, utilizzando la procedura di consenso elettronico di Docusign o a distanza durante una telefonata o una videochiamata (WUSTL Zoom) con il personale dello studio o di persona.

Progettazione dello studio

Dopo aver confermato i criteri di inclusione e firmato il modulo di consenso, i pazienti con dolore pelvico potenzialmente dovuto all'endometriosi completeranno una visita di studio di 2,5 ore di valutazioni psicofisiche degli stimoli termici e di pressione. I pazienti completeranno inoltre vari questionari tra cui questionari demografici, sociali, sanitari, comportamentali e psicologici. . Per gli adolescenti, verrà chiesto a un genitore/tutore legale di assistere nel completamento di alcune indagini relative alla salute (ad esempio, indagine sullo sviluppo fisico, indagine sulla salute, indagine sulla storia dell'emicrania). La storia ostetrica, ginecologica, della fertilità e chirurgica verrà estratta dalla cartella clinica e/o tramite intervista sull'anamnesi. Queste procedure saranno completate prima dell'intervento chirurgico.

Durante l'intervento, le lesioni dell'endometriosi verranno asportate come parte delle cure di routine. Almeno una lesione verrà inviata all'anatomia patologica e una lesione al gruppo di studio. In assenza di lesioni, verranno raccolte biopsie peritoneali della fossa infraovarica bilaterale come pratica di routine. Uno verrà inviato al reparto di patologia e uno al gruppo di studio. A scopo di studio verranno raccolte fiale di salute del peritoneo addominale e di biopsia endometriale (se è presente l'utero).

Prima o il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue, urina e/o saliva per test ormonali, immunitari e genetici. Ulteriori campioni verranno conservati in una biobanca per future analisi ormonali, immunitarie e/o genetiche.

Inoltre, dopo l'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi di valutazione del dolore e altri sintomi che verranno inviati ogni settimana per il primo mese e poi mensilmente per 1 anno.

Dopo l'intervento, i partecipanti avranno la possibilità di tornare per ulteriori visite di studio che includeranno le stesse procedure psicofisiche e la raccolta di campioni di sangue (circa 20 ml), urina e/o saliva (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico). ).

Durante il periodo di studio, novità sul dolore pelvico, nuove/cambiamenti nella diagnosi, cambiamenti nel trattamento (titolazione dei farmaci, terapia fisica, salute mentale e terapie alternative), dati relativi alla chirurgia, ulteriori diagnosi correlate al dolore e marcatori aggiuntivi (ad esempio, vitamine D, livelli ormonali) verranno raccolti anche tramite EPIC e/o intervista sull'anamnesi.

Tutte le procedure di studio sono facoltative e i partecipanti possono interrompere o non completare i test se lo desiderano.

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere inclusi nello studio. Dopo il consenso e la prima visita di studio, i cambiamenti nello stato di salute non porteranno automaticamente all'esclusione dei partecipanti dallo studio. Prima delle visite di follow-up, gli investigatori chiederanno ai partecipanti informazioni sui cambiamenti nella loro salute (dall'ultima visita). Sulla base delle risposte, la continuazione/ritiro dallo studio e/o l'omissione delle attività di studio saranno determinate a discrezione del PI e/o del personale dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alana McMichael, MA
  • Numero di telefono: 314-273-6194
  • Email: painlab@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hadas Nahman-Averbuch
  • Numero di telefono: 314-273-6194

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD
          • Numero di telefono: 314-273-6194
          • Email: painlab@wustl.edu
        • Investigatore principale:
          • Hadas Nahman-Averbuch, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile con dolore pelvico in attesa di un intervento chirurgico laparoscopico per la diagnosi e/o il trattamento dell'endometriosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore pelvico con e senza endometriosi in attesa di un intervento chirurgico laparoscopico per la diagnosi e/o il trattamento dell'endometriosi
  • Età 12-45
  • Femmine

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Isterectomia o ovariectomia programmata
  • Vaginismo e/o vulvodinia concomitanti
  • Per i pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni che non hanno un genitore/tutore legale disposto a firmare il consenso e a rispondere a sondaggi sulla salute del proprio figlio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore pelvico
Pazienti con dolore pelvico con e senza endometriosi in attesa di un intervento chirurgico laparoscopico per la diagnosi e/o il trattamento dell'endometriosi
Altro: Valutazione psicofisica

Stimoli termici: l'analizzatore sensoriale termico verrà utilizzato per fornire stimoli di caldo e freddo. Tutte le temperature di stimolo target saranno inferiori a 50°C e i partecipanti saranno liberi di rimuovere il braccio o la gamba in qualsiasi momento dal termode. Gli stimoli freddi nocivi verranno somministrati anche con un bagnomaria in plastica o un bagnomaria elettronico a temperatura controllata. I partecipanti saranno liberi di uscire dal bagnomaria in qualsiasi momento.

Stimoli di pressione: gli stimoli di pressione verranno applicati utilizzando un algometro portatile. Questi dispositivi sono dotati di una sonda rotonda che consente di quantificare la quantità di pressione applicata tramite feedback visivo in tempo reale per controllare e monitorare i tassi di pressione applicata. La pressione verrà applicata alla parte inferiore della gamba, all'avambraccio volare o al trapezio.

Stimoli meccanici: un insieme di filamenti di von Frey standardizzati (0,25, 0,5, 1, 2, 4, 8, 16, 32, 64, 128 e 256 mN). L'area di contatto dei peli con la pelle è di dimensioni uniformi (

Comportamentale: Valutazioni psicofisiche del dolore sperimentale

Valutazioni del dolore: verranno valutate le valutazioni dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore

Verranno testate le soglie del dolore al caldo, al freddo e/o alla pressione e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante nel primo momento in cui avvertono dolore.

Somma temporale: i partecipanti valuteranno il dolore evocato da un singolo stimolo di puntura di spillo e da una serie di 10 stimoli di puntura di spillo identici.

Efficienza della modulazione del dolore condizionata (CPM) - Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (stimoli di calore o pressione) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme a uno stimolo condizionante (stimolo freddo).

L'analgesia offset sarà valutata utilizzando il metodo a tre temperature (T1°C 5s, T1+1°C 5s, T1°C 20s). Durante il paradigma OA, verranno ottenute valutazioni dell'intensità del dolore in tempo reale

La tolleranza al dolore freddo sarà valutata facendo immergere ai partecipanti la mano o il piede in un bagno di acqua fredda. La tolleranza sarà definita dal momento del ritiro della mano/piede.

Procedura: Dati relativi alla biopsia e all'intervento chirurgico.
Durante l'intervento verranno raccolte biopsie dalle lesioni dell'endometriosi e da un peritoneo sano. Se non sono presenti lesioni dell'endometriosi, verranno effettuate biopsie di due posizioni comuni in cui cresce la lesione dell'endometriosi (la fossa infraovarica). Le lesioni saranno caratterizzate in base al loro aspetto e alla loro invasività (ad esempio, lesioni da bruciatura da polvere, lesioni rosse o bianche non classiche e lesioni infiltranti superficialmente o profondamente (> 5 mm)). Inoltre, verranno documentati i dati relativi all'intervento chirurgico come la dimensione dell'incisione, il tipo di anestesia, la valutazione del dolore dopo l'intervento, i farmaci analgesici dopo l'intervento e gli effetti collaterali. Sangue, saliva, urina e campioni verranno raccolti per analisi ormonali o conservati in una biobanca per analisi future.
Test diagnostico: Campioni di sangue, urina e saliva
Campioni di sangue (circa 2 cucchiai), urina e saliva verranno raccolti e inviati al laboratorio ZRT, LabCorp o al laboratorio interno della Washington University per l'analisi dei livelli di ormoni sessuali (ad esempio testosterone, estradiolo, progesterone). Ulteriori campioni verranno conservati in una biobanca per elaborazioni future.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore clinico
Lasso di tempo: Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Valutare il livello di intensità del dolore utilizzando una scala numerica del dolore (0-100) o una scala analogica visiva
Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Livelli di estrogeni
Lasso di tempo: Linea di base
livello di estrogeni sistemici e livello di estrogeni locali dalla lesione
Linea di base
Espressione del recettore degli estrogeni nella lesione
Lasso di tempo: Linea di base
analizzando i livelli di espressione dei recettori degli estrogeni nella lesione endometriosica
Linea di base
Risposta condizionata alla modulazione del dolore (CPM).
Lasso di tempo: Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
Il paradigma CPM valuta l’efficienza della modulazione del dolore inibitorio endogeno. Il test CPM prevede l'applicazione di uno stimolo "test" senza condizionamento (corsa di controllo, pressione soglie del dolore) e una successiva applicazione dello stesso stimolo test insieme ad uno stimolo condizionante (corsa di condizionamento, 60 secondi di immersione del piede in acqua fredda). La risposta CPM è la differenza nelle soglie del dolore pressorio tra le corse di controllo e di condizionamento.
Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore pressorio (PPT)
Lasso di tempo: Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)
La pressione verrà aumentata continuamente e ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante nel primo momento in cui avvertono dolore dovuto allo stimolo della pressione. La misurazione della prima soglia verrà utilizzata come familiarità. La soglia media viene calcolata da tre misurazioni.
Basale e follow-up (3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadas Nahman-Averbuch, PhD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202305023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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