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米国のシスジェンダー女性の HIV 予防におけるレナカパビルとエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) の研究 (HPTN-102) (PURPOSE 3)

2026年8月14日 更新者：Gilead Sciences

米国のシスジェンダー女性における暴露前予防のための年2回の長時間作用型皮下レナカパビルの薬物動態、安全性、および許容性を評価するための第2相、非盲検、多施設共同ランダム化研究

この臨床研究の目的は、レナカパビル (LEN) がどのように体内を通過するかを調べ、米国のシスジェンダー女性の HIV 予防における LEN およびエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) の安全性を評価することです。

この研究の主な目的は次のとおりです。

  • 米国 (US) のシスジェンダー女性における LEN の薬物動態 (PK) を特徴付けること。
  • 米国のシスジェンダー女性における暴露前予防（PrEP）におけるLENおよびF/TDFの安全性を評価する。
  • 米国のシスジェンダー女性におけるLEN注射と経口F/TDFの一般的な受容性を評価する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

253

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx、New York、アメリカ、10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Prevention Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な包含基準:

  • 登録前の 12 か月間に、シスジェンダーの男性とのコンドームを使用しない膣またはアナルセックスのエピソードを少なくとも 1 回報告してください。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陰性。

  • 過去 12 か月以内に次の 1 つ以上を自己申告します (過去 5 年間に発生した可能性がある投獄を除く)。

    • 非注射による娯楽目的の薬物使用（エクスタシー、コカイン、クラックコカイン、メタンフェタミン、ケタミン、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン、または認可を受けた医療提供者によって処方されたものを除く処方薬）
    • アルコール依存症（Cut Down、Annoyed、Guilty、および Eye Opener スコア 2 として定義）。暴飲暴食、一度に4杯以上の飲み物として定義される
    • 淋病、クラミジア、梅毒などの性感染症の病歴
    • セックスと麻薬、お金、住居などの商品の交換
    • 投獄（過去5年以内に24時間以上の刑務所または拘置所）
    • 出生時に男性として割り当てられた2人以上の性的パートナー
    • 性的パートナーには、出生時に注射または非注射の娯楽目的の薬物使用、性感染症（STI）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の診断またはHIV状態不明の病歴のある男性が割り当てられ、その個人との性的関係の過程で追加の性的パートナーが割り当てられ、または投獄（過去5年以内に24時間以上の刑務所または拘置所）
  • 局所迅速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 検査、中枢性 HIV-1/2 Ab/Ag、および HIV-1 RNA 定量的核酸増幅検査 (NAAT) が陰性。
  • クレアチニンクリアランス（CLcr）のCockcroft-Gault式に従って、スクリーニング時の推定糸球体濾過速度（GFR）が少なくとも60 mL/分。

主な除外基準:

  • 過去に HIV 検査で陽性結​​果が出た自己申告歴。
  • HIV 感染が確認されない場合でも、スクリーニングまたは登録時に 1 つ以上の反応性または陽性の HIV 検査結果が得られます。
  • 過去または現在の HIV ワクチンまたは HIV 広範中和抗体研究への参加 (個人がプラセボ (つまり、活性製品ではない) の受領証明書を提出しない限り)。
  • -長時間作用性全身性曝露前予防法（PrEP）の以前の使用（カボテグラビル（CAB）またはイスラトラビルの研究を含む）。
  • 急性ウイルス性肝炎 A または急性または慢性 B 型肝炎または C 型肝炎感染。
  • -重度の肝障害、または臨床的非代償性肝硬変の病歴または現在の臨床症状（例、腹水、脳症、静脈瘤出血など）。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化相: レナカパビル (LEN) グループ
参加者は、1日目と26週目にレナカパビル（LEN）927mgを皮下（SC）投与され、1日目と2日目に経口LEN 600mgが投与されます。
薬：レナカパビル錠
食事に関係なく経口投与される錠剤
他の名前：
  • GS-6207
薬：レナカパビル注射
皮下注射
他の名前：
  • GS-6207
  • Yeztugo®
実験的：ランダム化相: エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF) グループ
参加者は、52 週間毎日経口 F/TDF (200/300 mg) を摂取します。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF)
経口投与される 200/300mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®
実験的：PKテールフェーズ：F/TDF
ランダム化フェーズの完了後、LEN グループの参加者は F/TDF を受け取るように移行され、F/TDF グループの参加者は PK テール フェーズでも引き続き F/TDF を受け取ります。 すべての参加者は、最後の LEN 注射から 26 週間後から 78 週間、1 日 1 回 F/TDF を投与されます。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (F/TDF)
経口投与される 200/300mg 固定用量配合 (FDC) 錠剤
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
薬物動態 (PK) パラメーター: 26 週目終了時のレナカパビルの最低値 (LEN)
時間枠：第26週
Ctrough は、投与間隔の終了時の濃度として定義されます。
第26週
PK パラメータ: 第 52 週終了時の LEN の最低値
時間枠：第52週
Ctrough は、投与間隔の終了時の濃度として定義されます。
第52週
治療中に発生した臨床検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
初回投与日は78週目の最後の投与後30日以内
受容性アンケートの回答を得た参加者の割合によって評価された、PrEP としての LEN および F/TDF の一般受容性
時間枠：52週目まで
治験薬の受容性を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の一般的な受容性に関する質問を含むアンケートに回答します。完全に受容できない、受け入れられない、意見なし、受容可能、または完全に受容可能です。 。
52週目まで
満足度アンケートに回答した参加者の割合によって評価される、PrEP としての LEN および F/TDF の使用に対する満足度
時間枠：52週目まで
治験薬の使用に対する満足度を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の使用に対する満足度に関する質問を含むアンケートに回答します。非常に満足、満足、どちらでもない、不満、または非常に不満です。
52週目まで
アンケート回答を使用する意向がある参加者の割合によって評価される、PrEP として LEN および F/TDF を使用する意向
時間枠：52週目まで
治験薬の使用意欲を評価するために、参加者は、割り当てられた治験薬の使用意欲に関する質問を含むアンケートに回答します。次のような順序で 5 つのカテゴリーのスケールで回答します:間違いなくはい、おそらくはい、わからない/未定、おそらくいいえ、または絶対にいいえ。
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予定どおりに受けたLEN注射によって評価された、LENを遵守した参加者の数
時間枠：26週目まで
26週目まで
乾燥血痕（DBS）中のテノホビル二リン酸（TFV-DP）濃度に基づく遵守レベルによって評価された、F/TDF 遵守の参加者の数
時間枠：78週目まで
78週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

協力者

HIV Prevention Trials Network

捜査官

  • スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (実際)

2026年7月22日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月20日

最初の投稿 (実際)

2023年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-528-6020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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