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Studio su lenacapavir ed emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) nella prevenzione dell'HIV nelle donne cisgender negli Stati Uniti (HPTN-102) (PURPOSE 3)

19 settembre 2025 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'accettabilità di lenacapavir sottocutaneo a lunga durata d'azione due volte all'anno per la profilassi pre-esposizione nelle donne cisgender negli Stati Uniti

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare come lenacapavir (LEN) passa attraverso l'organismo e valutare la sicurezza di LEN e Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF) per la prevenzione dell'HIV nelle donne cisgender negli Stati Uniti.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Caratterizzare la farmacocinetica (PK) della LEN nelle donne cisgender degli Stati Uniti (USA).
  • Valutare la sicurezza di LEN e F/TDF per la profilassi pre-esposizione (PrEP) nelle donne cisgender statunitensi.
  • Valutare l'accettabilità generale delle iniezioni di LEN e F/TDF orale nelle donne cisgender statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

253

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Segnalare almeno 1 episodio di sesso vaginale o anale senza preservativo con un uomo cisgender nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Negativo all'antigene di superficie (HBsAg) del virus dell'epatite B (HBV).

  • Autodichiarare uno o più dei seguenti eventi negli ultimi 12 mesi (ad eccezione dell'incarcerazione, che potrebbe essersi verificata negli ultimi 5 anni):

    • Uso di droghe ricreative non iniettabili (ecstasy, cocaina, crack, metanfetamina, ketamina, 3,4-metilendiossi-metanfetamina o farmaci soggetti a prescrizione diversi da quelli prescritti da un fornitore autorizzato)
    • Dipendenza da alcol (definita come punteggio Ridotto, Infastidito, Colpevole e che apre gli occhi pari a 2); binge-drinking, definito come 4 o più drink alla volta
    • Storia di malattie sessualmente trasmissibili, come gonorrea, clamidia o sifilide
    • Scambio di sesso con beni, come droga, denaro o alloggio
    • Incarcerazione (carcere o carcere > 24 ore negli ultimi 5 anni)
    • Due o più partner sessuali assegnati come maschi alla nascita
    • Partner sessuale assegnato maschio alla nascita con storia di uso di droghe ricreative per iniezione o non per iniezione, infezioni sessualmente trasmissibili (IST), diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o stato di HIV sconosciuto, ulteriori partner sessuali nel corso della sua relazione sessuale con l'individuo, o incarcerazione (carcere o carcere > 24 ore negli ultimi 5 anni)
  • Negativo il test locale rapido per anticorpi (Ab)/antigene (Ag) HIV-1/2, il test centrale HIV-1/2 Ab/Ag e il test quantitativo di amplificazione dell'acido nucleico dell'HIV-1 RNA (NAAT).
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) pari ad almeno 60 ml/min allo screening secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina (CLcr).

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia auto-riferita di precedenti risultati positivi su un test HIV.
  • Uno o più risultati del test HIV reattivi o positivi allo screening o all'arruolamento, anche se l'infezione da HIV non è confermata.
  • Partecipazione passata o attuale al vaccino contro l'HIV o allo studio sugli anticorpi ampiamente neutralizzanti l'HIV a meno che il soggetto non fornisca la documentazione di aver ricevuto il placebo (ovvero, prodotto non attivo).
  • Precedente uso di profilassi pre-esposizione sistemica a lunga durata d'azione (PrEP) (compresi studi su cabotegravir (CAB) o islatravir).
  • Epatite virale acuta A o infezione da epatite B o C acuta o cronica.
  • Grave insufficienza epatica o anamnesi o attuale cirrosi epatica scompensata clinica (ad es. Ascite, encefalopatia, sanguinamento da varici, ecc.).

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase randomizzata: gruppo Lenacapavir (LEN).
I partecipanti riceveranno lenacapavir (LEN) per via sottocutanea (SC) 927 mg il giorno 1 e la settimana 26 e LEN orale 600 mg nei giorni 1 e 2.
Droga: Lenacapavir compressa
Compresse somministrate per via orale indipendentemente dal cibo
Altri nomi:
  • GS-6207
Droga: Iniezione di lenacapavir
Iniezione somministrata per via sottocutanea
Altri nomi:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Sperimentale: Fase randomizzata: gruppo Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF)
I partecipanti riceveranno F/TDF orale (200/300 mg) al giorno per 52 settimane.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF)
Compresse di combinazione a dose fissa (FDC) da 200/300 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®
Sperimentale: Fase di coda PK: F/TDF
Dopo il completamento della fase randomizzata, i partecipanti al gruppo LEN passeranno a ricevere F/TDF e i partecipanti al gruppo F/TDF continueranno a ricevere F/TDF nella fase di coda PK. Tutti i partecipanti riceveranno F/TDF una volta al giorno per 78 settimane a partire da 26 settimane dopo l'ultima iniezione di LEN.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF)
Compresse di combinazione a dose fissa (FDC) da 200/300 mg somministrate per via orale
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Parametro farmacocinetico (PK): valore minimo per lenacapavir (LEN) alla fine della settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Ctrough è definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Settimana 26
Parametro PK: Ctrough per LEN alla fine della settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Ctrough è definito come la concentrazione alla fine dell'intervallo di dosaggio.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio cliniche emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose alla settimana 78
Accettabilità generale di LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare l'accettabilità del farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario inclusa una domanda sull'accettabilità generale del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Completamente inaccettabile, Inaccettabile, Nessuna opinione, Accettabile o Completamente accettabile .
Fino alla settimana 52
Soddisfazione per l'uso di LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con risposte al questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare la soddisfazione per l'uso del farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario includendo una domanda sulla soddisfazione per l'uso del farmaco in studio assegnato su una scala ordinale di 5 categorie con una risposta di: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Neutrale, Insoddisfatto o Molto insoddisfatto.
Fino alla settimana 52
Disponibilità a utilizzare LEN e F/TDF come PrEP valutata dalla percentuale di partecipanti con disponibilità a utilizzare le risposte al questionario
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Per valutare la disponibilità a utilizzare il farmaco in studio, i partecipanti completeranno il questionario includendo una domanda sulla disponibilità a utilizzare il farmaco in studio assegnato su una scala ordinale a 5 categorie con una risposta di: Sicuramente sì, Probabilmente sì, Non sicuro/indeciso, Probabilmente No, o decisamente no.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adesione alla LEN, come valutato dalle iniezioni di LEN puntuali ricevute
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con aderenza a F/TDF, valutato in base ai livelli di aderenza in base alle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) in macchie di sangue essiccato (DBS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 78
Fino alla settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-528-6020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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