Étude sur le lénacapavir et le fumarate d'emtricitabine/ténofovir disoproxil (F/TDF) dans la prévention du VIH chez les femmes cisgenres aux États-Unis (HPTN-102) (PURPOSE 3)

Critères d'inclusion clés :

• Signalez au moins 1 épisode de relations sexuelles vaginales ou anales sans préservatif avec un homme cisgenre au cours des 12 mois précédant l'inscription.
• Antigène de surface (AgHBs) du virus de l'hépatite B (VHB) négatif.

• Déclarez vous-même un ou plusieurs des éléments suivants au cours des 12 derniers mois (à l'exception de l'incarcération, qui aurait pu survenir au cours des 5 dernières années) :

  • Consommation de drogues récréatives sans injection (ecstasy, cocaïne, crack, méthamphétamine, kétamine, 3,4-méthylènedioxy-méthamphétamine ou médicaments sur ordonnance autres que ceux prescrits par un fournisseur agréé)
  • Dépendance à l'alcool (définie comme un score Cut Down, Annoyed, Guilty et Eye Opener de 2) ; consommation excessive d'alcool, définie comme 4 verres ou plus à la fois
  • Antécédents d'IST, comme la gonorrhée, la chlamydia ou la syphilis
  • Échange de relations sexuelles contre des biens, tels que de la drogue, de l'argent ou un abri
  • Incarcération (prison ou prison > 24 heures au cours des 5 dernières années)
  • Deux partenaires sexuels ou plus auxquels on a attribué un homme à la naissance
  • Partenaire sexuel désigné de sexe masculin à la naissance avec des antécédents de consommation de drogues récréatives injectables ou non, d'infections sexuellement transmissibles (IST), de diagnostic du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de statut VIH inconnu, d'autres partenaires sexuels au cours de sa relation sexuelle avec l'individu, ou incarcération (prison ou prison > 24 heures au cours des 5 dernières années)
• Test local rapide d'anticorps (Ab)/antigène (Ag) du VIH-1/2, test central d'anticorps/Ag du VIH-1/2 et test quantitatif d'amplification des acides nucléiques (TAAN) de l'ARN du VIH-1.
• Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à au moins 60 ml/min lors du dépistage selon la formule Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine (CLcr).

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents autodéclarés de résultats positifs antérieurs à un test de dépistage du VIH.
• Un ou plusieurs résultats de test VIH réactifs ou positifs lors du dépistage ou de l'inscription, même si l'infection par le VIH n'est pas confirmée.
• Participation passée ou actuelle à un vaccin contre le VIH ou à une étude sur les anticorps neutralisants à grande échelle contre le VIH, à moins que l'individu ne fournisse une documentation attestant de la réception d'un placebo (c'est-à-dire d'un produit non actif).
• Utilisation antérieure d'une prophylaxie systémique pré-exposition (PrEP) à action prolongée (y compris les études sur le cabotégravir (CAB) ou l'islatravir).
• Hépatite virale aiguë A ou infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou C.
• Insuffisance hépatique sévère ou antécédents ou antécédents cliniques de cirrhose hépatique décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, saignement des varices, etc.).

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.