Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Lenacapavir och Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) i förebyggande av HIV hos cisgender kvinnor i USA (HPTN-102) (PURPOSE 3)

27 mars 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 2, öppen, multicenter, randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och acceptansen av två gånger årligen långverkande subkutan lenacapavir för profylax före exponering hos cisgender kvinnor i USA

Målet med denna kliniska studie är att titta på hur lenacapavir (LEN) passerar genom kroppen och att bedöma säkerheten av LEN och Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) för förebyggande av HIV hos Cisgender-kvinnor i USA.

De primära målen för denna studie är:

  • Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för LEN hos cisköna kvinnor i USA (USA).
  • För att utvärdera säkerheten för LEN och F/TDF för pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos amerikanska cisgenderkvinnor.
  • För att utvärdera den allmänna acceptansen av LEN-injektioner och oral F/TDF hos amerikanska cisgender-kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Rapportera minst 1 episod av kondomlöst vaginalt eller analsex med en cisgender man under de 12 månaderna före inskrivningen.
  • Hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HBsAg) negativ.

  • Självrapportera ett eller flera av följande under de senaste 12 månaderna (förutom fängelse, som kan ha inträffat under de senaste 5 åren):

    • Narkotikamissbruk utan injektion (ecstasy, kokain, crackkokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-metylendioximetamfetamin eller receptbelagda läkemedel förutom de som ordinerats av en licensierad leverantör)
    • Alkoholberoende (definierat som Cut Down, irriterad, Guilty och Eye Opener-poäng på 2); hetsätande, definierat som 4 eller fler drinkar åt gången
    • Historik av sexuellt överförbara sjukdomar, såsom gonorré, klamydia eller syfilis
    • Utbyte av sex mot varor, såsom droger, pengar eller skydd
    • Fängelse (fängelse eller fängelse > 24 timmar under de senaste 5 åren)
    • Två eller flera sexuella partners som tilldelades man vid födseln
    • Sexuell partner tilldelad man vid födseln med en historia av antingen injektions- eller icke-injektionsmissbruk, sexuellt överförbara infektioner (STI), diagnos av humant immunbristvirus (HIV) eller okänd HIV-status, ytterligare sexpartners under loppet av hans sexuella relation med individen, eller fängelse (fängelse eller fängelse > 24 timmar under de senaste 5 åren)
  • Negativ lokal snabb HIV-1/2 antikropp (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag och HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyra amplifieringstestning (NAAT).
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) minst 60 ml/min vid screening enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance (CLcr).

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Självrapporterad historia av tidigare positiva resultat på ett HIV-test.
  • Ett eller flera reaktiva eller positiva HIV-testresultat vid screening eller inskrivning, även om HIV-infektion inte är bekräftad.
  • Tidigare eller nuvarande deltagande i HIV-vaccin eller HIV-neutraliserande antikroppsstudie om inte individen tillhandahåller dokumentation för mottagandet av placebo (dvs. inte aktiv produkt).
  • Tidigare användning av långverkande systemisk pre-exponeringsprofylax (PrEP) (inklusive studier av cabotegravir (CAB) eller islatravir).
  • Akut viral hepatit A eller akut eller kronisk hepatit B eller C infektion.
  • Svårt nedsatt leverfunktion eller en historia av eller pågående kliniskt dekompenserad levercirros (t.ex. ascites, encefalopati, variceal blödning, etc).

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad fas: Lenacapavir (LEN)-gruppen
Deltagarna kommer att få subkutant (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg på dag 1 och vecka 26 och oralt LEN 600 mg på dag 1 och 2.
Läkemedel: Lenacapavir tablett
Tabletter administreras oralt utan hänsyn till mat
Andra namn:
  • GS-6207
Läkemedel: Lenacapavir injektion
Injektion administreras subkutant
Andra namn:
  • GS-6207
Experimentell: Randomiserad fas: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) grupp
Deltagarna kommer att få oral F/TDF (200/300 mg) dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast doskombination (FDC) administrerade oralt
Andra namn:
  • Truvada®
Experimentell: PK Svansfas: F/TDF
Efter slutförandet av den randomiserade fasen kommer deltagare i LEN-gruppen att övergå till att ta emot F/TDF och deltagare i F/TDF-gruppen kommer att fortsätta att få F/TDF i PK-svansfasen. Alla deltagare kommer att få F/TDF en gång dagligen i 78 veckor med början 26 veckor efter den sista LEN-injektionen.
Läkemedel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast doskombination (FDC) administrerade oralt
Andra namn:
  • Truvada®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough för Lenacapavir (LEN) i slutet av vecka 26
Tidsram: Vecka 26
Ctrough definieras som koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Vecka 26
PK-parameter: Ctrough för LEN i slutet av vecka 52
Tidsram: Vecka 52
Ctrough definieras som koncentrationen vid slutet av doseringsintervallet.
Vecka 52
Andel av deltagare som upplever behandlingsuppkomna kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Datum för första dos upp till 30 dagar efter sista dosen vecka 78
Allmän godtagbarhet av LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med svar på enkäten om acceptans
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma studieläkemedlets acceptans kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret inklusive en fråga om allmän acceptans av det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med svaret: Fullständigt oacceptabelt, Oacceptabelt, Ingen åsikt, Acceptabelt eller Helt acceptabelt .
Fram till vecka 52
Nöjdhet med användningen av LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med svar på frågeformuläret
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma tillfredsställelsen med användningen av studieläkemedlet kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret inklusive en fråga om tillfredsställelse med användningen av det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med ett svar på: Mycket nöjd, Nöjd, Neutral, Missnöjd eller Väldigt missnöjd.
Fram till vecka 52
Viljan att använda LEN och F/TDF som PrEP enligt procentandelen deltagare med villighet att använda enkätsvar
Tidsram: Fram till vecka 52
För att bedöma villigheten att använda studieläkemedlet kommer deltagarna att fylla i frågeformuläret inklusive en fråga om villighet att använda det tilldelade studieläkemedlet på en ordinär 5-kategoriskala med svaret: Definitivt Ja, Förmodligen ja, Osäker/obestämd, Troligen Nej, eller definitivt nej.
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med överensstämmelse med LEN, enligt bedömning av mottagna LEN-injektioner i tid
Tidsram: Fram till vecka 26
Fram till vecka 26
Antal deltagare med följsamhet till F/TDF, bedömd av följsamhetsnivåer baserat på koncentrationer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkad blodfläck (DBS)
Tidsram: Fram till vecka 78
Fram till vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

HIV Prevention Trials Network

Utredare

  • Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-528-6020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lenacapavir tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera