Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Lenacapavir og Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) til forebyggelse af HIV hos cisgender kvinder i USA (HPTN-102) (PURPOSE 3)

19. september 2025 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, åbent, multicenter, randomiseret studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​to gange årligt langtidsvirkende subkutan Lenacapavir til præ-eksponeringsprofylakse hos cisgender kvinder i USA

Målet med dette kliniske studie er at se på, hvordan lenacapavir (LEN) passerer gennem kroppen og at vurdere sikkerheden af ​​LEN og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) til forebyggelse af HIV hos Cisgender-kvinder i USA.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At karakterisere farmakokinetikken (PK) af LEN hos cis-kønnede kvinder i USA (USA).
  • At evaluere sikkerheden af ​​LEN og F/TDF til præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos amerikanske cis-kønnede kvinder.
  • At evaluere den generelle accept af LEN-injektioner og oral F/TDF hos amerikanske cis-kønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Rapportér mindst 1 episode af kondomløs vaginal eller analsex med en cis-kønnet mand i de 12 måneder før tilmelding.
  • Hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg) negativ.

  • Selvrapporter et eller flere af følgende inden for de seneste 12 måneder (bortset fra fængsling, som kunne have fundet sted inden for de seneste 5 år):

    • Narkotikabrug uden injektion (ecstasy, kokain, crack-kokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-methylendioxy-metamfetamin eller receptpligtig medicin bortset fra dem, der er ordineret af en autoriseret udbyder)
    • Alkoholafhængighed (defineret som Cut Down, Anoyed, Guilty og Eye Opener score på 2); binge-drinking, defineret som 4 eller flere drinks ad gangen
    • Anamnese med kønssygdomme, såsom gonoré, klamydia eller syfilis
    • Udveksling af sex for varer, såsom stoffer, penge eller husly
    • Fængsling (fængsel eller fængsel > 24 timer inden for de seneste 5 år)
    • To eller flere seksuelle partnere, der blev tildelt mandlige ved fødslen
    • Seksuel partner tildelt en mand ved fødslen med historie med enten injektions- eller ikke-injektion, rekreativt stofbrug, seksuelt overførte infektioner (STI'er), human immundefektvirus (HIV) diagnose eller ukendt HIV-status, yderligere sexpartnere i løbet af hans seksuelle forhold til individet, eller fængsling (fængsel eller fængsel > 24 timer inden for de seneste 5 år)
  • Negativ lokal hurtig HIV-1/2 antistof (Ab)/antigen (Ag) test, central HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formlen for kreatininclearance (CLcr).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret historie med tidligere positive resultater på en HIV-test.
  • Et eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller tilmelding, selvom HIV-infektion ikke er bekræftet.
  • Tidligere eller nuværende deltagelse i HIV-vaccine eller HIV-neutraliserende antistofundersøgelse, medmindre den enkelte fremlægger dokumentation for modtagelse af placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
  • Forudgående brug af langtidsvirkende systemisk præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) (herunder cabotegravir (CAB) eller islatravir undersøgelser).
  • Akut viral hepatitis A eller akut eller kronisk hepatitis B eller C infektion.
  • Svært nedsat leverfunktion eller en historie med eller aktuel klinisk dekompenseret levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning osv.).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltagerne vil modtage subkutan (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg på dag 1 og uge 26 og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
Medicin: Lenacapavir tablet
Tabletter indgivet oralt uden hensyn til mad
Andre navne:
  • GS-6207
Medicin: Lenacapavir injektion
Injektion administreres subkutant
Andre navne:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentel: Randomiseret fase: Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (F/TDF) gruppe
Deltagerne vil modtage oral F/TDF (200/300 mg) dagligt i 52 uger.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast dosiskombination (FDC) indgivet oralt
Andre navne:
  • Truvada®
Eksperimentel: PK Halefase: F/TDF
Efter afslutningen af ​​den randomiserede fase vil deltagere i LEN-gruppen blive overført til at modtage F/TDF, og deltagere i F/TDF-gruppen vil fortsætte med at modtage F/TDF i PK-halefasen. Alle deltagere vil modtage F/TDF én gang dagligt i 78 uger begyndende 26 uger efter den sidste LEN-injektion.
Medicin: Emtricitabin/Tenofovir disoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast dosiskombination (FDC) indgivet oralt
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for Lenacapavir (LEN) i slutningen af ​​uge 26
Tidsramme: Uge 26
Ctrough er defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 26
PK-parameter: Ctrough for LEN i slutningen af ​​uge 52
Tidsramme: Uge 52
Ctrough er defineret som koncentrationen ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Uge 52
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis i uge 78
Generel accept af LEN og F/TDF som PrEP som vurderet efter procentdel af deltagere med svar på acceptabelt spørgeskema
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere acceptabiliteten af ​​studielægemidlet vil deltagerne udfylde spørgeskemaet, herunder et spørgsmål om generel accept af det tildelte studielægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fuldstændig uacceptabelt, Uacceptabelt, Ingen mening, Acceptabelt eller Fuldstændig acceptabelt .
Op til uge 52
Tilfredshed med brug af LEN og F/TDF som PrEP vurderet efter procentdel af deltagere med tilfredshedsspørgeskemasvar
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere tilfredsheden med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet vil deltagerne udfylde spørgeskemaet, herunder et spørgsmål om tilfredshed med brugen af ​​det tildelte undersøgelsesmiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Meget tilfreds, Tilfreds, Neutral, Utilfreds eller Meget utilfreds.
Op til uge 52
Vilje til at bruge LEN og F/TDF som PrEP som vurderet efter procentdel af deltagere med villighed til at bruge spørgeskemasvar
Tidsramme: Op til uge 52
For at vurdere villigheden til at bruge undersøgelseslægemidlet vil deltagerne udfylde spørgeskemaet, herunder et spørgsmål om villighed til at bruge det tildelte undersøgelseslægemiddel på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Absolut Ja, Sandsynligvis Ja, Usikker/ubeslutsom, Sandsynligvis Nej eller bestemt nej.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med overholdelse af LEN, som vurderet ved modtagne LEN-injektioner til tiden
Tidsramme: Op til uge 26
Op til uge 26
Antal deltagere med overholdelse af F/TDF, vurderet ud fra overholdelsesniveauer baseret på tenofovirdiphosphat (TFV-DP) koncentrationer i tørret blodplet (DBS)
Tidsramme: Op til uge 78
Op til uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

HIV Prevention Trials Network

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-528-6020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenacapavir tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner