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Studie zu Lenacapavir und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) zur HIV-Prävention bei Cisgender-Frauen in den Vereinigten Staaten (HPTN-102) (PURPOSE 3)

19. September 2025 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Akzeptanz von zweimal jährlich verabreichtem, lang wirkendem subkutanem Lenacapavir zur Präexpositionsprophylaxe bei Cisgender-Frauen in den Vereinigten Staaten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, wie Lenacapavir (LEN) durch den Körper gelangt, und die Sicherheit von LEN und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) zur HIV-Prävention bei Cisgender-Frauen in den USA zu bewerten.

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von LEN bei Cisgender-Frauen in den USA.
  • Bewertung der Sicherheit von LEN und F/TDF zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei US-amerikanischen Cisgender-Frauen.
  • Bewertung der allgemeinen Akzeptanz von LEN-Injektionen und oralem F/TDF bei US-amerikanischen Cisgender-Frauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Melden Sie mindestens eine Episode kondomlosen Vaginal- oder Analsex mit einem Cisgender-Mann in den 12 Monaten vor der Einschreibung.
  • Oberflächenantigen (HBsAg) des Hepatitis-B-Virus (HBV) negativ.

  • Geben Sie in den letzten 12 Monaten selbst einen oder mehrere der folgenden Punkte an (mit Ausnahme einer Inhaftierung, die in den letzten 5 Jahren stattgefunden haben könnte):

    • Nicht-injizierender Freizeitdrogenkonsum (Ecstasy, Kokain, Crack-Kokain, Methamphetamin, Ketamin, 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin oder verschreibungspflichtige Medikamente, außer denen, die von einem lizenzierten Anbieter verschrieben wurden)
    • Alkoholabhängigkeit (definiert als reduzierter, verärgerter, schuldiger und augenöffnender Wert von 2); Komasaufen, definiert als 4 oder mehr Getränke gleichzeitig
    • Vorgeschichte von sexuell übertragbaren Krankheiten wie Gonorrhoe, Chlamydien oder Syphilis
    • Tausch von Sex gegen Waren wie Drogen, Geld oder Unterkunft
    • Inhaftierung (Gefängnis oder Gefängnis > 24 Stunden innerhalb der letzten 5 Jahre)
    • Zwei oder mehr Sexualpartner, denen bei der Geburt ein Mann zugewiesen wurde
    • Sexualpartner, der bei der Geburt als männlich eingestuft wurde und in der Vergangenheit entweder injizierten oder nichtinjizierenden Freizeitdrogenkonsum, sexuell übertragbare Infektionen (STIs), eine Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einen unbekannten HIV-Status hatte, weitere Sexualpartner im Verlauf seiner sexuellen Beziehung mit der Person, oder Inhaftierung (Gefängnis oder Gefängnis > 24 Stunden innerhalb der letzten 5 Jahre)
  • Negativer lokaler Schnelltest auf HIV-1/2-Antikörper (Ab)/Antigen (Ag), zentraler HIV-1/2-Ab/Ag-Test und quantitativer HIV-1-RNA-Nukleinsäureamplifikationstest (NAAT).
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mindestens 60 ml/min beim Screening gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance (CLcr).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Vorgeschichte früherer positiver Ergebnisse bei einem HIV-Test.
  • Ein oder mehrere reaktive oder positive HIV-Testergebnisse beim Screening oder bei der Einschreibung, auch wenn die HIV-Infektion nicht bestätigt ist.
  • Frühere oder aktuelle Teilnahme an einer HIV-Impfstoff- oder HIV-weit neutralisierenden Antikörperstudie, es sei denn, die Person legt einen Nachweis über den Erhalt eines Placebos (d. h. eines nicht aktiven Produkts) vor.
  • Vorherige Anwendung einer langwirksamen systemischen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (einschließlich Studien zu Cabotegravir (CAB) oder Islatravir).
  • Akute Virushepatitis A oder akute oder chronische Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Schwere Leberfunktionsstörung oder eine Vorgeschichte oder aktuelle klinisch dekompensierte Leberzirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung usw.).

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Phase: Lenacapavir (LEN)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) 927 mg Lenacapavir (LEN) an Tag 1 und Woche 26 und oral LEN 600 mg an Tag 1 und 2.
Arzneimittel: Lenacapavir-Tablette
Tabletten werden unabhängig von der Nahrungsaufnahme oral verabreicht
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Lenacapavir-Injektion
Subkutan verabreichte Injektion
Andere Namen:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Randomisierte Phase: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang täglich orales F/TDF (200/300 mg).
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg Fixdosis-Kombinationstabletten (FDC), oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®
Experimental: PK-Schwanzphase: F/TDF
Nach Abschluss der randomisierten Phase werden die Teilnehmer der LEN-Gruppe auf F/TDF umgestellt und die Teilnehmer der F/TDF-Gruppe erhalten in der PK-Endphase weiterhin F/TDF. Alle Teilnehmer erhalten 78 Wochen lang einmal täglich F/TDF, beginnend 26 Wochen nach der letzten LEN-Injektion.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF)
200/300 mg Fixdosis-Kombinationstabletten (FDC), oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Tiefstwert für Lenacapavir (LEN) am Ende der 26. Woche
Zeitfenster: Woche 26
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 26
PK-Parameter: Tiefpunkt für LEN am Ende von Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Ctrough ist definiert als die Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte klinische Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis in Woche 78
Allgemeine Akzeptanz von LEN und F/TDF als PrEP, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Akzeptanz des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den Fragebogen aus, einschließlich einer Frage zur allgemeinen Akzeptanz des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit einer Antwort von: Völlig inakzeptabel, Inakzeptabel, Keine Meinung, Akzeptabel oder Völlig akzeptabel .
Bis Woche 52
Zufriedenheit mit der Verwendung von LEN und F/TDF als PrEP, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Antworten auf den Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Zufriedenheit mit der Verwendung des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den Fragebogen aus, einschließlich einer Frage zur Zufriedenheit mit der Verwendung des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit einer Antwort von: Sehr zufrieden, Zufrieden, Neutral, Unzufrieden oder Sehr unzufrieden.
Bis Woche 52
Bereitschaft, LEN und F/TDF als PrEP zu verwenden, bewertet anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der Bereitschaft, Fragebogenantworten zu verwenden
Zeitfenster: Bis Woche 52
Um die Bereitschaft zur Verwendung des Studienmedikaments zu beurteilen, füllen die Teilnehmer den Fragebogen einschließlich einer Frage zur Bereitschaft zur Verwendung des zugewiesenen Studienmedikaments auf einer ordinalen 5-Kategorien-Skala mit der Antwort aus: Auf jeden Fall ja, wahrscheinlich ja, nicht sicher/unentschlossen, wahrscheinlich Nein oder definitiv nein.
Bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung der LEN, beurteilt anhand der pünktlich erhaltenen LEN-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 26
Bis Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit Einhaltung von F/TDF, bewertet anhand der Einhaltungsniveaus basierend auf Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Konzentrationen im getrockneten Blutfleck (DBS)
Zeitfenster: Bis Woche 78
Bis Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

HIV Prevention Trials Network

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-528-6020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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