此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

来那帕韦和恩曲他滨/富马酸替诺福韦酯 (F/TDF) 预防美国顺性别女性 HIV 的研究 (HPTN-102) (PURPOSE 3)

2026年8月14日 更新者：Gilead Sciences

一项 2 期、开放标签、多中心、随机研究，旨在评估美国顺性别女性每年两次长效皮下注射 Lenacapavir 用于暴露前预防的药代动力学、安全性和可接受性

这项临床研究的目的是了解lenacapavi (LEN) 如何通过体内，并评估LEN 和恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 在美国顺性别女性中预防 HIV 的安全性。

本研究的主要目标是：

  • 旨在描述 LEN 在美国 (US) 顺性别女性中的药代动力学 (PK) 特征。
  • 评估 LEN 和 F/TDF 用于美国顺性别女性暴露前预防 (PrEP) 的安全性。
  • 旨在评估美国顺性别女性对 LEN 注射和口服 F/TDF 的总体可接受性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

253

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York、New York、美国、10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx、New York、美国、10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Prevention Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

主要纳入标准：

  • 报告在入组前 12 个月内至少有 1 次与顺性别男性发生无安全套阴道性交或肛交的事件。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg) 阴性。

  • 在过去 12 个月内自我报告以下一项或多项情况（监禁除外，这可能发生在过去 5 年内）：

    • 非注射娱乐性药物使用（摇头丸、可卡因、强效可卡因、甲基苯丙胺、氯胺酮、3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺或除持照提供者处方外的处方药）
    • 酒精依赖（定义为减少、恼怒、内疚和大开眼界得分为 2）；暴饮暴食，定义为一次喝 4 杯或更多酒
    • 有性传播感染史，例如淋病、衣原体或梅毒
    • 用性交换商品，例如毒品、金钱或住所
    • 监禁（过去 5 年内入狱超过 24 小时）
    • 两个或多个出生时被指定为男性的性伴侣
    • 性伴侣在出生时指定为男性，有注射或非注射娱乐性毒品使用史、性传播感染 (STI)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 诊断或 HIV 状况未知、与个人发生性关系期间有其他性伴侣，或监禁（过去 5 年内入狱 > 24 小时）
  • 局部快速 HIV-1/2 抗体 (Ab)/抗原 (Ag) 检测、中心 HIV-1/2 Ab/Ag 和 HIV-1 RNA 定量核酸扩增检测 (NAAT) 阴性。
  • 根据肌酐清除率 (CLcr) 的 Cockcroft-Gault 公式，筛查时估计肾小球滤过率 (GFR) 至少为 60 mL/min。

主要排除标准：

  • 自我报告之前 HIV 检测呈阳性结果的历史。
  • 筛选或登记时出现一项或多项反应性或阳性 HIV 检测结果，即使未确认 HIV 感染。
  • 过去或当前参与 HIV 疫苗或 HIV 广泛中和抗体研究，除非个人提供接受安慰剂（即非活性产品）的证明。
  • 既往使用长效全身性暴露前预防 (PrEP)（包括卡博特韦 (CAB) 或伊拉曲韦研究）。
  • 急性甲型病毒性肝炎或急性或慢性乙型或丙型肝炎感染。
  • 严重肝功能损害或有失代偿性肝硬化病史或当前临床失代偿性肝硬化（例如腹水、脑病、静脉曲张出血等）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机阶段：Lenacapvir (LEN) 组
参与者将在第 1 天和第 26 周皮下注射 (SC) lenacapavi (LEN) 927 mg，并在第 1 天和第 2 天口服 LEN 600 mg。
药品：来那帕韦片
口服片剂，不考虑食物
其他名称：
  • GS-6207
药品：来那帕韦注射液
皮下注射
其他名称：
  • GS-6207
  • Yeztugo®
实验性的：随机阶段：恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF) 组
参与者将每天接受口服 F/TDF（200/300 毫克），持续 52 周。
药品：恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF)
口服 200/300mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®
实验性的：PK尾相：F/TDF
随机阶段完成后，LEN 组的参与者将转为接受 F/TDF，F/TDF 组的参与者将在 PK 尾部阶段继续接受 F/TDF。 从最后一次 LEN 注射后 26 周开始，所有参与者将每天接受一次 F/TDF，持续 78 周。
药品：恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (F/TDF)
口服 200/300mg 固定剂量组合 (FDC) 片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
药代动力学 (PK) 参数：第 26 周结束时 Lenacapavi (LEN) 的 Ctrough
大体时间：第26周
Ctrough定义为给药间隔结束时的浓度。
第26周
PK 参数：第 52 周结束时 LEN 的 Ctrough
大体时间：第 52 周
Ctrough定义为给药间隔结束时的浓度。
第 52 周
经历治疗紧急临床实验室异常的参与者的百分比
大体时间：首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
首次给药日期为第 78 周最后一次给药后 30 天
根据接受问卷调查的参与者百分比评估 LEN 和 F/TDF 作为 PrEP 的普遍可接受性
大体时间：直至第 52 周
为了评估研究药物的可接受性，参与者将完成调查问卷，包括按顺序 5 类量表对指定研究药物的一般可接受性进行提问，回答如下：完全不可接受、不可接受、没有意见、可接受或完全可接受。
直至第 52 周
根据满意度调查问卷答复的参与者百分比评估对使用 LEN 和 F/TDF 作为 PrEP 的满意度
大体时间：直至第 52 周
为了评估对使用研究药物的满意度，参与者将完成调查问卷，其中包括一个关于使用指定研究药物的满意度的问题，按顺序 5 类量表，回答为：非常满意、满意、中立、不满意或非常不满。
直至第 52 周
根据愿意使用问卷调查的参与者百分比评估使用 LEN 和 F/TDF 作为 PrEP 的意愿
大体时间：直至第 52 周
为了评估使用研究药物的意愿，参与者将完成调查问卷，包括按顺序 5 类量表使用指定研究药物的意愿问题，回答如下：肯定是、可能是、不确定/未决定、可能不，或者绝对不。
直至第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据按时接受 LEN 注射评估的遵守 LEN 的参与者人数
大体时间：截至第 26 周
截至第 26 周
根据干血斑 (DBS) 中二磷酸替诺福韦 (TFV-DP) 浓度的依从水平评估坚持 F/TDF 的参与者人数
大体时间：直至第 78 周
直至第 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

合作者

HIV Prevention Trials Network

调查人员

  • 研究主任：Gilead Study Director、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (实际的)

2026年7月22日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月20日

首次发布 (实际的)

2023年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-528-6020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅