Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania lenakapawiru i emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w profilaktyce HIV u kobiet cispłciowych w Stanach Zjednoczonych (HPTN-102) (PURPOSE 3)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i akceptowalności długo działającego podskórnego lenakapawiru podawanego dwa razy w roku w profilaktyce przedekspozycyjnej u kobiet cispłciowych w Stanach Zjednoczonych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, w jaki sposób lenakapawir (LEN) przenika przez organizm i ocena bezpieczeństwa LEN i emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (F/TDF) w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV u kobiet cispłciowych w USA.

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) LEN u kobiet cispłciowych w Stanach Zjednoczonych.
  • Ocena bezpieczeństwa LEN i F/TDF w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) u kobiet cispłciowych w USA.
  • Ocena ogólnej akceptowalności zastrzyków LEN i doustnego F/TDF u kobiet cispłciowych w USA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zgłoś co najmniej 1 epizod seksu pochwowego lub analnego bez prezerwatywy z mężczyzną cispłciowym w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBsAg) ujemny.

  • Samodzielnie zgłoś jedno lub więcej z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem pozbawienia wolności, które mogło mieć miejsce w ciągu ostatnich 5 lat):

    • Zażywanie narkotyków rekreacyjnych bez wstrzykiwania (ecstasy, kokaina, crack, metamfetamina, ketamina, 3,4-metylenodioksymetamfetamina lub leki na receptę oprócz tych przepisanych przez licencjonowanego dostawcę)
    • Uzależnienie od alkoholu (definiowane jako ograniczenie, zirytowanie, poczucie winy i wynik otwierający oczy wynoszący 2); upijanie się, definiowane jako wypicie 4 lub więcej drinków na raz
    • Historia chorób przenoszonych drogą płciową, takich jak rzeżączka, chlamydia lub kiła
    • Wymiana seksu na towary, takie jak narkotyki, pieniądze lub schronienie
    • Kara pozbawienia wolności (więzienie lub więzienie > 24 godziny w ciągu ostatnich 5 lat)
    • Dwóch lub więcej partnerów seksualnych, którym po urodzeniu przydzielono mężczyznę
    • partnerowi seksualnemu przydzielono po urodzeniu mężczyznę, który w przeszłości zażywał narkotyki rekreacyjne w formie iniekcji lub bez, miał choroby przenoszone drogą płciową (STI), zdiagnozowano ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub nieznany był status wirusa HIV, dodatkowi partnerzy seksualni w trakcie stosunku płciowego z daną osobą, lub pozbawienie wolności (więzienie lub więzienie > 24 godziny w ciągu ostatnich 5 lat)
  • Ujemny, szybki lokalny test na przeciwciała (Ab)/antygen (Ag) wirusa HIV-1/2, centralny test ilościowy kwasu nukleinowego amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) na HIV-1/2 RNA i HIV-1 RNA.
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) co najmniej 60 ml/min w badaniu przesiewowym zgodnie ze wzorem Cockcrofta-Gaulta na klirens kreatyniny (CLcr).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Opisana przez siebie historia poprzednich pozytywnych wyników testu na obecność wirusa HIV.
  • Jeden lub więcej reaktywnych lub pozytywnych wyników testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV nie zostało potwierdzone.
  • Uczestnictwo w przeszłości lub obecnie w badaniu szczepionki przeciwko wirusowi HIV lub badaniu przeciwciał szeroko neutralizujących HIV, chyba że dana osoba przedstawi dokumentację potwierdzającą otrzymanie placebo (tj. nieaktywnego produktu).
  • Wcześniejsze stosowanie długo działającej ogólnoustrojowej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (w tym badania kabotegrawiru (CAB) lub islatrawiru).
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A lub ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub kliniczna niewyrównana marskość wątroby w wywiadzie lub obecnie (np. wodobrzusze, encefalopatia, krwawienie z żylaków itp.).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza randomizowana: grupa lenakapawiru (LEN).
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) lenakapawir (LEN) 927 mg w dniu 1. i 26. tygodniu oraz doustnie LEN w dawce 600 mg w dniach 1. i 2.
Lek: Tabletka Lenakapawiru
Tabletki podawane doustnie, niezależnie od posiłku
Inne nazwy:
  • GS-6207
Lek: Zastrzyk lenakapawiru
Zastrzyk podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperymentalny: Faza randomizowana: Grupa Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie F/TDF (200/300 mg) codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Tabletki złożone o stałej dawce 200/300 mg (FDC) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®
Eksperymentalny: Faza końcowa PK: F/TDF
Po zakończeniu fazy randomizowanej uczestnicy grupy LEN zostaną przeniesieni do otrzymywania F/TDF, a uczestnicy grupy F/TDF będą nadal otrzymywać F/TDF w fazie końcowej PK. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać F/TDF raz dziennie przez 78 tygodni, począwszy od 26 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu LEN.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (F/TDF)
Tabletki złożone o stałej dawce 200/300 mg (FDC) podawane doustnie
Inne nazwy:
  • Truvada®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Parametr farmakokinetyczny (PK): Cmin dla lenakapawiru (LEN) na koniec 26. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 26
Cmin definiuje się jako stężenie na końcu okresu dawkowania.
Tydzień 26
Parametr PK: Cmin dla LEN na koniec 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Cmin definiuje się jako stężenie na końcu okresu dawkowania.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań klinicznych w wynikach leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce w 78. tygodniu
Ogólna akceptowalność LEN i F/TDF jako PrEP oceniona na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na pytania w kwestionariuszu dopuszczalności
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić dopuszczalność badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące ogólnej akceptowalności przypisanego badanego leku w porządkowej skali składającej się z 5 kategorii, z odpowiedzią: Całkowicie nieakceptowalny, Nieakceptowalny, Nie mam zdania, Akceptowalny lub Całkowicie akceptowalny .
Do 52. tygodnia
Zadowolenie ze stosowania LEN i F/TDF jako PrEP oceniane na podstawie odsetka uczestników, którzy udzielili odpowiedzi na kwestionariusz zadowolenia
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić satysfakcję ze stosowania badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące satysfakcji ze stosowania przypisanego badanego leku na porządkowej skali 5-kategoryjnej z odpowiedzią: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Neutralny, Niezadowolony lub Bardzo nieusatysfakcjonowany.
Do 52. tygodnia
Chęć stosowania LEN i F/TDF jako PrEP oceniana na podstawie odsetka uczestników, którzy wyrazili chęć wykorzystania odpowiedzi w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Aby ocenić chęć stosowania badanego leku, uczestnicy wypełnią kwestionariusz zawierający pytanie dotyczące chęci stosowania przypisanego leku badanego na porządkowej 5-stopniowej skali z odpowiedzią: Zdecydowanie tak, Prawdopodobnie tak, Nie jestem pewien/niezdecydowany, Prawdopodobnie Nie lub zdecydowanie nie.
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników przestrzegających LEN, oszacowana na podstawie otrzymanych na czas zastrzyków LEN
Ramy czasowe: Do tygodnia 26
Do tygodnia 26
Liczba uczestników przestrzegających F/TDF, oszacowana na podstawie poziomów przestrzegania na podstawie stężeń difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w suchej plamie krwi (DBS)
Ramy czasowe: Do tygodnia 78
Do tygodnia 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

HIV Prevention Trials Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-528-6020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj