Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lenacapavir og Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) i forebygging av HIV hos Cisgender kvinner i USA (HPTN-102) (PURPOSE 3)

14. august 2026 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, åpen, multisenter, randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og akseptabiliteten av to ganger årlig langtidsvirkende subkutan Lenacapavir for pre-eksponeringsprofylakse hos ciskjønnede kvinner i USA

Målet med denne kliniske studien er å se på hvordan lenacapavir (LEN) passerer gjennom kroppen og å vurdere sikkerheten til LEN og Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) for forebygging av HIV hos Cisgender-kvinner i USA.

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til LEN hos ciskjønnede kvinner i USA (USA).
  • For å evaluere sikkerheten til LEN og F/TDF for pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) hos amerikanske cisgender kvinner.
  • For å evaluere den generelle aksepten av LEN-injeksjoner og oral F/TDF hos amerikanske ciskjønnekvinner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Rapporter minst 1 episode med kondomløs vaginal eller analsex med en ciskjønnet mann i løpet av 12 måneder før innmelding.
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) negativ.

  • Selvrapporter ett eller flere av følgende de siste 12 månedene (bortsett fra fengsling, som kunne ha skjedd i løpet av de siste 5 årene):

    • Bruk av rusmidler uten injeksjon (ecstasy, kokain, crack-kokain, metamfetamin, ketamin, 3,4-metylendioksy-metamfetamin eller reseptbelagte legemidler bortsett fra de som er foreskrevet av en lisensiert leverandør)
    • Alkoholavhengighet (definert som Cut Down, Irrited, Guilty og Eye Opener score på 2); overstadig drikking, definert som 4 eller flere drinker om gangen
    • Historie med kjønnssykdommer, som gonoré, klamydia eller syfilis
    • Utveksling av sex for varer, som narkotika, penger eller husly
    • Fengsling (fengsel eller fengsel > 24 timer i løpet av de siste 5 årene)
    • To eller flere seksuelle partnere som ble tildelt mann ved fødselen
    • Seksuell partner tildelt mann ved fødselen med historie med enten injeksjons- eller ikke-injeksjonsbruk av rusmidler, seksuelt overførbare infeksjoner (STI), human immunsviktvirus (HIV) diagnose eller ukjent HIV-status, ytterligere sexpartnere i løpet av hans seksuelle forhold til individet, eller fengsling (fengsel eller fengsel > 24 timer i løpet av de siste 5 årene)
  • Negativ lokal rask HIV-1/2 antistoff (Ab)/antigen (Ag) test, sentral HIV-1/2 Ab/Ag og HIV-1 RNA kvantitativ nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAAT).
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) minst 60 ml/min ved screening i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance (CLcr).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert historie med tidligere positive resultater på en HIV-test.
  • Ett eller flere reaktive eller positive HIV-testresultater ved screening eller påmelding, selv om HIV-infeksjon ikke er bekreftet.
  • Tidligere eller nåværende deltakelse i HIV-vaksine eller HIV-nøytraliserende antistoffstudie med mindre den enkelte gir dokumentasjon på mottak av placebo (dvs. ikke aktivt produkt).
  • Tidligere bruk av langtidsvirkende systemisk pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (inkludert studier av cabotegravir (CAB) eller islatravir).
  • Akutt viral hepatitt A eller akutt eller kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller en historie med eller nåværende klinisk dekompensert levercirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, variceal blødning osv.).

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert fase: Lenacapavir (LEN) gruppe
Deltakerne vil få subkutan (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg på dag 1 og uke 26 og oral LEN 600 mg på dag 1 og 2.
Legemiddel: Lenacapavir tablett
Tabletter administrert oralt uten hensyn til mat
Andre navn:
  • GS-6207
Legemiddel: Lenacapavir injeksjon
Injeksjon administrert subkutant
Andre navn:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Eksperimentell: Randomisert fase: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF) gruppe
Deltakerne vil motta oral F/TDF (200/300 mg) daglig i 52 uker.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®
Eksperimentell: PK Halefase: F/TDF
Etter fullføring av den randomiserte fasen, vil deltakere i LEN-gruppen bli overført til å motta F/TDF og deltakere i F/TDF-gruppen vil fortsette å motta F/TDF i PK Tail-fasen. Alle deltakere vil motta F/TDF, én gang daglig i 78 uker fra og med 26 uker etter siste LEN-injeksjon.
Legemiddel: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil Fumarate (F/TDF)
200/300 mg tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) administrert oralt
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Farmakokinetisk (PK) parameter: Ctrough for Lenacapavir (LEN) ved slutten av uke 26
Tidsramme: Uke 26
Ctrough er definert som konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Uke 26
PK-parameter: Ctrough for LEN ved slutten av uke 52
Tidsramme: Uke 52
Ctrough er definert som konsentrasjonen ved slutten av doseringsintervallet.
Uke 52
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkomne kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose ved uke 78
Generell aksept av LEN og F/TDF som PrEP vurdert av prosentandelen av deltakere med svar på akseptable spørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere akseptabiliteten av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om generell aksept av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med et svar på: Fullstendig uakseptabelt, Uakseptabelt, Ingen mening, Akseptabelt eller Fullstendig akseptabelt .
Frem til uke 52
Tilfredshet med bruk av LEN og F/TDF som PrEP vurdert etter prosentandel av deltakere med svar på tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere tilfredsheten med bruken av studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om tilfredshet med bruken av det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med en respons på: Veldig fornøyd, Fornøyd, Nøytral, Misfornøyd, eller Svært misfornøyd.
Frem til uke 52
Vilje til å bruke LEN og F/TDF som PrEP, vurdert etter prosentandel av deltakere med vilje til å bruke spørreskjemasvar
Tidsramme: Frem til uke 52
For å vurdere viljen til å bruke studiemedikamentet, vil deltakerne fylle ut spørreskjemaet inkludert et spørsmål om vilje til å bruke det tildelte studiemedikamentet på en ordinær 5-kategoriskala med svaret: Definitivt Ja, Sannsynligvis ja, Usikker/ubestemt, Sannsynligvis Nei, eller definitivt nei.
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med overholdelse av LEN, som vurdert av LEN-injeksjoner mottatt i tide
Tidsramme: Frem til uke 26
Frem til uke 26
Antall deltakere med overholdelse av F/TDF, vurdert etter overholdelsesnivåer basert på konsentrasjoner av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i tørket blodflekk (DBS)
Tidsramme: Frem til uke 78
Frem til uke 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbeidspartnere

HIV Prevention Trials Network

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-528-6020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere