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미국 시스젠더 여성의 HIV 예방에 대한 레나카파비르 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF) 연구(HPTN-102) (PURPOSE 3)

2024년 3월 27일 업데이트: Gilead Sciences

미국 시스젠더 여성의 노출 전 예방을 위한 연 2회 지속성 피하 레나카파비르의 약동학, 안전성 및 수용성을 평가하기 위한 제2상, 공개, 다기관, 무작위 연구

이 임상 연구의 목표는 레나카파비르(LEN)가 신체를 통과하는 방식을 살펴보고 미국 시스젠더 여성의 HIV 예방을 위한 LEN 및 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF)의 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 미국(US) 시스젠더 여성에서 LEN의 약동학(PK)을 특성화합니다.
  • 미국 시스젠더 여성의 노출 전 예방(PrEP)을 위한 LEN 및 F/TDF의 안전성을 평가합니다.
  • 미국 시스젠더 여성을 대상으로 LEN 주사와 경구 F/TDF의 일반적인 수용성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모병
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

주요 포함 기준:

  • 등록 전 12개월 동안 시스젠더 남성과 콘돔 없이 질 또는 항문 성교를 한 번 이상 보고하십시오.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg) 음성.
  • 지난 12개월 동안 다음 중 하나 이상을 스스로 보고하십시오(지난 5년 동안 발생한 투옥은 제외).

    • 비주사 기분전환 약물 사용(엑스터시, 코카인, 크랙 코카인, 메스암페타민, 케타민, 3,4-메틸렌디옥시-메스암페타민 또는 면허가 있는 의료 제공자가 처방한 약물 이외의 처방약)
    • 알코올 의존(절단, 짜증, 죄책감 및 Eye Opener 점수 2로 정의됨); 폭음, 한 번에 4잔 이상의 음료로 정의
    • 임질, 클라미디아 또는 매독과 같은 STI의 병력
    • 마약, 돈, 쉼터 등의 상품과 성관계를 교환합니다.
    • 투옥(지난 5년 이내에 24시간 이상 감옥에 갇힘)
    • 태어날 때 남성으로 지정된 두 명 이상의 성적 파트너
    • 주사 또는 비주사 기분전환 약물 사용, 성병(STI), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단 또는 알 수 없는 HIV 상태의 병력이 있는 출생 시 남성으로 지정된 성 파트너, 개인과의 성관계 과정에서 추가 성 파트너, 또는 투옥(지난 5년 이내에 24시간 이상 감옥에 갇혔음)
  • 음성 국소 신속 HIV-1/2 항체(Ab)/항원(Ag) 검사, 중앙 HIV-1/2 Ab/Ag 및 HIV-1 RNA 정량적 핵산 증폭 검사(NAAT).
  • 크레아티닌 청소율(CLcr)에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 선별 시 추정 사구체 여과율(GFR)이 최소 60mL/분입니다.

주요 제외 기준:

  • 이전에 HIV 검사에서 양성 결과가 나온 자가 보고된 이력입니다.
  • HIV 감염이 확인되지 않은 경우에도 선별 또는 등록 시 하나 이상의 반응성 또는 양성 HIV 테스트 결과.
  • 개인이 위약(활성 제품이 아님)을 받았다는 문서를 제공하지 않는 한, HIV 백신 또는 HIV 광범위 중화 항체 연구에 과거 또는 현재 참여하고 있습니다.
  • 장기간 지속되는 전신 노출 전 예방요법(PrEP)(카보테그라비르(CAB) 또는 이슬라트라비르 연구 포함)을 사전에 사용했습니다.
  • 급성 바이러스성 A형 간염 또는 급성 또는 만성 B형 또는 C형 간염.
  • 심각한 간 손상 또는 임상적 비대상성 간경변증(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈 등)의 병력 또는 현재 병력.

참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 단계: Lenacapavir(LEN) 그룹
참가자들은 1일차와 26주차에 피하(SC) 레나카파비르(LEN) 927mg을 투여받고 1일차와 2일차에 경구 LEN 600mg을 투여받게 된다.
음식과 관계없이 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
  • GS-6207
피하 주사
다른 이름들:
  • GS-6207
실험적: 무작위 단계: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(F/TDF) 그룹
참가자는 52주 동안 매일 경구 F/TDF(200/300mg)를 받게 됩니다.
200/300mg 고정 용량 복합(FDC) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트루바다®
실험적: PK 테일 단계: F/TDF
Randomized Phase가 완료된 후 LEN 그룹의 참가자는 F/TDF를 수신하도록 전환되고 F/TDF 그룹의 참가자는 PK Tail Phase에서 계속 F/TDF를 받게 됩니다. 모든 참가자는 마지막 LEN 주사 후 26주부터 시작하여 78주 동안 매일 1회 F/TDF를 받게 됩니다.
200/300mg 고정 용량 복합(FDC) 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 트루바다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
약동학(PK) 매개변수: 26주차 말의 레나카파비르(LEN)에 대한 Ctrough
기간: 26주차
Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
26주차
PK 매개변수: 52주차 말의 LEN에 대한 Ctrough
기간: 52주차
Ctrough는 투여 간격이 끝날 때의 농도로 정의됩니다.
52주차
치료로 인한 임상 검사실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
첫 번째 투여 날짜는 78주차 마지막 투여 후 최대 30일입니다.
PrEP로서 LEN 및 F/TDF의 일반적인 수용 가능성은 수용 가능성 설문지 응답 참가자의 백분율로 평가됩니다.
기간: 52주차까지
연구 약물의 수용 가능성을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물의 일반적인 수용 가능성에 대한 질문을 포함하는 설문지를 순서형 5개 범주 척도에 따라 완전히 수용할 수 없음, 수용할 수 없음, 의견 없음, 수용할 수 있음 또는 완전히 수용할 수 있음의 응답으로 작성합니다. .
52주차까지
만족도 설문지 응답 참가자의 백분율로 평가한 PrEP로서의 LEN 및 F/TDF 사용에 대한 만족도
기간: 52주차까지
연구 약물 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물 사용에 대한 만족도에 대한 질문을 포함하는 설문지를 매우 만족, 만족, 보통, 불만족 또는 응답의 서수 5단계 척도로 작성합니다. 매우 불만족 하였다.
52주차까지
설문지 응답을 사용할 의향이 있는 참가자의 백분율로 평가된 LEN 및 F/TDF를 PrEP로 사용 의향
기간: 52주차까지
연구 약물 사용 의향을 평가하기 위해 참가자는 할당된 연구 약물 사용 의향에 대한 질문을 포함하는 설문지를 서수 5개 범주 척도로 다음과 같이 응답하도록 작성합니다: 확실히 예, 아마 예, 확실하지 않음/미결정, 아마도 아니요, 아니면 확실히 아니요.
52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적시에 LEN 주사를 받은 것으로 평가된 LEN 준수 참가자 수
기간: 26주차까지
26주차까지
건조혈반(DBS)의 테노포비르 이인산염(TFV-DP) 농도를 기준으로 준수 수준으로 평가한 F/TDF 준수 참가자 수
기간: 78주차까지
78주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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레나카파비르 정제에 대한 임상 시험

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