Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar lenacapavir en emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) bij de preventie van hiv bij cisgendervrouwen in de Verenigde Staten (HPTN-102) (PURPOSE 3)

27 maart 2024 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie om de farmacokinetiek, veiligheid en aanvaardbaarheid te evalueren van tweemaal per jaar langwerkende subcutane lenacapavir voor profylaxe vóór blootstelling bij cisgendervrouwen in de Verenigde Staten

Het doel van dit klinische onderzoek is om te kijken hoe lenacapavir (LEN) door het lichaam gaat en om de veiligheid van LEN en Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) voor de preventie van HIV bij cisgendervrouwen in de VS te beoordelen.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  • Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van LEN bij cisgendervrouwen in de Verenigde Staten (VS).
  • Evaluatie van de veiligheid van LEN en F/TDF voor profylaxe vóór blootstelling (PrEP) bij Amerikaanse cisgendervrouwen.
  • Om de algemene aanvaardbaarheid van LEN-injecties en orale F/TDF bij Amerikaanse cisgendervrouwen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Werving
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Meld minimaal 1 episode van condoomloze vaginale of anale seks met een cisgenderman in de 12 maanden vóór inschrijving.
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen (HBsAg) negatief.

  • Zelfrapportage over een of meer van de volgende zaken in de afgelopen twaalf maanden (met uitzondering van opsluiting, die in de afgelopen vijf jaar had kunnen plaatsvinden):

    • Recreatief drugsgebruik zonder injectie (ecstasy, cocaïne, crack-cocaïne, methamfetamine, ketamine, 3,4-methyleendioxy-methamfetamine of geneesmiddelen op recept, behalve die voorgeschreven door een erkende leverancier)
    • Alcoholafhankelijkheid (gedefinieerd als Cut Down, Annoyed, Guilty en Eye Opener-score van 2); binge-drinken, gedefinieerd als vier of meer drankjes tegelijk
    • Geschiedenis van soa's, zoals gonorroe, chlamydia of syfilis
    • Uitwisseling van seks voor goederen, zoals drugs, geld of onderdak
    • Opsluiting (gevangenis of gevangenis > 24 uur in de afgelopen 5 jaar)
    • Twee of meer seksuele partners die bij de geboorte een man toegewezen kregen
    • Seksuele partner toegewezen als man bij de geboorte met een voorgeschiedenis van recreatief drugsgebruik via injectie of zonder injectie, seksueel overdraagbare infecties (soa's), diagnose van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of onbekende hiv-status, extra sekspartners tijdens zijn seksuele relatie met het individu, of opsluiting (gevangenis of gevangenis > 24 uur in de afgelopen 5 jaar)
  • Negatieve lokale snelle HIV-1/2 antilichaam (Ab)/antigeen (Ag) test, centrale HIV-1/2 Ab/Ag en HIV-1 RNA kwantitatieve nucleïnezuuramplificatietest (NAAT).
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) minimaal 60 ml/min bij screening volgens de Cockcroft-Gault-formule voor creatinineklaring (CLcr).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van eerdere positieve resultaten op een HIV-test.
  • Eén of meer reactieve of positieve HIV-testresultaten bij screening of inschrijving, zelfs als de HIV-infectie niet is bevestigd.
  • Eerdere of huidige deelname aan een onderzoek naar een HIV-vaccin of een onderzoek naar HIV-neutraliserende antilichamen, tenzij de persoon documentatie overlegt over de ontvangst van een placebo (dat wil zeggen, geen actief product).
  • Eerder gebruik van langwerkende systemische profylaxe vóór blootstelling (PrEP) (inclusief onderzoeken naar cabotegravir (CAB) of islatravir).
  • Acute virale hepatitis A of acute of chronische hepatitis B- of C-infectie.
  • Ernstige leverfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van of huidige klinische gedecompenseerde levercirrose (bijv. ascites, encefalopathie, varicesbloeding, enz.).

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Lenacapavir (LEN) groep
Deelnemers ontvangen subcutaan (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg op dag 1 en week 26 en oraal LEN 600 mg op dag 1 en 2.
Geneesmiddel: Lenacapavir-tablet
Tabletten oraal toegediend zonder rekening te houden met voedsel
Andere namen:
  • GS-6207
Geneesmiddel: Lenacapavir-injectie
Injectie subcutaan toegediend
Andere namen:
  • GS-6207
Experimenteel: Gerandomiseerde fase: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)-groep
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken dagelijks orale F/TDF (200/300 mg).
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
200/300 mg vaste dosiscombinatietabletten (FDC), oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®
Experimenteel: PK-staartfase: F/TDF
Na voltooiing van de gerandomiseerde fase worden deelnemers aan de LEN-groep overgezet naar het ontvangen van F/TDF en zullen deelnemers aan de F/TDF-groep F/TDF blijven ontvangen in de PK-staartfase. Alle deelnemers krijgen eenmaal daags F/TDF gedurende 78 weken, beginnend 26 weken na de laatste LEN-injectie.
Geneesmiddel: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF)
200/300 mg vaste dosiscombinatietabletten (FDC), oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Farmacokinetische (PK) parameter: Cdal voor lenacapavir (LEN) aan het einde van week 26
Tijdsspanne: Week 26
Cdal wordt gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Week 26
PK-parameter: Cdal voor LEN aan het einde van week 52
Tijdsspanne: Week 52
Cdal wordt gedefinieerd als de concentratie aan het einde van het doseringsinterval.
Week 52
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis in week 78
Algemene aanvaardbaarheid van LEN en F/TDF als PrEP, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de aanvaardbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers de vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de algemene aanvaardbaarheid van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Volledig onaanvaardbaar, Onaanvaardbaar, Geen mening, Aanvaardbaar of Volledig aanvaardbaar .
Tot week 52
Tevredenheid over het gebruik van LEN en F/TDF als PrEP, beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met antwoorden op de tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de tevredenheid met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen, zullen de deelnemers de vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de tevredenheid met het gebruik van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Zeer tevreden, Tevreden, Neutraal, Ontevreden of Zeer ontevreden.
Tot week 52
Bereidheid om LEN en F/TDF als PrEP te gebruiken, beoordeeld op basis van het percentage deelnemers met bereidheid om antwoorden op de vragenlijst te gebruiken
Tijdsspanne: Tot week 52
Om de bereidheid om het onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken te beoordelen, zullen de deelnemers de vragenlijst invullen, inclusief een vraag over de bereidheid om het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken op een ordinale schaal van 5 categorieën met een antwoord van: Zeker Ja, Waarschijnlijk ja, Niet zeker/onbeslist, Waarschijnlijk Nee, of absoluut nee.
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zich aan LEN houdt, zoals beoordeeld aan de hand van tijdig ontvangen LEN-injecties
Tijdsspanne: Tot week 26
Tot week 26
Aantal deelnemers met therapietrouw aan F/TDF, beoordeeld aan de hand van therapietrouwniveaus op basis van tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-concentraties in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Tot week 78
Tot week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Medewerkers

HIV Prevention Trials Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-528-6020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-exposure profylaxe van HIV-infectie

Klinische onderzoeken op Lenacapavir-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren