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Estudio de lenacapavir y emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF) en la prevención del VIH en mujeres cisgénero en los Estados Unidos (HPTN-102) (PURPOSE 3)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico y aleatorizado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la aceptabilidad del lenacapavir subcutáneo de acción prolongada dos veces al año para la profilaxis previa a la exposición en mujeres cisgénero en los Estados Unidos

El objetivo de este estudio clínico es observar cómo pasa lenacapavir (LEN) a través del cuerpo y evaluar la seguridad de LEN y emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (F/TDF) para la prevención del VIH en mujeres cisgénero en los EE. UU.

Los objetivos principales de este estudio son:

  • Caracterizar la farmacocinética (PK) de LEN en mujeres cisgénero de Estados Unidos (EE. UU.).
  • Evaluar la seguridad de LEN y F/TDF para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres cisgénero estadounidenses.
  • Evaluar la aceptabilidad general de las inyecciones de LEN y F/TDF oral en mujeres cisgénero estadounidenses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

253

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Informar al menos 1 episodio de sexo vaginal o anal sin condón con un hombre cisgénero en los 12 meses anteriores a la inscripción.
  • Antígeno de superficie (HBsAg) negativo del virus de la hepatitis B (VHB).

  • Autoinforme uno o más de los siguientes en los últimos 12 meses (excepto encarcelamiento, que podría haber ocurrido en los últimos 5 años):

    • Uso de drogas recreativas no inyectables (éxtasis, cocaína, crack, metanfetamina, ketamina, 3,4-metilendioximetanfetamina o medicamentos recetados distintos de los recetados por un proveedor autorizado)
    • Dependencia del alcohol (definida como una puntuación de 2 en Disminución, Molesto, Culpable y Revelador); consumo excesivo de alcohol, definido como 4 o más tragos a la vez
    • Antecedentes de ITS, como gonorrea, clamidia o sífilis.
    • Intercambio de sexo por bienes, como drogas, dinero o refugio.
    • Encarcelamiento (cárcel o prisión > 24 horas en los últimos 5 años)
    • Dos o más parejas sexuales a las que se les asignó un hombre al nacer
    • La pareja sexual asignada al nacer es un hombre con antecedentes de uso de drogas recreativas inyectables o no inyectables, infecciones de transmisión sexual (ITS), diagnóstico del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o estado de VIH desconocido, parejas sexuales adicionales durante el curso de su relación sexual con el individuo. o encarcelamiento (cárcel o prisión > 24 horas en los últimos 5 años)
  • Prueba local rápida de anticuerpos (Ab)/antígeno (Ag) del VIH-1/2 negativa, prueba central de Ab/Ag del VIH-1/2 y prueba cuantitativa de amplificación de ácido nucleico (NAAT) del ARN del VIH-1.
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) estimada de al menos 60 ml/min en el momento del cribado según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina (CLcr).

Criterios de exclusión clave:

  • Historial autoinformado de resultados positivos previos en una prueba de VIH.
  • Uno o más resultados reactivos o positivos de la prueba del VIH en la selección o inscripción, incluso si no se confirma la infección por VIH.
  • Participación pasada o actual en un estudio de vacuna contra el VIH o de anticuerpos ampliamente neutralizantes del VIH, a menos que el individuo proporcione documentación de recepción de placebo (es decir, producto no activo).
  • Uso previo de profilaxis preexposición sistémica de acción prolongada (PrEP) (incluidos estudios de cabotegravir (CAB) o islatravir).
  • Hepatitis viral aguda A o infección aguda o crónica por hepatitis B o C.
  • Insuficiencia hepática grave o antecedentes o cirrosis hepática descompensada clínicamente actual (p. ej., ascitis, encefalopatía, hemorragia por várices, etc.).

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase aleatorizada: grupo Lenacapavir (LEN)
Los participantes recibirán lenacapavir (LEN) subcutáneo (SC) 927 mg el día 1 y la semana 26 y LEN oral 600 mg los días 1 y 2.
Droga: Tableta de lenacapavir
Comprimidos administrados por vía oral independientemente de la comida.
Otros nombres:
  • GS-6207
Droga: Inyección de lenacapavir
Inyección administrada por vía subcutánea.
Otros nombres:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimental: Fase aleatorizada: grupo emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (F/TDF)
Los participantes recibirán F/TDF oral (200/300 mg) al día durante 52 semanas.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Fumarato (F/TDF)
Comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de 200/300 mg administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®
Experimental: Fase de cola PK: F/TDF
Después de completar la fase aleatoria, los participantes del grupo LEN pasarán a recibir F/TDF y los participantes del grupo F/TDF continuarán recibiendo F/TDF en la fase final de PK. Todos los participantes recibirán F/TDF, una vez al día durante 78 semanas, comenzando 26 semanas después de la última inyección de LEN.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Fumarato (F/TDF)
Comprimidos de combinación de dosis fija (FDC) de 200/300 mg administrados por vía oral
Otros nombres:
  • Truvada®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Parámetro farmacocinético (PK): valle de lenacapavir (LEN) al final de la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
Cvalle se define como la concentración al final del intervalo de dosificación.
Semana 26
Parámetro PK: Cval para LEN al final de la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Cvalle se define como la concentración al final del intervalo de dosificación.
Semana 52
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínico surgidas del tratamiento
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis en la semana 78
Aceptabilidad general de LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la aceptabilidad del fármaco del estudio, los participantes completarán el cuestionario que incluye una pregunta sobre la aceptabilidad general del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de cinco categorías con una respuesta de: Completamente inaceptable, Inaceptable, Sin opinión, Aceptable o Completamente aceptable. .
Hasta la semana 52
Satisfacción con el uso de LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la satisfacción con el uso del fármaco del estudio, los participantes completarán el cuestionario que incluye una pregunta sobre satisfacción con el uso del fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías con una respuesta de: Muy satisfecho, Satisfecho, Neutral, Insatisfecho o Muy insatisfecho.
Hasta la semana 52
Disposición a utilizar LEN y F/TDF como PrEP según la evaluación del porcentaje de participantes dispuestos a utilizar las respuestas del cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Para evaluar la disposición a utilizar el fármaco del estudio, los participantes completarán el cuestionario que incluye una pregunta sobre la disposición a utilizar el fármaco del estudio asignado en una escala ordinal de 5 categorías con una respuesta de: Definitivamente sí, probablemente sí, no estoy seguro/indeciso, probablemente No, o definitivamente no.
Hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cumplimiento de LEN, según la evaluación de las inyecciones de LEN recibidas a tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 26
Hasta la semana 26
Número de participantes con adherencia a F/TDF, según la evaluación de los niveles de adherencia basados ​​en las concentraciones de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 78
Hasta la semana 78

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

HIV Prevention Trials Network

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-528-6020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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