Estudo de Lenacapavir e Emtricitabina/Tenofovir Disoproxil Fumarato (F/TDF) na Prevenção do HIV em Mulheres Cisgênero nos Estados Unidos (HPTN-102) (PURPOSE 3)

Critérios principais de inclusão:

• Relate pelo menos 1 episódio de sexo vaginal ou anal sem preservativo com um homem cisgênero nos 12 meses anteriores à inscrição.
• Antígeno de superfície (HBsAg) do vírus da hepatite B (HBV) negativo.

• Autorrelatar um ou mais dos seguintes itens nos últimos 12 meses (exceto encarceramento, que pode ter ocorrido nos últimos 5 anos):

  • Uso recreativo de drogas não injetáveis ​​(ecstasy, cocaína, crack, metanfetamina, cetamina, 3,4-metilenodioxi-metanfetamina ou medicamentos prescritos, exceto aqueles prescritos por um fornecedor licenciado)
  • Dependência de álcool (definida como redução, irritado, culpado e pontuação de 2 para abrir os olhos); consumo excessivo de álcool, definido como 4 ou mais bebidas por vez
  • História de DSTs, como gonorreia, clamídia ou sífilis
  • Troca de sexo por mercadorias, como drogas, dinheiro ou abrigo
  • Encarceramento (prisão ou prisão > 24 horas nos últimos 5 anos)
  • Dois ou mais parceiros sexuais designados como homens ao nascer
  • Parceiro sexual designado do sexo masculino ao nascer, com histórico de uso recreativo de drogas injetáveis ​​ou não injetáveis, infecções sexualmente transmissíveis (IST), diagnóstico do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou status de HIV desconhecido, parceiros sexuais adicionais durante o curso de seu relacionamento sexual com o indivíduo, ou encarceramento (prisão ou prisão > 24 horas nos últimos 5 anos)
• Teste rápido local negativo de anticorpo (Ab)/antígeno (Ag) HIV-1/2, Ab/Ag central de HIV-1/2 e teste quantitativo de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de RNA de HIV-1.
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFG) de pelo menos 60 mL/min na triagem de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault para depuração de creatinina (CLcr).

Principais critérios de exclusão:

• História autorreferida de resultados positivos anteriores em um teste de HIV.
• Um ou mais resultados de testes de VIH reativos ou positivos no rastreio ou inscrição, mesmo que a infeção por VIH não seja confirmada.
• Participação passada ou atual na vacina contra o HIV ou no estudo de anticorpos amplamente neutralizantes do HIV, a menos que o indivíduo forneça documentação de recebimento de placebo (ou seja, produto não ativo).
• Uso prévio de profilaxia pré-exposição sistêmica de ação prolongada (PrEP) (incluindo estudos com cabotegravir (CAB) ou islatravir).
• Hepatite viral aguda A ou infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C.
• Insuficiência hepática grave ou história ou cirrose hepática clínica descompensada atual (por exemplo, ascite, encefalopatia, sangramento por varizes, etc.).

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.