Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenakapaviirin ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (F/TDF) tutkimus HIV:n ehkäisyssä sisgender-naisilla Yhdysvalloissa (HPTN-102) (PURPOSE 3)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus kahdesti vuodessa annettavan pitkävaikutteisen ihonalaisen lenakapaviirin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn sissukupuolisilla naisilla Yhdysvalloissa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella, kuinka lenakapaviiri (LEN) kulkeutuu kehon läpi, ja arvioida LEN:n ja emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (F/TDF) turvallisuutta HIV-tartunnan ehkäisyssä cisgender-naisilla Yhdysvalloissa.

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Luonnehditaan LEN:n farmakokinetiikkaa (PK) yhdysvaltalaisilla naisilla.
  • Arvioida LEN:n ja F/TDF:n turvallisuutta pre-altistusta ehkäisyssä (PrEP) yhdysvaltalaisilla naisilla.
  • Arvioida LEN-injektioiden ja oraalisen F/TDF:n yleistä hyväksyttävyyttä yhdysvaltalaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Rekrytointi
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ilmoita vähintään yhdestä kondomittomasta vaginaali- tai anaaliseksistä cisgender-miehen kanssa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeeni (HBsAg) negatiivinen.

  • Ilmoita itse yhdestä tai useammasta seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana (paitsi vangitseminen, joka on voinut tapahtua viimeisen 5 vuoden aikana):

    • Muiden kuin ruiskehuumeiden viihdekäyttö (ecstasy, kokaiini, crack-kokaiini, metamfetamiini, ketamiini, 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini tai reseptilääkkeet, paitsi lisensoidun palveluntarjoajan määräämät lääkkeet)
    • Alkoholiriippuvuus (määritelty arvosanaksi Cut Down, Annoyed, Guilty ja Eye Opener pisteet 2); humalajuominen, joka määritellään 4 tai useammaksi juomaksi kerralla
    • Sukupuolitautien historia, kuten tippuri, klamydia tai kuppa
    • Seksin vaihtaminen hyödykkeisiin, kuten huumeisiin, rahaan tai suojaan
    • Vangitseminen (vankila tai vankila > 24 tuntia viimeisen 5 vuoden aikana)
    • Kaksi tai useampi seksikumppani, jotka määritettiin mieheksi syntymän yhteydessä
    • Seksuaalikumppani, joka on syntyessään määrätty miehelle, jolla on ollut joko ruiskeena tai muulla tavoin huumeiden käyttöä virkistystarkoituksessa, sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, HIV-diagnoosi tai tuntematon HIV-status, muita seksikumppaneita hänen seksuaalisen suhteensa aikana henkilön kanssa, tai vangitseminen (vankila tai vankila > 24 tuntia viimeisen 5 vuoden aikana)
  • Negatiivinen paikallinen nopea HIV-1/2-vasta-aine (Ab)/antigeeni (Ag) -testi, keskeinen HIV-1/2 Ab/Ag ja HIV-1 RNA:n kvantitatiivinen nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT).
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) vähintään 60 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) kaavan mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama historia aiemmista positiivisista HIV-testin tuloksista.
  • Yksi tai useampi reaktiivinen tai positiivinen HIV-testitulos seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä, vaikka HIV-tartuntaa ei vahvistettu.
  • Aiempi tai nykyinen osallistuminen HIV-rokotteeseen tai HIV laajasti neutraloivien vasta-aineiden tutkimukseen, ellei henkilö toimita asiakirjaa lumelääkkeen (eli ei-aktiivisen tuotteen) saamisesta.
  • Pitkävaikutteisen systeemisen pre-altistusprofylaksin (PrEP) käyttö (mukaan lukien kabotegraviiri (CAB) tai islatraviiritutkimukset).
  • Akuutti virushepatiitti A tai akuutti tai krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai aiempi tai nykyinen kliininen dekompensoitunut maksakirroosi (esim. askites, enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto jne.).

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Lenacapavir (LEN) -ryhmä
Osallistujat saavat ihonalaista (SC) lenakapaviiria (LEN) 927 mg päivänä 1 ja viikolla 26 ja LEN 600 mg suun kautta päivinä 1 ja 2.
Lääke: Lenacapavir-tabletti
Tabletit suun kautta ilman ruokaa
Muut nimet:
  • GS-6207
Lääke: Lenacapavir-injektio
Injektio annetaan ihon alle
Muut nimet:
  • GS-6207
Kokeellinen: Satunnaistettu vaihe: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF) -ryhmä
Osallistujat saavat suun kautta F/TDF:ää (200/300 mg) päivittäin 52 viikon ajan.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF)
200/300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletit (FDC) suun kautta annettavina
Muut nimet:
  • Truvada®
Kokeellinen: PK Tail Phase: F/TDF
Satunnaistetun vaiheen päätyttyä LEN-ryhmän osallistujat saavat F/TDF:n ja F/TDF-ryhmän osallistujat saavat edelleen F/TDF:ää PK Tail -vaiheessa. Kaikki osallistujat saavat F/TDF:ää kerran päivässä 78 viikon ajan alkaen 26 viikosta viimeisen LEN-injektion jälkeen.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (F/TDF)
200/300 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletit (FDC) suun kautta annettavina
Muut nimet:
  • Truvada®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Farmakokineettinen (PK) parametri: Lenacapavirin (LEN) Ctrough viikon 26 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 26
Ctrough määritellään pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Viikko 26
PK-parametri: LEN:n Ctrough viikon 52 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 52
Ctrough määritellään pitoisuudeksi annosteluvälin lopussa.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
Ensimmäinen annospäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen viikolla 78
LEN:n ja F/TDF:n yleinen hyväksyttävyys PrEP:nä hyväksyttävyyskyselyvastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Tutkimuslääkkeen hyväksyttävyyden arvioimiseksi osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen määrätyn tutkimuslääkkeen yleisestä hyväksyttävyydestä 5-luokan asteikolla ja vastauksena: Täysin ei hyväksytä, ei hyväksytä, ei mielipidettä, hyväksyttävä tai täysin hyväksyttävä. .
Viikolle 52 asti
Tyytyväisyys LEN:n ja F/TDF:n käyttöön PrEP:nä arvioituna tyytyväisyyskyselyvastausten saaneiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioidakseen tyytyväisyyttä tutkimuslääkkeen käyttöön osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen tyytyväisyydestä määrätyn tutkimuslääkkeen käyttöön 5-luokan asteikolla ja vastaukset ovat: Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Neutraali, Tyytymätön tai Erittäin tyytymätön.
Viikolle 52 asti
Halukkuus käyttää LEN:ää ja F/TDF:ää PrEP:nä arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat halukkaita käyttämään kyselyvastauksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioidakseen halukkuutta käyttää tutkimuslääkettä osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää kysymyksen halukkuudesta käyttää määrättyä tutkimuslääkettä 5-luokan asteikolla ja vastaa: ehdottomasti kyllä, todennäköisesti kyllä, en ole varma/päättämätön, todennäköisesti Ei tai Ehdottomasti Ei.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka noudattavat LEN-ehtoa, arvioituna ajoissa vastaanotettujen LEN-injektioiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
Viikolle 26 asti
F/TDF:ään sitoutuneiden osallistujien määrä, arvioituna sitoutumistasoilla, jotka perustuvat tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuuksiin kuivassa veripisteessä (DBS)
Aikaikkuna: Viikolle 78 asti
Viikolle 78 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

HIV Prevention Trials Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-528-6020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenacapavir-tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa