Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lenacapaviru a emtricitabinu/tenofovir-disoproxil fumarátu (F/TDF) v prevenci HIV u cisgender žen ve Spojených státech (HPTN-102) (PURPOSE 3)

19. září 2025 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a přijatelnosti dvakrát ročně dlouhodobě působícího subkutánního lenacapaviru pro preexpoziční profylaxi u cisgender žen ve Spojených státech

Cílem této klinické studie je zjistit, jak lenacapavir (LEN) prochází tělem, a posoudit bezpečnost LEN a emtricitabinu/tenofovir disoproxil fumarátu (F/TDF) pro prevenci HIV u cisgender žen v USA.

Primární cíle této studie jsou:

  • Charakterizovat farmakokinetiku (PK) LEN u cisgender žen ve Spojených státech (USA).
  • Vyhodnotit bezpečnost LEN a F/TDF pro preexpoziční profylaxi (PrEP) u amerických cisgender žen.
  • Zhodnotit obecnou přijatelnost injekcí LEN a perorálního F/TDF u amerických cisgender žen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

253

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • UAB, 1917 Research Clinic
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD AntiViral Research Center (AVRC)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Ponce de Leon Center Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Health
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jesey Medical School - Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Harlem Prevention Center CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Cornell Clinical Trials Unit, New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • ICAP at Columbia University - Bronx Prevention Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Prevention Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nahlaste alespoň 1 epizodu vaginálního nebo análního sexu bez kondomu s cisgender mužem během 12 měsíců před zařazením.
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg) negativní.

  • Samostatně nahlaste jednu nebo více z následujících událostí za posledních 12 měsíců (s výjimkou uvěznění, ke kterému mohlo dojít v posledních 5 letech):

    • Neinjekční rekreační užívání drog (extáze, kokain, crack, metamfetamin, ketamin, 3,4-methylendioxymetamfetamin nebo léky na předpis kromě těch, které předepisuje licencovaný poskytovatel)
    • Závislost na alkoholu (definovaná jako Omezit, Naštvaný, Provinilý a Otvírák očí skóre 2); binge-drinking, definované jako 4 nebo více nápojů najednou
    • Anamnéza STI, jako je kapavka, chlamydie nebo syfilis
    • Výměna sexu za komodity, jako jsou drogy, peníze nebo přístřeší
    • Uvěznění (ve vězení nebo vězení > 24 hodin za posledních 5 let)
    • Dva nebo více sexuálních partnerů, kterým byl při narození přidělen muž
    • Sexuálním partnerem přidělený muž při narození s anamnézou injekčního nebo neinjekčního užívání rekreačních drog, sexuálně přenosných infekcí (STI), diagnózou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo neznámým statusem HIV, další sexuální partneři v průběhu sexuálního vztahu s jednotlivcem, nebo uvěznění (ve vězení nebo vězení > 24 hodin za posledních 5 let)
  • Negativní lokální rychlý test HIV-1/2 protilátky (Ab)/antigen (Ag), centrální HIV-1/2 Ab/Ag a HIV-1 RNA kvantitativní testování amplifikace nukleové kyseliny (NAAT).
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) alespoň 60 ml/min při screeningu podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu (CLcr).

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená historie předchozích pozitivních výsledků testu HIV.
  • Jeden nebo více reaktivních nebo pozitivních výsledků testu na HIV při screeningu nebo zápisu, i když se infekce HIV nepotvrdí.
  • Minulá nebo současná účast ve studii HIV vakcíny nebo HIV široce neutralizujících protilátek, pokud jednotlivec neposkytne dokumentaci o příjmu placeba (tj. neaktivního produktu).
  • Předchozí použití dlouhodobě působící systémové preexpoziční profylaxe (PrEP) (včetně studií s kabotegravirem (CAB) nebo islatravirem).
  • Akutní virová hepatitida A nebo akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  • Závažné poškození jater nebo anamnéza či současná klinická dekompenzovaná jaterní cirhóza (např. ascites, encefalopatie, krvácení z varixů atd.).

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizovaná fáze: Skupina lenacapaviru (LEN).
Účastníci dostanou subkutánně (SC) lenacapavir (LEN) 927 mg v den 1 a týden 26 a perorálně LEN 600 mg ve dnech 1 a 2.
Lék: Tableta lenacapaviru
Tablety podávané perorálně bez ohledu na jídlo
Ostatní jména:
  • GS-6207
Lék: Lenacapavirová injekce
Injekce podaná subkutánně
Ostatní jména:
  • GS-6207
  • Yeztugo®
Experimentální: Randomizovaná fáze: Skupina Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF)
Účastníci budou dostávat perorálně F/TDF (200/300 mg) denně po dobu 52 týdnů.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF)
200/300 mg tablety s fixní kombinací dávek (FDC) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Truvada®
Experimentální: PK ocasní fáze: F/TDF
Po dokončení Randomizované fáze budou účastníci ve skupině LEN převedeni na příjem F/TDF a účastníci ve skupině F/TDF budou nadále dostávat F/TDF v ocasní fázi PK. Všichni účastníci dostanou F/TDF jednou denně po dobu 78 týdnů počínaje 26 týdny po poslední injekci LEN.
Lék: Emtricitabin/Tenofovir disoproxil fumarát (F/TDF)
200/300 mg tablety s fixní kombinací dávek (FDC) podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Truvada®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Farmakokinetický (PK) parametr: Ctrough pro lenacapavir (LEN) na konci týdne 26
Časové okno: 26. týden
Ctrough je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
26. týden
Parametr PK: Ctrough pro LEN na konci týdne 52
Časové okno: 52. týden
Ctrough je definována jako koncentrace na konci dávkovacího intervalu.
52. týden
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality související s léčbou
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce v 78. týdnu
Obecná přijatelnost LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s odpověďmi na dotazník přijatelnosti
Časové okno: Až do 52. týdne
K posouzení přijatelnosti studovaného léku účastníci vyplní dotazník včetně otázky na obecnou přijatelnost přiděleného studovaného léku na ordinální škále 5 kategorií s odpovědí: Zcela nepřijatelné, Nepřijatelné, Žádný názor, Přijatelné nebo Zcela přijatelné .
Až do 52. týdne
Spokojenost s používáním LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s odpověďmi na dotazník spokojenosti
Časové okno: Až do 52. týdne
Pro posouzení spokojenosti s užíváním studovaného léku účastníci vyplní dotazník obsahující otázku na spokojenost s užíváním přiděleného studovaného léku na ordinální 5-kategoriální škále s odpovědí: Velmi spokojený, Spokojený, Neutrální, Nespokojený, popř. Velmi nespokojený.
Až do 52. týdne
Ochota používat LEN a F/TDF jako PrEP podle hodnocení procenta účastníků s ochotou používat odpovědi na dotazník
Časové okno: Až do 52. týdne
K posouzení ochoty užívat studovaný lék účastníci vyplní dotazník včetně otázky o ochotě užívat přidělený studovaný lék na ordinální škále 5 kategorií s odpovědí: rozhodně ano, pravděpodobně ano, nejsem si jistý/nerozhodnutý, pravděpodobně Ne, nebo rozhodně ne.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s dodržováním LEN, vyhodnocen podle včas přijatých injekcí LEN
Časové okno: Až do týdne 26
Až do týdne 26
Počet účastníků s adherencí k F/TDF, hodnocený podle úrovní adherence založených na koncentracích tenofovir difosfátu (TFV-DP) v suché krevní skvrně (DBS)
Časové okno: Až do 78. týdne
Až do 78. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

HIV Prevention Trials Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-528-6020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tableta lenacapaviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit