Исследование ленакапавира и эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (F/TDF) в профилактике ВИЧ у цисгендерных женщин в США (HPTN-102) (PURPOSE 3)

Ключевые критерии включения:

• Сообщите как минимум об одном эпизоде ​​вагинального или анального секса без презервативов с цисгендерным мужчиной за 12 месяцев до включения в исследование.
• Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg) отрицательный.

• Самостоятельно сообщите об одном или нескольких из следующих событий за последние 12 месяцев (за исключением тюремного заключения, которое могло произойти в течение последних 5 лет):

  • Неинъекционное употребление рекреационных наркотиков (экстази, кокаин, крэк-кокаин, метамфетамин, кетамин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин или лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме тех, которые прописаны лицензированным поставщиком)
  • Алкогольная зависимость (определяется как «Сокращение», «Раздражение», «Вина» и «Открытие глаз» — 2 балла); пьянство, определяемое как 4 или более напитков за раз
  • История ИППП, таких как гонорея, хламидиоз или сифилис.
  • Обмен секса на товары, такие как наркотики, деньги или жилье.
  • Тюремное заключение (тюрьма или тюрьма > 24 часов в течение последних 5 лет)
  • Два или более сексуальных партнера, которым при рождении был назначен мужчина.
  • Сексуальный партнер, назначенный при рождении мужчиной с историей инъекционного или неинъекционного употребления рекреационных наркотиков, инфекций, передающихся половым путем (ИППП), диагноза вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или неизвестного ВИЧ-статуса, дополнительных сексуальных партнеров во время его сексуальных отношений с данным лицом, или тюремное заключение (тюрьма или тюрьма > 24 часов в течение последних 5 лет)
• Отрицательный локальный быстрый тест на антитела к ВИЧ-1/2 (Ab)/антиген (Ag), центральный тест на антитела/Ag к ВИЧ-1/2 и количественный тест на амплификацию нуклеиновых кислот РНК ВИЧ-1 (NAAT).
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) не менее 60 мл/мин при скрининге по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина (CLcr).

Ключевые критерии исключения:

• Самооценка предыдущих положительных результатов теста на ВИЧ.
• Один или несколько реактивных или положительных результатов теста на ВИЧ при скрининге или включении в программу, даже если ВИЧ-инфекция не подтверждена.
• Прошлое или настоящее участие в исследовании вакцины против ВИЧ или исследовании широконейтрализующих антител к ВИЧ, за исключением случаев, когда лицо предоставляет документацию о получении плацебо (т. е. неактивного продукта).
• Предварительное использование системной доконтактной профилактики длительного действия (ПрЭП) (включая исследования каботегравира (КАБ) или ислатравира).
• Острый вирусный гепатит А или острый или хронический гепатит В или С.
• Тяжелая печеночная недостаточность или клинический декомпенсированный цирроз печени в анамнезе или в настоящее время (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен и т. д.).

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.