将来の患者 - 心房細動患者の遠隔リハビリテーション ((FP-AF))
2023年10月24日 更新者：Birthe Dinesen、Aalborg University
将来の患者 - 患者の遠隔リハビリテーション Med Atrieflimren (FP-AF)
このプロジェクトは、心房細動患者に焦点を当て、心房細動患者向けの遠隔リハビリテーション プログラムをテストしています。
調査の概要
詳細な説明
FP-AF プログラムの全体的な目的は、患者とその親族に、心房細動、その症状、日常生活における心房細動とともに生きる上の問題についてより多くの知識を与えることで、生活の質を向上させることです。
具体的な目的は、リハビリテーションのプロセスを個別化し、患者と親族が自身の臨床データと心房細動に関する知識を強化して独自の自己管理戦略を開発できるように支援することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- 電話番号：004520515944
- メール：bid@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 電話番号：004578447051
- メール：dorthmoe@rm.dk
研究場所
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Viborg And Silkeborg、デンマーク
- 募集
- Central Jutland Regional Hospital
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コンタクト：
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 電話番号：004578447051
- メール：dorthmoe@rm.dk
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主任研究者：
- Lars Frost, MD, Ph.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心房細動と診断された患者さん
- 18歳以上の大人
- スキーベ、ヴィボルグ、シルケボーの各自治体に住んでいる
- 自宅に住み、自分のことは自分でできる
- 基本的なコンピューター スキルがある、または基本的なコンピューター スキルを持つ親戚/友人がいる
除外基準:
- 妊娠
- 協力の拒否または協力不能。または患者がデンマーク語を話せない、読めない、または理解できない
- 余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーショングループ
遠隔リハビリテーション グループ (n=104) は 16 週間 FP-AF プログラムに参加します。
このプログラムは、ヴィボルグ、スキーベ、シルケボー市のAFクリニックとヘルスケアセンター（HC）によって運営されています。
登録後、患者はプロジェクト看護師と個別に面談します。
ここで患者（および必要に応じて親族）はテクノロジーの使用方法を指導され、AF 患者の遠隔リハビリテーションのための個別の計画が策定されます。
16 週間の参加後、患者は 12 週間の追跡期間を開始します。この期間では歩数を測定するだけで、自分のデバイスでハートポータルにアクセスできます。
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遠隔リハビリテーション プラットフォーム: Hjerteportalen、血圧計 (iHealth(neo/BP5s)、体重計 (iHealth Lina)、活動量計 (FitBit inspire 3)、ECG モニター (AliveCor KardiaMobile)、睡眠センサー (Emfit QS)、ビデオ相談 (VDX byメディコム)
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介入なし：従来のリハビリテーション
対照群 (n=104) は AF クリニックでの従来のケア体制に従い、プロジェクトの看護師との接触はありません。
AF 患者の状態が安定している場合は、一般開業医 (GP) が経過観察を行います。
対照群は28週間研究に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF 特有の健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入群と対照群の両方: QoL は、ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後に測定されます。
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心房細動が生活の質に及ぼす影響に関する質問票（AFEQT）は、症状、日常生活活動、治療上の懸念事項などにわたる患者の健康関連の生活の質（HRQoL）に対する心房細動の影響を評価するために設計された 20 項目の自己記入式質問票です。そして治療の満足度。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
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介入群と対照群の両方: QoL は、ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFに関する知識の変化
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後に測定します。
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Jessa 心房細動知識アンケート (JAKQ) によって評価された AF に関する知識の変化。
JAKQ は、患者が自分の病気について持っている知識を評価するために使用される 16 項目の尺度です。
すべての項目について、誤った回答または「わからない」という回答は 0 としてスコア付けされ、正しい回答は 1 としてスコア付けされます。
スケールの合計スコアは、各項目のスコアを合計することによって計算されます。
0% ～ 100% のスコアが生成されます。
100% が最高のスコアであり、すべての質問が正しく回答されたことを意味します。
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後に測定します。
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体重の測定
時間枠：介入群: 体重はベースライン時に週に 2 回測定され、必要に応じて最大 16 週間測定されます。
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介入グループ: 体重 (キログラム)
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介入群: 体重はベースライン時に週に 2 回測定され、必要に応じて最大 16 週間測定されます。
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血圧の測定
時間枠：介入群: 血圧はベースライン時に週に2回測定され、必要に応じて最長16週間測定されます。
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介入グループ: 血圧 (mmHG) (収縮期および拡張期)
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介入群: 血圧はベースライン時に週に2回測定され、必要に応じて最長16週間測定されます。
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脈拍の測定
時間枠：介入群: 脈拍はベースライン時、毎日、および必要に応じて最長 16 週間測定されます。
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介入グループ: パルス (1 分あたりの数)
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介入群: 脈拍はベースライン時、毎日、および必要に応じて最長 16 週間測定されます。
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歩数の計測
時間枠：介入グループ: 歩数は、ランダム化の日からフォローアップ終了まで毎日測定されます (28 週間)。
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介入グループ: 歩数
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介入グループ: 歩数は、ランダム化の日からフォローアップ終了まで毎日測定されます (28 週間)。
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睡眠の測定
時間枠：介入グループ: 睡眠は 16 週間まで毎日測定されます。
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介入グループ: 睡眠 (一晩あたりの時間数)
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介入グループ: 睡眠は 16 週間まで毎日測定されます。
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心拍リズムの測定
時間枠：介入グループ: ECG はベースラインで週に 2 回測定され、必要に応じて最長 16 週間測定されます。
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介入グループ: 心電図 (ECG)
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介入グループ: ECG はベースラインで週に 2 回測定され、必要に応じて最長 16 週間測定されます。
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不安とうつ病の変化
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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患者の不安とうつ病の程度は、病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されます。
患者は、うつ病と不安症の両方について 0 ～ 21 点のスコアを取得します (0 ～ 7 点: うつ病または不安症の症状が低レベル、8 ～ 10 点: うつ病または不安症の症状が中程度のレベル、11 ～ 21 点: 高いレベル)うつ病または不安症の症状のレベル）
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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モチベーションの変化
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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医療、治療自己規制アンケート (TSRQ) から構成される自己決定理論アンケート パケット (HC-SDTQ) によって測定されたモチベーションの変化。知覚能力尺度 (PCS);および医療気候アンケート（HCCQ）。
TSRQ は、自己決定理論 (STD) 内のさまざまな形のモチベーションを評価するために使用されます。
患者は、なぜ治療に従うか従わないのかに関する 15 の質問に、それぞれの理由がどの程度真実であるかを 1 から 7 のスケールでマークすることにより回答するよう求められます (7 が非常に真実である)。
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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モチベーションの変化
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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医療、治療自己規制アンケート (TSRQ) から構成される自己決定理論アンケート パケット (HC-SDTQ) によって測定されたモチベーションの変化。知覚能力尺度 (PCS);および医療気候アンケート（HCCQ）。
PCS は、より健康的な行動に取り組む、または維持することについて患者が感じている能力を評価するために使用されます。
これは短い 4 項目のアンケートで、患者はそれぞれの理由がどの程度当てはまるかを 1 から 7 のスケールで記入する必要があり、7 は「非常に正しい」を示します。
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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モチベーションの変化
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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医療、治療自己規制アンケート (TSRQ) から構成される自己決定理論アンケート パケット (HC-SDTQ) によって測定されたモチベーションの変化。知覚能力尺度 (PCS);および医療気候アンケート（HCCQ）。
HCCQC は、医療提供者が患者の自律性をサポートしていると患者がどの程度感じているかを評価するために使用されます。
これは 6 項目のアンケートであり、患者は各理由がどの程度当てはまるかを 1 から 7 のスケールで記入する必要があり、7 は「非常に正しい」を示します。
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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AFの負担
時間枠：介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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頻脈および不整脈における不整脈特有のアンケート（ASTA アンケート）によって測定された AF 負荷。
ASTA は、AF を含むさまざまな形態の不整脈患者の症状と健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために使用されます。
これは 3 つのセクションで構成されています。パート I では、前回の不整脈のエピソード、現在の投薬、追跡調査時の不整脈の存在などの人口統計データを評価します。パート II では、不整脈特有の症状負荷を測定します。パート III では HRQoL を評価します。
ASTA の 9 項目の症状スケールと 13 項目の HRQoL スケールは、「いいえ」から「はい、とても多い」までの 4 段階のリッカート型スケールを利用しています。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど、症状の負担が大きいか、HRQoL に対するマイナスの影響が大きいことを示します。
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介入群と対照群の両方: ベースライン、遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)、および 28 週間後。
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遠隔リハビリテーション プログラム（ハートポータルを含む）に対する患者および親族の期待と参加経験
時間枠：介入グループ: 遠隔リハビリテーション終了時のインタビュー (16 週間) および最終フォローアップ時のログファイルと観察 (28 週間)
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患者および親族へのインタビューによって測定された、FP-AF プログラム (ハートポータルを含む) に参加している患者および親族の視点と経験。
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介入グループ: 遠隔リハビリテーション終了時のインタビュー (16 週間) および最終フォローアップ時のログファイルと観察 (28 週間)
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遠隔リハビリテーション プログラム（ハートポータルを含む）に対する患者および親族の期待と参加経験
時間枠：介入グループ: 遠隔リハビリテーション終了時のインタビュー (16 週間) および最終フォローアップ時のログファイルと観察 (28 週間)
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患者および親族の HeartPortal の使用状況は、使用時のログファイルおよび日常生活での観察によって測定されます。
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介入グループ: 遠隔リハビリテーション終了時のインタビュー (16 週間) および最終フォローアップ時のログファイルと観察 (28 週間)
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遠隔リハビリテーション プログラムにおけるワークフローと相互協力に関する医療専門家の経験。
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了 (16 週間)
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FP-AF プログラムに参加する医療従事者のインタビューによる視点と経験。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了 (16 週間)
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遠隔リハビリテーション プログラムにおけるワークフローと相互協力に関する医療専門家の経験。
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了 (16 週間)
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ハートポータルの使用を観察した、FP-AF プログラムに参加する医療専門家の視点と経験
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了 (16 週間)
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従来のケアと比較したFP-AF遠隔リハビリテーションプログラムの費用対効果分析
時間枠：介入群と対照群の両方: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)
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ミッド＆ヴィボルグ地域、スキーベ市、シルケボー市の EPR およびデータベースからのデータによって評価された、従来のケアと比較した FP-AF 遠隔リハビリテーション プログラムの費用対効果分析。
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介入群と対照群の両方: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)
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従来のケアと比較したFP-AF遠隔リハビリテーションプログラムの費用対効果分析
時間枠：介入群と対照群の両方: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間) および最終フォローアップ時 (28 週間)
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ-5D) アンケートによって測定されます。
この質問は HRQoL を評価するために使用され、1 ～ 5 の範囲の 5 つの質問で構成され、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
アンケートには 0 ～ 100 の範囲の質問があり、スコアが低いほど結果が悪いことを示し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
患者がアンケートで達成できる最大スコアは 1 で、これは最良の健康状態を示します。
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介入群と対照群の両方: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間) および最終フォローアップ時 (28 週間)
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメーター データの相関関係を分析および特定するための、血圧 (mmHG) (収縮期および拡張期) を測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメトリック データの相関関係を分析および特定するためのステップを測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメトリック データの相関関係を分析および特定するための心電図 (ECG) を測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメトリック データの相関関係を分析および特定するために、重量 (キログラム) を測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメトリック データの相関関係を分析および特定するために脈拍 (1 分あたりの数値) を測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメータ臨床モニタリングのパターン
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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マルチパラメトリック データの相関関係を分析および特定するための、睡眠 (夜間の時間数) を測定するためのデバイスからのデータ。
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)。
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AF患者の遠隔リハビリテーションのための将来のガバナンスとインフラストラクチャ
時間枠：介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)
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患者さんや関係者へのインタビュー
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介入群: 遠隔リハビリテーション終了時 (16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Birthe Dinesen, MSc, Ph.D、Aalborg University
- スタディディレクター：Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D、Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- スタディディレクター：Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc、Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月24日
最初の投稿 (実際)
2023年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。