Toekomstige patiënt - Telerehabilitatie van patiënten met atriumfibrilleren ((FP-AF))
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Birthe Dinesen, Aalborg University
Toekomstige patiënt - Telerevalidatie door Patient Med Atrieflimren (FP-AF)
Dit project richt zich op het testen van patiënten met atriumfibrilleren en een telerevalidatieprogramma voor patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van het FP-AF-programma is het verhogen van de kwaliteit van leven door patiënten en familieleden meer kennis te geven over atriumfibrilleren, de symptomen ervan en de problemen van het leven met atriumfibrilleren in het dagelijks leven.
De specifieke doelstellingen zijn om het revalidatieproces te individualiseren en de patiënten en familieleden te helpen hun eigen zelfmanagementstrategieën te ontwikkelen, gebruikmakend van hun eigen klinische gegevens en hun verbeterde kennis over AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Telefoonnummer: 004520515944
- E-mail: bid@hst.aau.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
Studie Locaties
-
-
-
Viborg And Silkeborg, Denemarken
- Werving
- Central Jutland Regional Hospital
-
Contact:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lars Frost, MD, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose atriumfibrilleren
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Woonachtig in de gemeenten Skive, Viborg of Silkeborg
- Thuiswonend en in staat om voor zichzelf te zorgen
- Basiscomputervaardigheden hebben of een familielid/vriend hebben met basiscomputervaardigheden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Weigering of onvermogen om mee te werken; of de patiënt spreekt, leest of verstaat geen Deens
- Levensverwachting minder dan een jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatie groep
De telerevalidatiegroep (n=104) zal gedurende 16 weken deelnemen aan het FP-AF programma.
Het programma wordt beheerd door de AF-klinieken en de gezondheidszorgcentra (HC) in de gemeenten Viborg, Skive en Silkeborg.
Na inschrijving hebben de patiënten een individueel gesprek met de projectverpleegkundige.
Hier wordt de patiënt (en eventueel familieleden) geïnstrueerd in het gebruik van de technologieën en wordt een individueel plan opgesteld voor de telerevalidatie van de AF-patiënt.
Na deelname in 16 weken starten de patiënten een follow-up periode van 12 weken, waarbij zij alleen stappen meten en op hun eigen devices toegang hebben tot het Hartportaal.
|
Telerevalidatieplatform: Hjerteportalen, bloeddrukmeter (iHealth(neo/BP5s), weegschaal (iHealth Lina), Activity tracker (FitBit inspire 3), ECG-monitor (AliveCor KardiaMobile), slaapsensor (Emfit QS), videoconsult (VDX by MedCom)
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele revalidatie
De controlegroep (n=104) volgt het conventionele zorgregime in de AF-kliniek en heeft geen contact met de projectverpleegkundige.
Wanneer de AF-patiënten in een stabiele toestand verkeren, worden zij gevolgd door hun huisarts.
De controlegroep zal 28 weken aan het onderzoek deelnemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in AF-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor zowel de interventie- als de controlegroep: de kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken
|
De vragenlijst over het effect van atriale fibrillatie op de kwaliteit van leven (AFEQT) is een zelf in te vullen vragenlijst met 20 items, ontworpen om de impact van AF op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de patiënt te beoordelen op het gebied van symptomen, dagelijkse activiteiten, behandelingsproblemen, en tevredenheid over de behandeling.
Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere GKvL aangeven
|
Voor zowel de interventie- als de controlegroep: de kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in AF-kennis
Tijdsspanne: Voor zowel interventie- als controlegroep: Te meten bij baseline, einde telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken
|
Veranderingen in AF-kennis beoordeeld door de Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ).
JAKQ is een schaal met 16 items die wordt gebruikt om de kennis van patiënten over hun ziekte te beoordelen.
Voor elk item worden valse antwoorden of ‘ik weet het niet’-antwoorden gescoord als 0 en de juiste antwoorden worden gescoord als 1.
De totaalscore van de schaal wordt berekend door de scores van elk item bij elkaar op te tellen.
Er wordt een score tussen 0% en 100% gegenereerd.
100% is de best mogelijke score, wat betekent dat alle vragen correct zijn beantwoord.
|
Voor zowel interventie- als controlegroep: Te meten bij baseline, einde telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken
|
|
Meting van gewicht
Tijdsspanne: Interventiegroep: Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
Interventiegroep: Gewicht (kilogram)
|
Interventiegroep: Het gewicht wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
|
Meting van de bloeddruk
Tijdsspanne: Interventiegroep: De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
Interventiegroep: Bloeddruk (mmHG) (systolisch en diastolisch)
|
Interventiegroep: De bloeddruk wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
|
Meting van de pols
Tijdsspanne: Interventiegroep: De hartslag wordt gemeten bij aanvang, elke dag en indien nodig tot 16 weken
|
Interventiegroep: Puls (aantal per minuut)
|
Interventiegroep: De hartslag wordt gemeten bij aanvang, elke dag en indien nodig tot 16 weken
|
|
Meten van stappen
Tijdsspanne: Interventiegroep: De stappen worden gemeten vanaf de datum van randomisatie, elke dag tot aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
Interventiegroep: aantal genomen stappen
|
Interventiegroep: De stappen worden gemeten vanaf de datum van randomisatie, elke dag tot aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
|
Meten van slaap
Tijdsspanne: Interventiegroep: De slaap wordt tot 16 weken elke dag gemeten
|
Interventiegroep: Slaap (aantal uren per nacht)
|
Interventiegroep: De slaap wordt tot 16 weken elke dag gemeten
|
|
Meting van hartritme
Tijdsspanne: Interventiegroep: ECG wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
Interventiegroep: Elektrocardiogram (ECG)
|
Interventiegroep: ECG wordt gemeten bij aanvang, tweemaal per week en indien nodig tot 16 weken
|
|
Veranderingen in angst en depressie
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
De mate van angst en depressie van de patiënt, gemeten aan de hand van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
De patiënt krijgt een score tussen 0 en 21 voor zowel depressie als angst (0-7 punten: laag niveau van symptomen voor depressie of angst, 8-10 punten: matig niveau van symptomen voor depressie of angst, 11-21 punten: hoog niveau van symptomen van depressie of angst)
|
Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
|
Veranderingen in motivatie
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
Veranderingen in motivatie gemeten door gezondheidszorg, zelfbepalingstheorie-vragenlijstpakket (HC-SDTQ), bestaande uit zelfreguleringsvragenlijst voor behandelingen (TSRQ); Waargenomen competentieschaal (PCS); en de gezondheidszorgklimaatvragenlijst (HCCQ).
TSRQ wordt gebruikt om verschillende vormen van motivatie binnen de zelfdeterminatietheorie (SOA) te beoordelen.
De patiënten wordt gevraagd vijftien vragen te beantwoorden over waarom zij hun behandeling wel of niet volgen, door aan te geven in welke mate elke reden waar is op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 zeer waar is.
|
Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
|
Veranderingen in motivatie
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
Veranderingen in motivatie gemeten door gezondheidszorg, zelfbepalingstheorie-vragenlijstpakket (HC-SDTQ), bestaande uit zelfreguleringsvragenlijst voor behandelingen (TSRQ); Waargenomen competentieschaal (PCS); en de gezondheidszorgklimaatvragenlijst (HCCQ).
Het PCS wordt gebruikt om het gevoel van competentie van de patiënt te beoordelen over het aangaan of volhouden van gezonder gedrag.
Het is een korte vragenlijst met vier items, waarbij de patiënten moeten aangeven in hoeverre elke reden waar is, op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 'zeer waar' betekent.
|
Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
|
Veranderingen in motivatie
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
Veranderingen in motivatie gemeten door gezondheidszorg, zelfbepalingstheorie-vragenlijstpakket (HC-SDTQ), bestaande uit zelfreguleringsvragenlijst voor behandelingen (TSRQ); Waargenomen competentieschaal (PCS); en de gezondheidszorgklimaatvragenlijst (HCCQ).
De HCCQC wordt gebruikt om te beoordelen in welke mate een patiënt ervaart dat zijn zorgverleners zijn autonomie ondersteunen.
Het is een vragenlijst met zes items, waarbij de patiënten moeten aangeven in hoeverre elke reden waar is, op een schaal van 1 tot 7, waarbij 7 'zeer waar' betekent.
|
Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
|
Last van AF
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
AF-last gemeten door de aritmie-specifieke vragenlijst in Tachycardie en Aritmie (ASTA-vragenlijst).
ASTA wordt gebruikt om de symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) te beoordelen bij patiënten met verschillende vormen van aritmieën, waaronder AF.
Het is onderverdeeld in drie delen: Deel I beoordeelt demografische gegevens zoals de laatste episode van aritmie, de huidige medicatie en de aanwezigheid van aritmie op het moment van de follow-up; Deel II meet de aritmiespecifieke symptoomlast; en deel III beoordeelt de GKvL.
De ASTA-symptoomschaal met 9 items en de 13-item GKvL-schaal maken gebruik van een vierpunts Likert-schaal, variërend van 'Nee' tot 'Ja, veel'.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score duidt op een grotere symptoomlast of een negatievere impact op de GKvL.
|
Zowel interventie- als controlegroep: bij aanvang, einde van telerevalidatie (16 weken) en na 28 weken.
|
|
Verwachtingen van patiënten en familieleden over en ervaringen met deelname aan het tele-revalidatieprogramma (inclusief het Hartportaal)
Tijdsspanne: Interventiegroep: Interviews aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en logbestanden en observatie aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
Perspectieven en ervaringen van patiënten en familieleden die deelnemen aan het FP-AF programma (inclusief het Hartportaal) gemeten door interviews met patiënten en familieleden.
|
Interventiegroep: Interviews aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en logbestanden en observatie aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
|
Verwachtingen van patiënten en familieleden over en ervaringen met deelname aan het tele-revalidatieprogramma (inclusief het Hartportaal)
Tijdsspanne: Interventiegroep: Interviews aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en logbestanden en observatie aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
Gebruik van HeartPortal door patiënten en familieleden gemeten in logbestanden over gebruik en via observatie in het dagelijks leven
|
Interventiegroep: Interviews aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en logbestanden en observatie aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
|
Ervaringen van zorgprofessionals met workflows en samenwerking met elkaar in het telerevalidatieprogramma.
Tijdsspanne: Interventiegroep: Einde telerevalidatie (16 weken)
|
Perspectieven en ervaringen van zorgprofessionals die via interviews deelnemen aan het FP-AF-programma.
|
Interventiegroep: Einde telerevalidatie (16 weken)
|
|
Ervaringen van zorgprofessionals met workflows en samenwerking met elkaar in het telerevalidatieprogramma.
Tijdsspanne: Interventiegroep: Einde telerevalidatie (16 weken)
|
Perspectieven en ervaringen van zorgprofessionals die deelnemen aan het FP-AF-programma door observatie van het gebruik van Heartportal
|
Interventiegroep: Einde telerevalidatie (16 weken)
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het FP-AF telerevalidatieprogramma vergeleken met conventionele zorg
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: aan het einde van telerevalidatie (16 weken)
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het FP-AF telerehabilitatieprogramma vergeleken met conventionele zorg, beoordeeld aan de hand van gegevens uit EPD en databases van de gemeenten Region Midt & Viborg, Skive en Silkeborg.
|
Zowel interventie- als controlegroep: aan het einde van telerevalidatie (16 weken)
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van het FP-AF telerevalidatieprogramma vergeleken met conventionele zorg
Tijdsspanne: Zowel interventie- als controlegroep: aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
Gemeten aan de hand van de Europese vragenlijst over Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D).
De vragenlijst wordt gebruikt om de GKvL te beoordelen en bestaat uit vijf vragen, variërend van 1-5, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft en een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
De vragenlijst bevat ook een vraag variërend van 0-100, waarbij een lagere score een slechter resultaat aangeeft en een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De maximale score die een patiënt op de vragenlijst kan behalen is 1, wat de beste gezondheidstoestand aangeeft.
|
Zowel interventie- als controlegroep: aan het einde van de telerevalidatie (16 weken) en aan het einde van de follow-up (28 weken)
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van de bloeddruk (mmHG) (systolisch en diastolisch) om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van stappen om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van elektrocardiogram (ECG) om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van gewicht (kilogrammen) om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van de hartslag (aantal per minuut) om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Patronen in multiparametrische klinische monitoring
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
Gegevens van apparaten voor het meten van de slaap (aantal uren per nacht) om correlaties in multiparametrische gegevens te analyseren en te identificeren.
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken).
|
|
Toekomstig bestuur en infrastructuur voor telerehabilitatie van AF-patiënten
Tijdsspanne: Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken)
|
Interviews met patiënten en belanghebbenden
|
Interventiegroep: Aan het einde van telerevalidatie (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Studie directeur: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Studie directeur: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20220056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan voor het delen van het protocol, aangezien we patent aanvragen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .