Paciente futuro: telerehabilitación de pacientes con fibrilación auricular ((FP-AF))
24 de octubre de 2023 actualizado por: Birthe Dinesen, Aalborg University
Paciente futuro - Telerehabilitering af Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)
Este proyecto se centra en pacientes con fibrilación auricular probando un programa de telerehabilitación para pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del programa FP-AF es aumentar la calidad de vida brindando a los pacientes y familiares más conocimientos sobre la fibrilación auricular, sus síntomas y los problemas de vivir con fibrilación auricular en la vida cotidiana.
Los objetivos específicos son individualizar el proceso de rehabilitación y ayudar a los pacientes y familiares a desarrollar sus propias estrategias de autocuidado utilizando sus propios datos clínicos y su conocimiento mejorado sobre la FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Número de teléfono: 004520515944
- Correo electrónico: bid@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 004578447051
- Correo electrónico: dorthmoe@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Viborg And Silkeborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Central Jutland Regional Hospital
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Contacto:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 004578447051
- Correo electrónico: dorthmoe@rm.dk
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Investigador principal:
- Lars Frost, MD, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular
- Adultos mayores de 18 años
- Vivir en los municipios de Skive, Viborg o Silkeborg
- Vivir en casa y ser capaz de cuidarse a sí mismo.
- Tener conocimientos básicos de informática o tener un familiar/amigo con conocimientos básicos de informática.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Negativa o incapacidad para cooperar; o el paciente no habla, lee o entiende danés
- Esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de telerehabilitación
El grupo de telerehabilitación (n = 104) participará en el programa FP-AF durante 16 semanas.
El programa lo administran las clínicas de AF y los centros de salud (HC) de los municipios de Viborg, Skive y Silkeborg.
Después de la inscripción, los pacientes tendrán una reunión individual con la enfermera del proyecto.
Aquí se instruirá al paciente (y a sus familiares, si es necesario) en el uso de las tecnologías y se formulará un plan individual para la telerehabilitación del paciente con FA.
Después de participar durante 16 semanas, los pacientes comienzan un período de seguimiento de 12 semanas, donde solo medirán los pasos y tendrán acceso al Heartportal en sus propios dispositivos.
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Plataforma de telerehabilitación: Hjerteportalen, tensiómetro (iHealth(neo/BP5s), báscula (iHealth Lina), rastreador de actividad (FitBit inspire 3), monitor de ECG (AliveCor KardiaMobile), sensor de sueño (Emfit QS), videoconsulta (VDX by ComMed)
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Sin intervención: Rehabilitación convencional
El grupo de control (n = 104) seguirá el régimen de atención convencional en la clínica de FA y no tendrá contacto con la enfermera del proyecto.
Cuando los pacientes con FA se encuentren en condición estable, serán seguidos por su médico de cabecera (GP).
El grupo de control estará en el estudio durante 28 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud específica de la FA
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como para el de control: la calidad de vida se medirá al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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El cuestionario sobre el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems diseñado para evaluar el impacto de la FA en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los pacientes a través de síntomas, actividades diarias, preocupaciones sobre el tratamiento, y satisfacción del tratamiento.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS
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Tanto para el grupo de intervención como para el de control: la calidad de vida se medirá al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el conocimiento de la FA
Periodo de tiempo: Tanto para el grupo de intervención como para el de control: se medirá al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en el conocimiento de la FA evaluados mediante el Cuestionario de conocimientos sobre fibrilación auricular Jessa (JAKQ).
JAKQ es una escala de 16 ítems que se utiliza para evaluar el conocimiento que tienen los pacientes sobre su enfermedad.
Para cada ítem, las respuestas falsas o "No sé" se puntúan con 0 y las respuestas correctas se puntúan con 1.
La puntuación total de la escala se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem.
Se generará una puntuación entre 0% y 100%.
100% es la mejor puntuación posible, lo que significa que todas las preguntas se respondieron correctamente.
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Tanto para el grupo de intervención como para el de control: se medirá al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Medida de peso
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: el peso se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Grupo de intervención: Peso (Kilogramos)
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Grupo de intervención: el peso se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Medición de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: la presión arterial se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Grupo de intervención: Presión arterial (mmHG) (sistólica y diastólica)
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Grupo de intervención: la presión arterial se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Medición del pulso
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: el pulso se medirá al inicio del estudio, todos los días y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Grupo de intervención: Pulso (números por minuto)
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Grupo de intervención: el pulso se medirá al inicio del estudio, todos los días y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Medición de pasos
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: los pasos se medirán desde la fecha de aleatorización, todos los días hasta finalizar el seguimiento (28 semanas)
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Grupo de intervención: número de pasos dados
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Grupo de intervención: los pasos se medirán desde la fecha de aleatorización, todos los días hasta finalizar el seguimiento (28 semanas)
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Medición del sueño
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: el sueño se medirá todos los días hasta las 16 semanas.
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Grupo de intervención: sueño (número de horas por noche)
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Grupo de intervención: el sueño se medirá todos los días hasta las 16 semanas.
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Medición del ritmo cardíaco.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: el ECG se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Grupo de intervención: Electrocardiograma (ECG)
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Grupo de intervención: el ECG se medirá al inicio del estudio, dos veces por semana y según sea necesario hasta las 16 semanas.
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Cambios en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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El grado de ansiedad y depresión de los pacientes medido mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
El paciente obtendrá una puntuación entre 0 y 21 tanto para depresión como para ansiedad (0-7 puntos: nivel bajo de síntomas de depresión o ansiedad, 8-10 puntos: nivel moderado de síntomas de depresión o ansiedad, 11-21 puntos: alto nivel de síntomas de depresión o ansiedad)
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación medidos por el paquete de cuestionarios de teoría de autodeterminación de atención médica (HC-SDTQ) compuesto por el cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ); Escala de Competencia Percibida (PCS); y Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ).
TSRQ se utiliza para evaluar diferentes formas de motivación dentro de la teoría de la autodeterminación (ETS).
Se pide a los pacientes que respondan 15 preguntas sobre por qué siguen o no siguen su tratamiento marcando hasta qué punto cada razón es cierta en una escala del 1 al 7, donde 7 es muy cierto.
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación medidos por el paquete de cuestionarios de teoría de autodeterminación de atención médica (HC-SDTQ) compuesto por el cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ); Escala de Competencia Percibida (PCS); y Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ).
El PCS se utiliza para evaluar el sentimiento de competencia del paciente para adoptar o mantener un comportamiento más saludable.
Es un cuestionario breve de 4 ítems en el que los pacientes deben indicar en qué medida cada motivo es cierto en una escala del 1 al 7, donde 7 indica "muy cierto".
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Cambios en la motivación medidos por el paquete de cuestionarios de teoría de autodeterminación de atención médica (HC-SDTQ) compuesto por el cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ); Escala de Competencia Percibida (PCS); y Cuestionario sobre el clima de atención médica (HCCQ).
El HCCQC se utiliza para evaluar el grado en que un paciente percibe que sus proveedores de atención médica apoyan su autonomía.
Es un cuestionario de 6 ítems donde los pacientes deben indicar en qué medida cada motivo es cierto en una escala del 1 al 7, donde 7 indica "muy cierto".
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Carga de FA
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Carga de FA medida mediante el cuestionario específico de arritmia en Taquicardia y Arritmia (cuestionario ASTA).
ASTA se utiliza para evaluar los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes con diferentes formas de arritmias, incluida la FA.
Se estructura en tres apartados: la Parte I evalúa datos demográficos como el último episodio de arritmia, la medicación actual y la presencia de arritmia en el momento del seguimiento; La Parte II mide la carga de síntomas específicos de la arritmia; y la parte III evalúa la CVRS.
La escala de síntomas ASTA de 9 ítems y la escala de CVRS de 13 ítems utilizan una escala tipo Likert de cuatro puntos, que van desde "No" a "Sí, mucho".
La puntuación total varía de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas o un impacto más negativo en la CVRS.
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al inicio, al final de la telerehabilitación (16 semanas) y después de 28 semanas.
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Expectativas y experiencias de los pacientes y familiares con la participación en el programa de telerrehabilitación (incluido el Heartportal)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: entrevistas al final de la telerehabilitación (16 semanas) y archivos de registro y observación al final del seguimiento (28 semanas)
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Perspectivas y experiencias de pacientes y familiares que participan en el programa FP-AF (incluido el Heartportal) medidas a través de entrevistas con pacientes y familiares.
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Grupo de intervención: entrevistas al final de la telerehabilitación (16 semanas) y archivos de registro y observación al final del seguimiento (28 semanas)
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Expectativas y experiencias de los pacientes y familiares con la participación en el programa de telerrehabilitación (incluido el Heartportal)
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: entrevistas al final de la telerehabilitación (16 semanas) y archivos de registro y observación al final del seguimiento (28 semanas)
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Uso de HeartPortal por parte de pacientes y familiares medido en archivos de registro sobre el uso y mediante observación en la vida cotidiana
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Grupo de intervención: entrevistas al final de la telerehabilitación (16 semanas) y archivos de registro y observación al final del seguimiento (28 semanas)
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Experiencias de los profesionales de la salud con los flujos de trabajo y la colaboración entre ellos en el programa de telerehabilitación.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Fin de la telerehabilitación (16 semanas)
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Perspectivas y experiencias de los profesionales de la salud que participan en el programa FP-AF a través de entrevistas.
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Grupo de intervención: Fin de la telerehabilitación (16 semanas)
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Experiencias de los profesionales de la salud con los flujos de trabajo y la colaboración entre ellos en el programa de telerehabilitación.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Fin de la telerehabilitación (16 semanas)
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Perspectivas y experiencias de los profesionales de la salud que participan en el programa FP-AF mediante la observación del uso del Heartportal
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Grupo de intervención: Fin de la telerehabilitación (16 semanas)
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Análisis de costo-efectividad del programa de telerehabilitación FP-AF en comparación con la atención convencional
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al final de la telerehabilitación (16 semanas)
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Análisis de rentabilidad del programa de telerehabilitación FP-AF en comparación con la atención convencional evaluado mediante datos de EPR y bases de datos en los municipios de la Región Midt y Viborg, Skive y Silkeborg.
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al final de la telerehabilitación (16 semanas)
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Análisis de costo-efectividad del programa de telerehabilitación FP-AF en comparación con la atención convencional
Periodo de tiempo: Tanto el grupo de intervención como el de control: al final de la telerehabilitación (16 semanas) y al final del seguimiento (28 semanas)
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Medido mediante el cuestionario europeo de calidad de vida - 5 dimensiones (EQ-5D).
El cuestionario se utiliza para evaluar la CVRS y se compone de 5 preguntas que van del 1 al 5, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado y una puntuación más alta indica un peor resultado.
El cuestionario también tiene una pregunta que va de 0 a 100, donde una puntuación más baja indica un peor resultado y una puntuación más alta indica un mejor resultado.
La puntuación máxima que puede alcanzar un paciente en el cuestionario es 1, que indica el mejor estado de salud.
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Tanto el grupo de intervención como el de control: al final de la telerehabilitación (16 semanas) y al final del seguimiento (28 semanas)
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos para medir la presión arterial (mmHG) (sistólica y diastólica) para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos para medir pasos para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos de medición de Electrocardiograma (ECG) para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos de medición de peso (kilogramos) para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos para medir el pulso (números por minuto) para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Patrones en la monitorización clínica multiparamétrica.
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Datos de dispositivos para medir el sueño (número de horas por noche) para analizar e identificar correlaciones en datos multiparamétricos.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas).
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Gobernanza e infraestructura futuras para la telerehabilitación de pacientes con FA
Periodo de tiempo: Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas)
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Entrevistas con pacientes y partes interesadas.
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Grupo de intervención: Al final de la telerehabilitación (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Director de estudio: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Director de estudio: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20220056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir el protocolo ya que estamos solicitando una patente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .