Framtida patient - Telerehabilitering av patienter med förmaksflimmer ((FP-AF))
24 oktober 2023 uppdaterad av: Birthe Dinesen, Aalborg University
Future Patient - Telerehabilitering af Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)
Detta projekt fokuserar på att patienter med förmaksflimmer testar ett telerehabiliteringsprogram för patienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med FP-AF-programmet är att öka livskvaliteten genom att ge patienter och anhöriga mer kunskap om förmaksflimmer, dess symtom och frågorna om att leva med förmaksflimmer i vardagen.
De specifika syftena är att individualisera rehabiliteringsprocessen och hjälpa patienter och anhöriga att utveckla sina egna självhanteringsstrategier med hjälp av sina egna kliniska data och sin ökade kunskap om AF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
208
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Telefonnummer: 004520515944
- E-post: bid@hst.aau.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 004578447051
- E-post: dorthmoe@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Viborg And Silkeborg, Danmark
- Rekrytering
- Central Jutland Regional Hospital
-
Kontakt:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 004578447051
- E-post: dorthmoe@rm.dk
-
Huvudutredare:
- Lars Frost, MD, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen förmaksflimmer
- Vuxna över 18 år
- Bosatt i Skive, Viborg eller Silkeborgs kommuner
- Bor hemma och kan ta hand om sig själva
- Ha grundläggande datorvana eller ha en släkting/vän med grundläggande datorvana
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- vägran eller oförmåga att samarbeta; eller patienten inte talar, läser eller förstår inte danska
- Förväntad livslängd mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp
Telerehabiliteringsgruppen (n=104) kommer att delta i FP-AF-programmet under 16 veckor.
Programmet administreras av AF-mottagningarna och vårdcentralerna (HC) i Viborg, Skive och Silkeborgs kommuner.
Efter inskrivningen kommer patienterna att ha ett individuellt möte med projektsjuksköterskan.
Här kommer patienten (och anhöriga vid behov) att instrueras i användningen av teknikerna och en individuell plan ska utformas för AF-patientens telerehabilitering.
Efter deltagande i 16 veckor påbörjar patienterna en 12 veckors uppföljningsperiod, där de endast kommer att mäta steg och har tillgång till hjärtportalen på sina egna enheter.
|
Telerehabiliteringsplattform: Hjerteportalen, blodtrycksmätare (iHealth(neo/BP5s), viktvåg (iHealth Lina), Aktivitetsspårare (FitBit inspire 3), EKG-monitor (AliveCor KardiaMobile), sömnsensor (Emfit QS), videokonsultation (VDX av MedCom)
|
|
Inget ingripande: Konventionell rehabilitering
Kontrollgruppen (n=104) kommer att följa den konventionella vårdregimen på AF-mottagningen och kommer inte ha kontakt med projektsjuksköterskan.
När AF-patienterna är i stabilt tillstånd kommer de att följas av sin allmänläkare.
Kontrollgruppen kommer att vara med i studien i 28 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i AF-specifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: För både interventions- och kontrollgrupp: QoL kommer att mätas vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor
|
Frågeformuläret förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) är ett 20-objekt självadministrativt frågeformulär utformat för att bedöma effekten av AF på patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) över symtom, dagliga aktiviteter, behandlingsproblem, och behandlingstillfredsställelse.
Poäng varierar från 0-100, med högre poäng indikerar bättre HRQoL
|
För både interventions- och kontrollgrupp: QoL kommer att mätas vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i AF-kunskaper
Tidsram: För både interventions- och kontrollgrupp: Ska mätas vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor
|
Förändringar i AF-kunskap bedömd av Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ).
JAKQ är en skala med 16 punkter som används för att bedöma vilken kunskap patienterna har om sin sjukdom.
För varje objekt får falska svar eller "Jag vet inte"-svar 0 och de korrekta svaren 1.
Den totala poängen på skalan beräknas genom att summera poängen från varje punkt.
En poäng mellan 0 % och 100 % kommer att genereras.
100 % är bästa möjliga poäng, vilket betyder att alla frågor besvarades korrekt.
|
För både interventions- och kontrollgrupp: Ska mätas vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor
|
|
Mätning av vikt
Tidsram: Interventionsgrupp: Vikt kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
Interventionsgrupp: Vikt (kilogram)
|
Interventionsgrupp: Vikt kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
|
Mätning av blodtryck
Tidsram: Interventionsgrupp: Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
Interventionsgrupp: Blodtryck (mmHG) (systoliskt och diastoliskt)
|
Interventionsgrupp: Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
|
Mätning av puls
Tidsram: Interventionsgrupp: Pulsen kommer att mätas vid baslinjen, varje dag och vid behov upp till 16 veckor
|
Interventionsgrupp: Puls (siffror per minut)
|
Interventionsgrupp: Pulsen kommer att mätas vid baslinjen, varje dag och vid behov upp till 16 veckor
|
|
Mätning av steg
Tidsram: Interventionsgrupp: Stegen kommer att mätas från datumet för randomiseringen, varje dag till slut uppföljning (28 veckor)
|
Interventionsgrupp: antal vidtagna steg
|
Interventionsgrupp: Stegen kommer att mätas från datumet för randomiseringen, varje dag till slut uppföljning (28 veckor)
|
|
Mätning av sömn
Tidsram: Interventionsgrupp: Sömn kommer att mätas varje dag upp till 16 veckor
|
Interventionsgrupp: Sömn (antal timmar per natt)
|
Interventionsgrupp: Sömn kommer att mätas varje dag upp till 16 veckor
|
|
Mätning av hjärtrytm
Tidsram: Interventionsgrupp: EKG kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
Interventionsgrupp: Elektrokardiogram (EKG)
|
Interventionsgrupp: EKG kommer att mätas vid baslinjen, två gånger i veckan och vid behov upp till 16 veckor
|
|
Förändringar i ångest och depression
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
Patientens grad av ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Patienten kommer att få en poäng mellan 0 och 21 för både depression och ångest (0-7 poäng: låg nivå av symtom för depression eller ångest, 8-10 poäng: måttlig nivå av symtom för depression eller ångest, 11-21 poäng: hög nivå av symtom för depression eller ångest)
|
Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
|
Förändringar i motivation
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
Förändringar i motivation mätt med Healthcare, Self-Deermination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); och Health Care Climate Questionnaire (HCCQ).
TSRQ används för att bedöma olika former av motivation inom självbestämmande teorin (STD).
Patienterna ombeds svara på 15 frågor om varför de antingen följer eller inte följer sin behandling genom att markera i vilken grad varje orsak är sann på en skala från 1 till 7, där 7 är mycket sant.
|
Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
|
Förändringar i motivation
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
Förändringar i motivation mätt med Healthcare, Self-Deermination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); och Health Care Climate Questionnaire (HCCQ).
PCS används för att bedöma patientens känsla av kompetens när det gäller att engagera sig i, eller upprätthålla, ett hälsosammare beteende.
Det är ett kort frågeformulär med fyra punkter där patienterna ska ange i vilken utsträckning varje orsak är sann på en skala från 1 till 7, där 7 indikerar "mycket sant".
|
Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
|
Förändringar i motivation
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
Förändringar i motivation mätt med Healthcare, Self-Deermination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) som består av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); och Health Care Climate Questionnaire (HCCQ).
HCCQC används för att bedöma i vilken grad en patient upplever att deras vårdgivare stöder deras autonomi.
Det är ett frågeformulär med 6 punkter där patienterna ska ange i vilken utsträckning varje orsak är sann på en skala från 1 till 7, där 7 anger "mycket sant".
|
Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
|
Börda av AF
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
AF-belastning mätt med det arytmispecifika frågeformuläret vid takykardi och arytmi (ASTA frågeformulär).
ASTA används för att bedöma symtom och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos patienter med olika former av arytmier, inklusive AF.
Den är uppbyggd i tre sektioner: Del I bedömer demografiska data såsom den sista episoden av arytmi, aktuell medicinering och förekomsten av arytmi vid tidpunkten för uppföljning; Del II mäter den arytmispecifika symtombördan; och del III bedömer HRQoL.
ASTA-symptomskalan med 9 punkter och HRQoL-skalan med 13 punkter använder en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 'Nej' till 'Ja, mycket'.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar en större symtombörda eller en mer negativ inverkan på HRQoL.
|
Både intervention och kontrollgrupp: Vid baslinjen, slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och efter 28 veckor.
|
|
Patienters och anhörigas förväntningar på och erfarenheter av deltagande i telerehabiliteringsprogrammet (inklusive Hjärtportalen)
Tidsram: Interventionsgrupp: Intervjuer vid slutet av telerehabilitering (16 veckor) och loggfiler och observation vid slutuppföljning (28 veckor)
|
Perspektiv och erfarenheter hos patienter och anhöriga som deltar i FP-AF-programmet (inklusive Hjärtportalen) mätt genom intervjuer med patienter och anhöriga.
|
Interventionsgrupp: Intervjuer vid slutet av telerehabilitering (16 veckor) och loggfiler och observation vid slutuppföljning (28 veckor)
|
|
Patienters och anhörigas förväntningar på och erfarenheter av deltagande i telerehabiliteringsprogrammet (inklusive Hjärtportalen)
Tidsram: Interventionsgrupp: Intervjuer vid slutet av telerehabilitering (16 veckor) och loggfiler och observation vid slutuppföljning (28 veckor)
|
Patienter och anhöriga använder HeartPortal mätt i loggfiler på användning & via observation i vardagen
|
Interventionsgrupp: Intervjuer vid slutet av telerehabilitering (16 veckor) och loggfiler och observation vid slutuppföljning (28 veckor)
|
|
Vårdpersonals erfarenheter av arbetsflöden och samverkan med varandra i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsram: Interventionsgrupp: Slut på telerehabilitering (16 veckor)
|
Perspektiv och erfarenheter av vårdpersonal som deltar i FP-AF-programmet genom intervjuer.
|
Interventionsgrupp: Slut på telerehabilitering (16 veckor)
|
|
Vårdpersonals erfarenheter av arbetsflöden och samverkan med varandra i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsram: Interventionsgrupp: Slut på telerehabilitering (16 veckor)
|
Perspektiv och erfarenheter av vårdpersonal som deltar i FP-AF-programmet genom observation av användningen av Heartportal
|
Interventionsgrupp: Slut på telerehabilitering (16 veckor)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av FP-AF telerehabiliteringsprogrammet jämfört med konventionell vård
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: i slutet av telerehabilitering (16 veckor)
|
Kostnadseffektivitetsanalys av FP-AF telerehabiliteringsprogram jämfört med konventionell vård bedömd av data från EPJ och databaser vid Region Midt & Viborg, Skive och Silkeborgs kommuner.
|
Både intervention och kontrollgrupp: i slutet av telerehabilitering (16 veckor)
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys av FP-AF telerehabiliteringsprogrammet jämfört med konventionell vård
Tidsram: Både intervention och kontrollgrupp: I slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och i slutet av uppföljningen (28 veckor)
|
Mätt med European Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
Frågeformuläret används för att bedöma HRQoL och består av 5 frågor som sträcker sig från 1-5, där ett lägre poängtal indikerar ett bättre resultat och ett högre poängtal indikerar ett sämre resultat.
Enkäten har också en fråga som sträcker sig från 0-100, där ett lägre poäng tyder på ett sämre resultat och ett högre poäng tyder på ett bättre resultat.
Den maximala poäng en patient kan uppnå i frågeformuläret är 1, vilket indikerar det bästa hälsotillståndet.
|
Både intervention och kontrollgrupp: I slutet av telerehabiliteringen (16 veckor) och i slutet av uppföljningen (28 veckor)
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för mätning av blodtryck (mmHG) (systoliskt och diastoliskt) för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för att mäta steg för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för mätning av elektrokardiogram (EKG) för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för att mäta vikt (kilogram) för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för mätning av puls (tal per minut) för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Mönster i multiparametrisk klinisk övervakning
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
Data från enheter för att mäta sömn (antal timmar per natt) för att analysera och identifiera korrelationer i multiparametriska data.
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor).
|
|
Framtida styrning och infrastruktur för telerehabilitering av AF-patienter
Tidsram: Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor)
|
Intervjuer med patienter och intressenter
|
Insatsgrupp: Vid slutet av telerehabilitering (16 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Studierektor: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Studierektor: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20220056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ingen plan för att dela protokoll eftersom vi ansöker om patent.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .