Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budoucí pacient - Telerehabilitace pacientů s fibrilací síní ((FP-AF))

24. října 2023 aktualizováno: Birthe Dinesen, Aalborg University

Budoucí pacient – ​​telerehabilitace u Patientera Med Atrieflimren (FP-AF)

Tento projekt je zaměřen na pacienty s fibrilací síní a testuje telerehabilitační program pro pacienty s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem programu FP-AF je zvýšit kvalitu života tím, že poskytne pacientům a příbuzným více znalostí o fibrilaci síní, jejích příznacích a problematice života s fibrilací síní v každodenním životě. Konkrétním cílem je individualizovat rehabilitační proces a pomoci pacientům a příbuzným rozvíjet jejich vlastní strategie sebeřízení s využitím vlastních klinických dat a jejich rozšířených znalostí o FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Telefonní číslo: 004520515944
  • E-mail: bid@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: 004578447051
  • E-mail: dorthmoe@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Viborg And Silkeborg, Dánsko
        • Nábor
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: 004578447051
          • E-mail: dorthmoe@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou fibrilace síní
  • Dospělí starší 18 let
  • Žijící v obcích Skive, Viborg nebo Silkeborg
  • Žijí doma a jsou schopni se o sebe postarat
  • Mít základní počítačové dovednosti nebo mít příbuzného/přítele se základními počítačovými dovednostmi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Odmítnutí nebo neschopnost spolupracovat; nebo pacient nemluví, nečte nebo nerozumí dánsky
  • Očekávaná délka života méně než rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Telerehabilitační skupina (n=104) se zúčastní programu FP-AF po dobu 16 týdnů. Program je spravován klinikami AF a zdravotnickými středisky (HC) v obcích Viborg, Skive a Silkeborg. Po zápisu absolvují pacienti individuální schůzku s projektovou sestrou. Zde bude pacient (případně příbuzní) poučen o používání technologií a bude sestaven individuální plán telerehabilitace pacienta s FS. Po účasti v 16 týdnech pacienti zahájí 12týdenní období sledování, kde budou pouze měřit kroky a mít přístup k Heartportalu na svých vlastních zařízeních.
Přístroj: Telerehabilitace
Telerehabilitační platforma: Hjerteportalen, monitor krevního tlaku (iHealth(neo/BP5s), váha (iHealth Lina), Activity tracker (FitBit inspire 3), EKG monitor (AliveCor KardiaMobile), senzor spánku (Emfit QS), video konzultace (VDX by MedCom)
Žádný zásah: Konvenční rehabilitace
Kontrolní skupina (n=104) bude dodržovat konvenční režim péče na klinice AF a nebude mít kontakt na projektovou sestru. Když jsou pacienti s FS ve stabilizovaném stavu, bude je sledovat jejich praktický lékař (GP). Kontrolní skupina bude ve studii po dobu 28 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve specifické zdravotní kvalitě života související s FS
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: QoL bude měřena na začátku, na konci telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech
Dotazník o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) je 20-položkový samoobslužný dotazník určený k posouzení dopadu FS na kvalitu života pacientů související se zdravím (HRQoL) napříč symptomy, každodenními aktivitami, obavami z léčby, a spokojenost s léčbou. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL
Pro intervenční i kontrolní skupinu: QoL bude měřena na začátku, na konci telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve znalostech AF
Časové okno: Pro intervenční i kontrolní skupinu: Měří se na začátku, na konci telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech
Změny ve znalostech FS hodnocené dotazníkem Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ). JAKQ je 16bodová škála používaná k posouzení znalostí pacientů o své nemoci. U každé položky jsou nepravdivé odpovědi nebo odpovědi „nevím“ hodnoceny jako 0 a správné odpovědi jsou hodnoceny jako 1. Celkové skóre škály se vypočítá sečtením skóre z každé položky. Bude vygenerováno skóre mezi 0 % a 100 %. 100 % je nejlepší možné skóre, což znamená, že všechny otázky byly zodpovězeny správně.
Pro intervenční i kontrolní skupinu: Měří se na začátku, na konci telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech
Měření hmotnosti
Časové okno: Intervenční skupina: Hmotnost bude měřena na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby až do 16 týdnů
Intervenční skupina: Hmotnost (kilogramy)
Intervenční skupina: Hmotnost bude měřena na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby až do 16 týdnů
Měření krevního tlaku
Časové okno: Intervenční skupina: Krevní tlak bude měřen na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby po dobu 16 týdnů
Intervenční skupina: Krevní tlak (mmHG) (systolický a diastolický)
Intervenční skupina: Krevní tlak bude měřen na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby po dobu 16 týdnů
Měření pulsu
Časové okno: Intervenční skupina: Puls bude měřen na začátku, každý den a podle potřeby až do 16 týdnů
Intervenční skupina: Pulzní (počet za minutu)
Intervenční skupina: Puls bude měřen na začátku, každý den a podle potřeby až do 16 týdnů
Měření kroků
Časové okno: Intervenční skupina: Kroky budou měřeny od data randomizace, každý den až do konečného sledování (28 týdnů)
Intervenční skupina: počet provedených kroků
Intervenční skupina: Kroky budou měřeny od data randomizace, každý den až do konečného sledování (28 týdnů)
Měření spánku
Časové okno: Intervenční skupina: Spánek bude měřen každý den až do 16 týdnů
Intervenční skupina: Spánek (počet hodin za noc)
Intervenční skupina: Spánek bude měřen každý den až do 16 týdnů
Měření srdečního rytmu
Časové okno: Intervenční skupina: EKG bude měřeno na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby až do 16 týdnů
Intervenční skupina: Elektrokardiogram (EKG)
Intervenční skupina: EKG bude měřeno na začátku, dvakrát týdně a podle potřeby až do 16 týdnů
Změny úzkosti a deprese
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Míra úzkosti a deprese pacientů měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Pacient získá skóre mezi 0 a 21 pro depresi i úzkost (0-7 bodů: nízká úroveň příznaků deprese nebo úzkosti, 8-10 bodů: střední úroveň příznaků deprese nebo úzkosti, 11-21 bodů: vysoká úroveň příznaků deprese nebo úzkosti)
Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci měřené pomocí Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) skládající se z Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Škála vnímané kompetence (PCS); a Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). TSRQ se používá k posouzení různých forem motivace v rámci teorie sebeurčení (STD). Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na 15 otázek týkajících se toho, proč buď následují, nebo nedodržují jejich léčbu, a to označením, do jaké míry je každý důvod pravdivý na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 je velmi pravdivých.
Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci měřené pomocí Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) skládající se z Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Škála vnímané kompetence (PCS); a Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). PCS se používá k posouzení pocitu kompetence pacientů k zapojení nebo udržení zdravějšího chování. Jedná se o krátký dotazník o 4 položkách, kde pacienti musí uvést, do jaké míry je každý důvod pravdivý na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 označuje „velmi pravdivé“.
Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Změny v motivaci měřené pomocí Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) skládající se z Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Škála vnímané kompetence (PCS); a Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). HCCQC se používá k posouzení míry, do jaké pacient vnímá, že jeho poskytovatelé zdravotní péče podporují jeho autonomii. Jedná se o šestipoložkový dotazník, kde pacienti musí uvést, do jaké míry je každý důvod pravdivý na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 označuje „velmi pravdivé“.
Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Zátěž AF
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Zátěž FS měřená dotazníkem specifickým pro arytmii u Tachykardie a arytmie (dotazník ASTA). ASTA se používá k hodnocení symptomů a kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s různými formami arytmií, včetně FS. Je strukturován do tří částí: Část I hodnotí demografická data, jako je poslední epizoda arytmie, současná medikace a přítomnost arytmie v době sledování; Část II měří zátěž symptomů specifických pro arytmii; a část III hodnotí HRQoL. 9položková škála symptomů ASTA a 13položková škála HRQoL využívají čtyřbodovou škálu Likertova typu v rozsahu od „Ne“ po „Ano, hodně“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů nebo negativnější dopad na HRQoL.
Intervenční i kontrolní skupina: Na začátku, konec telerehabilitace (16 týdnů) a po 28 týdnech.
Očekávání a zkušenosti pacientů a příbuzných s účastí na telerehabilitačním programu (včetně Heartportálu)
Časové okno: Intervenční skupina: Rozhovory na konci telerehabilitace (16 týdnů) a záznamy a pozorování na konci sledování (28 týdnů)
Perspektivy a zkušenosti pacientů a příbuzných účastnících se programu FP-AF (včetně Heartportalu) měřené rozhovory s pacienty a příbuznými.
Intervenční skupina: Rozhovory na konci telerehabilitace (16 týdnů) a záznamy a pozorování na konci sledování (28 týdnů)
Očekávání a zkušenosti pacientů a příbuzných s účastí na telerehabilitačním programu (včetně Heartportálu)
Časové okno: Intervenční skupina: Rozhovory na konci telerehabilitace (16 týdnů) a záznamy a pozorování na konci sledování (28 týdnů)
Používání HeartPortal pacienty a příbuznými měřeno v protokolových souborech při používání a prostřednictvím pozorování v každodenním životě
Intervenční skupina: Rozhovory na konci telerehabilitace (16 týdnů) a záznamy a pozorování na konci sledování (28 týdnů)
Zkušenosti zdravotnických pracovníků s pracovními postupy a vzájemnou spoluprací v programu telerehabilitace.
Časové okno: Intervenční skupina: Konec telerehabilitace (16 týdnů)
Perspektivy a zkušenosti zdravotnických pracovníků účastnících se programu FP-AF prostřednictvím rozhovorů.
Intervenční skupina: Konec telerehabilitace (16 týdnů)
Zkušenosti zdravotnických pracovníků s pracovními postupy a vzájemnou spoluprací v programu telerehabilitace.
Časové okno: Intervenční skupina: Konec telerehabilitace (16 týdnů)
Perspektivy a zkušenosti zdravotnických pracovníků účastnících se programu FP-AF pozorováním používání Heartportalu
Intervenční skupina: Konec telerehabilitace (16 týdnů)
Analýza nákladové efektivity telerehabilitačního programu FP-AF ve srovnání s konvenční péčí
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: na konci telerehabilitace (16 týdnů)
Analýza nákladové efektivity telerehabilitačního programu FP-AF ve srovnání s konvenční péčí hodnocená na základě dat z EPR a databází v obcích Region Midt & Viborg, Skive a Silkeborg.
Intervenční i kontrolní skupina: na konci telerehabilitace (16 týdnů)
Analýza nákladové efektivity telerehabilitačního programu FP-AF ve srovnání s konvenční péčí
Časové okno: Intervenční i kontrolní skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů) a na konci sledování (28 týdnů)
Měřeno dotazníkem evropské kvality a života - 5 dimenzí (EQ-5D). Dotazník se používá k hodnocení HRQoL a skládá se z 5 otázek v rozmezí 1–5, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená horší výsledek. Dotazník má také otázku v rozmezí 0-100, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre znamená lepší výsledek. Maximální skóre, kterého může pacient v dotazníku dosáhnout, je 1, což znamená nejlepší zdravotní stav.
Intervenční i kontrolní skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů) a na konci sledování (28 týdnů)
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření krevního tlaku (mmHG) (systolického a diastolického) pro analýzu a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření kroků k analýze a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření elektrokardiogramu (EKG) pro analýzu a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření hmotnosti (kilogramů) pro analýzu a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření pulzu (počet za minutu) pro analýzu a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Vzorce v multiparametrickém klinickém monitorování
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Data ze zařízení pro měření spánku (počet hodin za noc) pro analýzu a identifikaci korelací v multiparametrických datech.
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů).
Budoucí správa a infrastruktura pro telerehabilitaci pacientů s AF
Časové okno: Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů)
Rozhovory s pacienty a zainteresovanými stranami
Intervenční skupina: Na konci telerehabilitace (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University

Spolupracovníci

Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Ředitel studie: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Ředitel studie: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-20220056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení protokolu, protože žádáme o patent.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Telerehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit