Futur Patient - Télérééducation des patients atteints de fibrillation auriculaire ((FP-AF))
24 octobre 2023 mis à jour par: Birthe Dinesen, Aalborg University
Future Patient - Téléréadaptation du Patient Med Atrieflimren (FP-AF)
Ce projet se concentre sur les patients atteints de fibrillation auriculaire testant un programme de téléréadaptation pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif général du programme FP-AF est d'améliorer la qualité de vie en donnant aux patients et à leurs proches davantage de connaissances sur la fibrillation auriculaire, ses symptômes et les problèmes liés à la vie quotidienne avec une fibrillation auriculaire.
Les objectifs spécifiques sont d'individualiser le processus de rééducation et d'aider les patients et leurs proches à développer leurs propres stratégies d'autogestion en utilisant leurs propres données cliniques et leurs connaissances approfondies sur la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Numéro de téléphone: 004520515944
- E-mail: bid@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
Lieux d'étude
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Viborg And Silkeborg, Danemark
- Recrutement
- Central Jutland Regional Hospital
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Contact:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
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Chercheur principal:
- Lars Frost, MD, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
- Adultes de plus de 18 ans
- Vivre dans les communes de Skive, Viborg ou Silkeborg
- Vivant à la maison et capables de prendre soin d'eux-mêmes
- Avoir des compétences informatiques de base ou avoir un parent/ami possédant des compétences informatiques de base
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Refus ou incapacité de coopérer ; ou le patient ne parle pas, ne lit pas ou ne comprend pas le danois
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de téléréadaptation
Le groupe de téléréadaptation (n = 104) participera au programme FP-AF pendant 16 semaines.
Le programme est administré par les cliniques AF et les centres de santé (HC) des municipalités de Viborg, Skive et Silkeborg.
Après inscription, les patients auront un entretien individuel avec l'infirmière du projet.
Ici, le patient (et ses proches, si nécessaire) seront informés de l'utilisation des technologies et un plan individuel sera formulé pour la télérééducation du patient FA.
Après une participation de 16 semaines, les patients commencent une période de suivi de 12 semaines, au cours de laquelle ils mesureront uniquement les pas et auront accès au Heartportal sur leurs propres appareils.
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Plateforme de télérééducation : Hjerteportalen, tensiomètre (iHealth(neo/BP5s), balance de poids (iHealth Lina), tracker d'activité (FitBit inspire 3), moniteur ECG (AliveCor KardiaMobile), capteur de sommeil (Emfit QS), consultation vidéo (VDX by MedCom)
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Aucune intervention: Rééducation conventionnelle
Le groupe témoin (n = 104) suivra le régime de soins conventionnels dans la clinique AF et n'aura pas de contact avec l'infirmière du projet.
Lorsque les patients FA sont dans un état stable, ils seront suivis par leur médecin généraliste (GP).
Le groupe témoin participera à l'étude pendant 28 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé spécifique à la FA
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : la qualité de vie sera mesurée au départ, à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Le questionnaire AFEQT (Effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie) est un questionnaire auto-administré de 20 éléments conçu pour évaluer l'impact de la FA sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des patients en fonction des symptômes, des activités quotidiennes, des problèmes de traitement, et la satisfaction du traitement.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure HRQoL
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Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : la qualité de vie sera mesurée au départ, à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les connaissances en AF
Délai: Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : à mesurer au départ, à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et après 28 semaines
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Changements dans les connaissances sur la FA évalués par le questionnaire Jessa sur les connaissances sur la fibrillation auriculaire (JAKQ).
JAKQ est une échelle de 16 éléments utilisée pour évaluer les connaissances des patients sur leur maladie.
Pour chaque élément, les fausses réponses ou les réponses « Je ne sais pas » sont notées 0 et les réponses correctes sont notées 1.
Le score total de l’échelle est calculé en additionnant les scores de chaque élément.
Un score compris entre 0% et 100% sera généré.
100 % est le meilleur score possible, ce qui signifie que toutes les questions ont reçu une réponse correcte.
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Pour le groupe d'intervention et le groupe témoin : à mesurer au départ, à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et après 28 semaines
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Mesure du poids
Délai: Groupe d'intervention : le poids sera mesuré au départ, deux fois par semaine et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Groupe d'intervention : poids (kilogrammes)
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Groupe d'intervention : le poids sera mesuré au départ, deux fois par semaine et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Mesure de la pression artérielle
Délai: Groupe d'intervention : la pression artérielle sera mesurée au départ, deux fois par semaine et au besoin jusqu'à 16 semaines
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Groupe d'intervention : Pression artérielle (mmHG) (systolique et diastolique)
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Groupe d'intervention : la pression artérielle sera mesurée au départ, deux fois par semaine et au besoin jusqu'à 16 semaines
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Mesure du pouls
Délai: Groupe d'intervention : le pouls sera mesuré au départ, tous les jours et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Groupe d'intervention : Pouls (nombres par minute)
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Groupe d'intervention : le pouls sera mesuré au départ, tous les jours et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Mesure des pas
Délai: Groupe d'intervention : les étapes seront mesurées à partir de la date de randomisation, tous les jours jusqu'à la fin du suivi (28 semaines)
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Groupe d'intervention : nombre de mesures prises
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Groupe d'intervention : les étapes seront mesurées à partir de la date de randomisation, tous les jours jusqu'à la fin du suivi (28 semaines)
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Mesure du sommeil
Délai: Groupe d'intervention : le sommeil sera mesuré chaque jour jusqu'à 16 semaines
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Groupe d'intervention : Sommeil (nombre d'heures par nuit)
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Groupe d'intervention : le sommeil sera mesuré chaque jour jusqu'à 16 semaines
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Mesure du rythme cardiaque
Délai: Groupe d'intervention : l'ECG sera mesuré au départ, deux fois par semaine et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Groupe d'intervention : Électrocardiogramme (ECG)
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Groupe d'intervention : l'ECG sera mesuré au départ, deux fois par semaine et selon les besoins jusqu'à 16 semaines
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Changements dans l'anxiété et la dépression
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Le degré d'anxiété et de dépression du patient mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Le patient obtiendra un score compris entre 0 et 21 pour la dépression et l'anxiété (0 à 7 points : faible niveau de symptômes de dépression ou d'anxiété, 8 à 10 points : niveau modéré de symptômes de dépression ou d'anxiété, 11 à 21 points : élevé). niveau de symptômes de dépression ou d'anxiété)
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Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation mesurés par le paquet de questionnaires sur la théorie de l'autodétermination des soins de santé (HC-SDTQ) composé d'un questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) ; Échelle de compétences perçues (PCS) ; et Questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ).
TSRQ est utilisé pour évaluer différentes formes de motivation dans le cadre de la théorie de l'autodétermination (STD).
Les patients sont invités à répondre à 15 questions concernant les raisons pour lesquelles ils suivent ou ne suivent pas leur traitement en marquant dans quelle mesure chaque raison est vraie sur une échelle de 1 à 7, 7 étant très vrai.
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Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation mesurés par le paquet de questionnaires sur la théorie de l'autodétermination des soins de santé (HC-SDTQ) composé d'un questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) ; Échelle de compétences perçues (PCS) ; et Questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ).
Le PCS est utilisé pour évaluer le sentiment de compétence des patients à adopter ou à maintenir un comportement plus sain.
Il s'agit d'un court questionnaire en 4 points dans lequel les patients doivent indiquer dans quelle mesure chaque raison est vraie sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant « très vrai ».
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Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Changements de motivation mesurés par le paquet de questionnaires sur la théorie de l'autodétermination des soins de santé (HC-SDTQ) composé d'un questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ) ; Échelle de compétences perçues (PCS) ; et Questionnaire sur le climat des soins de santé (HCCQ).
Le HCCQC est utilisé pour évaluer dans quelle mesure un patient perçoit que ses prestataires de soins de santé soutiennent son autonomie.
Il s'agit d'un questionnaire en 6 points dans lequel les patients doivent indiquer dans quelle mesure chaque raison est vraie sur une échelle de 1 à 7, 7 indiquant « très vrai ».
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Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Fardeau de la FA
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Charge de FA mesurée par le questionnaire spécifique à l'arythmie dans la tachycardie et l'arythmie (questionnaire ASTA).
ASTA est utilisé pour évaluer les symptômes et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients présentant différentes formes d'arythmies, y compris la FA.
Il est structuré en trois sections : la première partie évalue les données démographiques telles que le dernier épisode d'arythmie, la médication actuelle et la présence d'arythmie au moment du suivi ; La partie II mesure la charge de symptômes spécifiques à l'arythmie ; et la partie III évalue la HRQoL.
L'échelle de symptômes ASTA à 9 éléments et l'échelle HRQoL à 13 éléments utilisent une échelle de type Likert à quatre points, allant de « Non » à « Oui, beaucoup ».
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une charge symptomatique plus importante ou un impact plus négatif sur la QVLS.
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Groupe d'intervention et groupe témoin : Au départ, fin de la télérééducation (16 semaines) et après 28 semaines.
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Attentes et expériences des patients et de leurs proches en matière de participation au programme de télé-réadaptation (y compris le Heartportal)
Délai: Groupe d'intervention : Entretiens à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et fichiers journaux et observation à la fin du suivi (28 semaines)
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Perspectives et expériences des patients et des proches participant au programme FP-AF (y compris le Heartportal) mesurées par des entretiens avec des patients et des proches.
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Groupe d'intervention : Entretiens à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et fichiers journaux et observation à la fin du suivi (28 semaines)
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Attentes et expériences des patients et de leurs proches en matière de participation au programme de télé-réadaptation (y compris le Heartportal)
Délai: Groupe d'intervention : Entretiens à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et fichiers journaux et observation à la fin du suivi (28 semaines)
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L'utilisation de HeartPortal par les patients et leurs proches mesurée dans les fichiers journaux d'utilisation et via l'observation dans la vie quotidienne
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Groupe d'intervention : Entretiens à la fin de la téléréadaptation (16 semaines) et fichiers journaux et observation à la fin du suivi (28 semaines)
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Expériences des professionnels de la santé avec les flux de travail et la collaboration entre eux dans le programme de téléréadaptation.
Délai: Groupe d'intervention : Fin de la télérééducation (16 semaines)
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Perspectives et expériences des professionnels de santé participant au programme FP-AF à travers des entretiens.
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Groupe d'intervention : Fin de la télérééducation (16 semaines)
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Expériences des professionnels de la santé avec les flux de travail et la collaboration entre eux dans le programme de téléréadaptation.
Délai: Groupe d'intervention : Fin de la télérééducation (16 semaines)
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Perspectives et expériences des professionnels de santé participant au programme FP-AF par observation de l'utilisation de Heartportal
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Groupe d'intervention : Fin de la télérééducation (16 semaines)
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Analyse coût-efficacité du programme de téléréadaptation FP-AF par rapport aux soins conventionnels
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : à la fin de la téléréadaptation (16 semaines)
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Analyse coût-efficacité du programme de téléréadaptation FP-AF par rapport aux soins conventionnels évalués par les données de l'EPR et des bases de données des municipalités de la région Midt et Viborg, Skive et Silkeborg.
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Groupe d'intervention et groupe témoin : à la fin de la téléréadaptation (16 semaines)
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Analyse coût-efficacité du programme de téléréadaptation FP-AF par rapport aux soins conventionnels
Délai: Groupe d'intervention et groupe témoin : à la fin de la télérééducation (16 semaines) et à la fin du suivi (28 semaines)
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Mesuré par le questionnaire européen Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D).
Le questionnaire est utilisé pour évaluer la HRQoL et comprend 5 questions allant de 1 à 5, un score inférieur indiquant un meilleur résultat et un score plus élevé indiquant un pire résultat.
Le questionnaire comporte également une question allant de 0 à 100, un score inférieur indiquant un pire résultat et un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score maximum qu'un patient peut obtenir au questionnaire est de 1, ce qui indique le meilleur état de santé.
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Groupe d'intervention et groupe témoin : à la fin de la télérééducation (16 semaines) et à la fin du suivi (28 semaines)
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils de mesure de la pression artérielle (mmHG) (systolique et diastolique) pour analyser et identifier les corrélations dans les données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils pour mesurer les étapes d'analyse et d'identification des corrélations dans les données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils de mesure d'électrocardiogramme (ECG) pour analyser et identifier les corrélations dans les données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils de mesure du poids (kilogrammes) pour analyser et identifier les corrélations dans les données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils de mesure du pouls (nombres par minute) pour analyser et identifier les corrélations dans les données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Modèles de surveillance clinique multiparamétrique
Délai: Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Données provenant d'appareils de mesure du sommeil (nombre d'heures par nuit) pour analyser et identifier des corrélations dans des données multiparamétriques.
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Groupe d'intervention : En fin de téléréadaptation (16 semaines).
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Gouvernance et infrastructure futures pour la téléréadaptation des patients atteints de FA
Délai: Groupe d'intervention : À la fin de la téléréadaptation (16 semaines)
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Entretiens avec des patients et des parties prenantes
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Groupe d'intervention : À la fin de la téléréadaptation (16 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Directeur d'études: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Directeur d'études: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas de projet de partage de protocole puisque nous déposons une demande de brevet.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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