Будущий пациент - телереабилитация больных с фибрилляцией предсердий ((FP-AF))
24 октября 2023 г. обновлено: Birthe Dinesen, Aalborg University
Будущий пациент - телереабилитация пациента Med Atrieflimren (FP-AF)
Этот проект ориентирован на пациентов с фибрилляцией предсердий и тестирует программу телереабилитации для пациентов с фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Подробное описание
Общая цель программы FP-AF — повысить качество жизни, предоставив пациентам и родственникам больше знаний о фибрилляции предсердий, ее симптомах и проблемах жизни с фибрилляцией предсердий в повседневной жизни.
Конкретные цели заключаются в том, чтобы индивидуализировать процесс реабилитации и помочь пациентам и их родственникам разработать собственные стратегии самоконтроля, используя собственные клинические данные и расширенные знания о ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Номер телефона: 004520515944
- Электронная почта: bid@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Номер телефона: 004578447051
- Электронная почта: dorthmoe@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Viborg And Silkeborg, Дания
- Рекрутинг
- Central Jutland Regional Hospital
-
Контакт:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Номер телефона: 004578447051
- Электронная почта: dorthmoe@rm.dk
-
Главный следователь:
- Lars Frost, MD, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом фибрилляция предсердий
- Взрослые старше 18 лет
- Проживание в муниципалитетах Скиве, Выборг или Силькеборг.
- Живущие дома и способные позаботиться о себе
- Иметь базовые навыки работы с компьютером или иметь родственника/друга с базовыми навыками работы с компьютером.
Критерий исключения:
- Беременность
- Отказ или неспособность сотрудничать; или пациент не говорит, не читает и не понимает по-датски
- Продолжительность жизни менее года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Группа телереабилитации (n=104) будет участвовать в программе FP-AF в течение 16 недель.
Программу администрируют клиники ФП и медицинские центры (HC) в муниципалитетах Выборг, Скиве и Силькеборг.
После регистрации пациенты пройдут индивидуальную встречу с медсестрой проекта.
Здесь пациента (и при необходимости родственников) проинструктируют по использованию технологий и сформулируют индивидуальный план телереабилитации пациента с ФП.
После участия в течение 16 недель у пациентов начинается 12-недельный период наблюдения, в течение которого они будут только измерять шаги и иметь доступ к Heartportal на своих собственных устройствах.
|
Платформа телереабилитации: Hjerteportalen, монитор артериального давления (iHealth(neo/BP5s), весы (iHealth Lina), трекер активности (FitBit Inspire 3), монитор ЭКГ (AliveCor KardiaMobile), датчик сна (Emfit QS), видеоконсультация (VDX by Медком)
|
|
Без вмешательства: Традиционная реабилитация
Контрольная группа (n=104) будет следовать обычному режиму ухода в клинике ФП и не будет контактировать с медсестрой проекта.
Когда пациенты с ФП находятся в стабильном состоянии, за ними будет наблюдать врач общей практики (GP).
Контрольная группа будет находиться в исследовании в течение 28 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем при ФП
Временное ограничение: Как для группы вмешательства, так и для контрольной группы: качество жизни будет измеряться на исходном уровне, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Опросник «Влияние фибрилляции предсердий на качество жизни» (AFEQT) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 20 пунктов, предназначенную для оценки влияния ФП на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HRQoL), с учетом симптомов, повседневной деятельности, проблем с лечением, и удовлетворенность лечением.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRoL.
|
Как для группы вмешательства, так и для контрольной группы: качество жизни будет измеряться на исходном уровне, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в знаниях о ФП
Временное ограничение: Как для интервенционной, так и для контрольной группы: измерение на исходном уровне, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Изменения в знаниях о ФП, оцененные с помощью анкеты Джессы о мерцательной аритмии (JAKQ).
JAKQ — это шкала из 16 пунктов, используемая для оценки знаний пациентов о своем заболевании.
По каждому пункту ложные ответы или ответы «Я не знаю» оцениваются как 0, а правильные ответы оцениваются как 1.
Общий балл шкалы рассчитывается путем сложения баллов по каждому пункту.
Будет сгенерирована оценка от 0% до 100%.
100 % – это наилучший возможный результат, означающий, что на все вопросы были даны правильные ответы.
|
Как для интервенционной, так и для контрольной группы: измерение на исходном уровне, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: Группа вмешательства: вес будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
Группа вмешательства: Вес (килограммы)
|
Группа вмешательства: вес будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
|
Измерение артериального давления
Временное ограничение: Группа вмешательства: артериальное давление будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
Группа вмешательства: Артериальное давление (мм рт.ст.) (систолическое и диастолическое)
|
Группа вмешательства: артериальное давление будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
|
Измерение пульса
Временное ограничение: Группа вмешательства: Пульс будет измеряться исходно, каждый день и по мере необходимости до 16 недель.
|
Группа вмешательства: Пульс (число в минуту)
|
Группа вмешательства: Пульс будет измеряться исходно, каждый день и по мере необходимости до 16 недель.
|
|
Измерение шагов
Временное ограничение: Группа вмешательства: шаги будут измеряться с даты рандомизации, ежедневно до окончания наблюдения (28 недель).
|
Группа вмешательства: количество предпринятых шагов
|
Группа вмешательства: шаги будут измеряться с даты рандомизации, ежедневно до окончания наблюдения (28 недель).
|
|
Измерение сна
Временное ограничение: Группа вмешательства: сон будет измеряться каждый день до 16 недель.
|
Группа вмешательства: Сон (количество часов в сутки)
|
Группа вмешательства: сон будет измеряться каждый день до 16 недель.
|
|
Измерение сердечного ритма
Временное ограничение: Группа вмешательства: ЭКГ будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
Группа вмешательства: Электрокардиограмма (ЭКГ)
|
Группа вмешательства: ЭКГ будет измеряться исходно, два раза в неделю и по мере необходимости до 16 недель.
|
|
Изменения тревоги и депрессии
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Степень тревоги и депрессии пациентов измеряли по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Пациент получит оценку от 0 до 21 как для депрессии, так и для тревоги (0–7 баллов: низкий уровень симптомов депрессии или тревоги, 8–10 баллов: умеренный уровень симптомов депрессии или тревоги, 11–21 балл: высокий уровень уровень симптомов депрессии или тревоги)
|
Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Изменения в мотивации
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Изменения в мотивации, измеренные с помощью пакета опросников по теории самоопределения в сфере здравоохранения (HC-SDTQ), состоящего из опросника по саморегуляции лечения (TSRQ); Шкала воспринимаемой компетентности (PCS); и Анкета по климату в здравоохранении (HCCQ).
TSRQ используется для оценки различных форм мотивации в рамках теории самоопределения (STD).
Пациентов просят ответить на 15 вопросов относительно того, почему они либо соблюдают, либо не соблюдают лечение, отмечая, в какой степени каждая причина верна по шкале от 1 до 7, где 7 — очень верно.
|
Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Изменения в мотивации
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Изменения в мотивации, измеренные с помощью пакета опросников по теории самоопределения в сфере здравоохранения (HC-SDTQ), состоящего из опросника по саморегуляции лечения (TSRQ); Шкала воспринимаемой компетентности (PCS); и Анкета по климату в здравоохранении (HCCQ).
PCS используется для оценки чувства пациента компетентности в отношении участия или поддержания более здорового поведения.
Это короткий опросник из 4 пунктов, в котором пациенты должны указать степень истинности каждой причины по шкале от 1 до 7, где 7 означает «совершенно верно».
|
Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Изменения в мотивации
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Изменения в мотивации, измеренные с помощью пакета опросников по теории самоопределения в сфере здравоохранения (HC-SDTQ), состоящего из опросника по саморегуляции лечения (TSRQ); Шкала воспринимаемой компетентности (PCS); и Анкета по климату в здравоохранении (HCCQ).
HCCQC используется для оценки степени, в которой пациент считает, что его поставщики медицинских услуг поддерживают его автономию.
Это анкета из 6 пунктов, в которой пациенты должны указать степень истинности каждой причины по шкале от 1 до 7, где 7 означает «совершенно верно».
|
Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Бремя ФП
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
Нагрузка на ФП измеряется с помощью опросника, специфичного для аритмии при тахикардии и аритмии (опросник ASTA).
ASTA используется для оценки симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с различными формами аритмий, включая ФП.
Он состоит из трех разделов: Часть I оценивает демографические данные, такие как последний эпизод аритмии, принимаемое в настоящее время лечение и наличие аритмии во время наблюдения; Часть II измеряет бремя симптомов, специфичных для аритмии; а часть III оценивает качество жизни человека.
В шкале симптомов ASTA из 9 пунктов и шкале качества жизни HRQoL из 13 пунктов используется четырехбалльная шкала типа Лайкерта, варьирующаяся от «Нет» до «Да, очень сильно».
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов или более негативное влияние на качество жизни человека.
|
Группа вмешательства и контрольная группа: исходно, в конце телереабилитации (16 недель) и через 28 недель.
|
|
Ожидания и опыт пациентов и родственников от участия в программе телереабилитации (включая Heartportal)
Временное ограничение: Группа вмешательства: Интервью в конце телереабилитации (16 недель), журналы и наблюдения в конце наблюдения (28 недель)
|
Перспективы и опыт пациентов и родственников, участвующих в программе FP-AF (включая Heartportal), измеренные на основе интервью с пациентами и родственниками.
|
Группа вмешательства: Интервью в конце телереабилитации (16 недель), журналы и наблюдения в конце наблюдения (28 недель)
|
|
Ожидания и опыт пациентов и родственников от участия в программе телереабилитации (включая Heartportal)
Временное ограничение: Группа вмешательства: Интервью в конце телереабилитации (16 недель), журналы и наблюдения в конце наблюдения (28 недель)
|
Использование HeartPortal пациентами и родственниками измеряется в файлах журналов при использовании и наблюдениях в повседневной жизни.
|
Группа вмешательства: Интервью в конце телереабилитации (16 недель), журналы и наблюдения в конце наблюдения (28 недель)
|
|
Опыт медицинских работников в рабочих процессах и сотрудничестве друг с другом в программе телереабилитации.
Временное ограничение: Группа вмешательства: Окончание телереабилитации (16 недель)
|
Перспективы и опыт медицинских работников, участвующих в программе FP-AF, посредством интервью.
|
Группа вмешательства: Окончание телереабилитации (16 недель)
|
|
Опыт медицинских работников в рабочих процессах и сотрудничестве друг с другом в программе телереабилитации.
Временное ограничение: Группа вмешательства: Окончание телереабилитации (16 недель)
|
Перспективы и опыт медицинских работников, участвующих в программе FP-AF, путем наблюдения за использованием Heartportal
|
Группа вмешательства: Окончание телереабилитации (16 недель)
|
|
Анализ экономической эффективности программы телереабилитации FP-AF по сравнению с традиционным лечением
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: в конце телереабилитации (16 недель)
|
Анализ экономической эффективности программы телереабилитации FP-AF по сравнению с традиционным лечением, оцененный на основе данных EPR и баз данных в муниципалитетах региона Мидт и Выборг, Скиве и Силькеборг.
|
Группа вмешательства и контрольная группа: в конце телереабилитации (16 недель)
|
|
Анализ экономической эффективности программы телереабилитации FP-AF по сравнению с традиционным лечением
Временное ограничение: Группа вмешательства и контрольная группа: в конце телереабилитации (16 недель) и в конце наблюдения (28 недель).
|
Измеряется с помощью опросника «Европейское качество жизни – 5 измерений» (EQ-5D).
Анкета используется для оценки качества жизни человека и состоит из 5 вопросов в диапазоне от 1 до 5, где более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат.
В анкете также есть вопросы в диапазоне от 0 до 100, где более низкий балл указывает на худший результат, а более высокий балл указывает на лучший результат.
Максимальный балл, который может набрать пациент в анкете, равен 1, что указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Группа вмешательства и контрольная группа: в конце телереабилитации (16 недель) и в конце наблюдения (28 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные приборов для измерения артериального давления (мм рт. ст.) (систолического и диастолического) для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные устройств измерения шагов для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные устройств для измерения электрокардиограммы (ЭКГ) для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные устройств измерения веса (килограммов) для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные устройств для измерения пульса (количества в минуту) для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Закономерности многопараметрического клинического мониторинга
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
Данные устройств для измерения сна (количество часов за ночь) для анализа и выявления корреляций в многопараметрических данных.
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель).
|
|
Будущее управление и инфраструктура телереабилитации пациентов с ФП
Временное ограничение: Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель)
|
Интервью с пациентами и заинтересованными сторонами
|
Группа вмешательства: По окончании телереабилитации (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Директор по исследованиям: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Директор по исследованиям: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана обмена протоколом нет, поскольку мы подаем заявку на патент.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .