未来患者 - 房颤患者的远程康复 ((FP-AF))
2023年10月24日 更新者：Birthe Dinesen、Aalborg University
未来患者 - 远程康复 af Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)
该项目的重点是房颤患者，测试房颤患者的远程康复计划。
研究概览
详细说明
FP-AF 计划的总体目标是通过让患者和亲属更多地了解心房颤动、其症状以及房颤日常生活中的问题来提高生活质量。
具体目标是个性化康复过程，帮助患者和亲属利用自己的临床数据和增强的房颤知识制定自己的自我管理策略。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- 电话号码：004520515944
- 邮箱：bid@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 电话号码：004578447051
- 邮箱：dorthmoe@rm.dk
学习地点
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Viborg And Silkeborg、丹麦
- 招聘中
- Central Jutland Regional Hospital
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接触：
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- 电话号码：004578447051
- 邮箱：dorthmoe@rm.dk
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首席研究员：
- Lars Frost, MD, Ph.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有房颤的患者
- 18岁以上成年人
- 居住在斯基沃、维堡或锡尔克堡市
- 住在家里并有能力照顾自己
- 具有基本的计算机技能或有具有基本计算机技能的亲戚/朋友
排除标准：
- 怀孕
- 拒绝或无法合作；或患者不会说、读或理解丹麦语
- 预期寿命不足一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复组
远程康复组 (n=104) 将参加为期 16 周的 FP-AF 计划。
该计划由维堡、斯基沃和锡尔克堡市的 AF 诊所和医疗中心 (HC) 管理。
登记后，患者将与项目护士进行单独会面。
在这里，患者（以及亲属，如有必要）将接受技术使用方面的指导，并为 AF 患者的远程康复制定个人计划。
参与 16 周后，患者将开始为期 12 周的随访期，在此期间他们将仅测量步数并可以在自己的设备上访问 Heartportal。
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远程康复平台：Hjerteportalen、血压监测仪 (iHealth(neo/BP5s)、体重秤 (iHealth Lina)、活动追踪器 (FitBitspire 3)、心电图监测仪 (AliveCor KardiaMobile)、睡眠传感器 (Emfit QS)、视频咨询 (VDX by医学通讯）
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无干预：常规康复
对照组（n = 104）将遵循 AF 诊所的常规护理制度，并且不会与项目护士接触。
当房颤患者病情稳定后，他们的全科医生（GP）将会对其进行随访。
对照组将参加为期 28 周的研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤特定健康相关生活质量的变化
大体时间：对于干预组和对照组：将在基线、远程康复结束（16 周）和 28 周后测量生活质量
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心房颤动对生活质量的影响问卷 (AFEQT) 是一份包含 20 项的自填问卷，旨在评估房颤对患者健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响，包括症状、日常活动、治疗问题、和治疗满意度。
分数范围为 0-100，分数越高表示 HRQoL 越好
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对于干预组和对照组：将在基线、远程康复结束（16 周）和 28 周后测量生活质量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF知识的变化
大体时间：对于干预组和对照组：在基线、远程康复结束（16 周）和 28 周后进行测量
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通过 Jessa 心房颤动知识问卷 (JAKQ) 评估的 AF 知识变化。
JAKQ 是一个包含 16 个项目的量表，用于评估患者对其疾病的了解程度。
对于每个项目，错误回答或“我不知道”回答得分为 0，正确回答得分为 1。
量表的总分是通过将每个项目的分数相加来计算的。
将生成 0% 到 100% 之间的分数。
100% 是最好的分数，意味着所有问题都回答正确。
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对于干预组和对照组：在基线、远程康复结束（16 周）和 28 周后进行测量
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重量测量
大体时间：干预组：将在基线时测量体重，每周两次，并根据需要测量长达 16 周
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干预组：体重（公斤）
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干预组：将在基线时测量体重，每周两次，并根据需要测量长达 16 周
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血压测量
大体时间：干预组：将在基线时测量血压，每周两次，并根据需要测量长达 16 周
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干预组：血压（mmHG）（收缩压和舒张压）
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干预组：将在基线时测量血压，每周两次，并根据需要测量长达 16 周
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脉搏测量
大体时间：干预组：将在基线时每天测量脉搏，并根据需要测量脉搏长达 16 周
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干预组：脉搏（每分钟次数）
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干预组：将在基线时每天测量脉搏，并根据需要测量脉搏长达 16 周
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步数测量
大体时间：干预组：从随机分组之日起每天测量步数，直至随访结束（28 周）
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干预组：采取的步数
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干预组：从随机分组之日起每天测量步数，直至随访结束（28 周）
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睡眠测量
大体时间：干预组：每天测量睡眠，持续 16 周
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干预组：睡眠（每晚的小时数）
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干预组：每天测量睡眠，持续 16 周
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心律测量
大体时间：干预组：将在基线时测量心电图，每周两次，并根据需要最多测量 16 周
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干预组：心电图（ECG）
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干预组：将在基线时测量心电图，每周两次，并根据需要最多测量 16 周
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：干预组和对照组：基线时、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）测量患者的焦虑和抑郁程度。
患者的抑郁和焦虑评分在0到21之间（0-7分：抑郁或焦虑症状低，8-10分：抑郁或焦虑症状中度，11-21分：高抑郁或焦虑症状的程度）
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干预组和对照组：基线时、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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动机的变化
大体时间：干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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通过医疗保健、自我决定理论问卷调查表 (HC-SDTQ) 衡量的动机变化，其中包括治疗自我调节问卷 (TSRQ)；感知能力量表（PCS）；和医疗保健气候调查问卷 (HCCQ)。
TSRQ 用于评估自我决定理论 (STD) 中不同形式的动机。
患者被要求回答 15 个关于他们为什么遵循或不遵循治疗的问题，并按 1 到 7 的等级标记每个原因的正确程度，其中 7 为非常正确。
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干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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动机的变化
大体时间：干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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通过医疗保健、自我决定理论问卷调查表 (HC-SDTQ) 衡量的动机变化，其中包括治疗自我调节问卷 (TSRQ)；感知能力量表（PCS）；和医疗保健气候调查问卷 (HCCQ)。
PCS 用于评估患者参与或维持更健康行为的能力感。
这是一份包含 4 项的简短调查问卷，患者必须按照从 1 到 7 的等级来表明每个原因的正确程度，其中 7 表示“非常正确”。
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干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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动机的变化
大体时间：干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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通过医疗保健、自我决定理论问卷调查表 (HC-SDTQ) 衡量的动机变化，其中包括治疗自我调节问卷 (TSRQ)；感知能力量表（PCS）；和医疗保健气候调查问卷 (HCCQ)。
HCCQC 用于评估患者认为医疗保健提供者支持其自主权的程度。
这是一份包含 6 项的调查问卷，患者必须从 1 到 7 的范围内指出每个原因的正确程度，其中 7 表示“非常正确”。
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干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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房颤的负担
大体时间：干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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通过心动过速和心律失常心律失常特异性问卷（ASTA 问卷）测量 AF 负荷。
ASTA 用于评估不同形式心律失常（包括 AF）患者的症状和健康相关生活质量 (HRQoL)。
它分为三个部分：第一部分评估人口统计数据，例如心律失常的最后一次发作、当前的药物治疗以及随访时心律失常的存在；第二部分测量心律失常特定的症状负担；第三部分评估 HRQoL。
ASTA 9 项症状量表和 13 项 HRQoL 量表采用四点李克特量表，范围从“否”到“是，很多”。
总分范围为0到100，分数越高表明症状负担越大或对HRQoL的负面影响越大。
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干预组和对照组：在基线、远程康复结束时（16 周）和 28 周后。
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患者和亲属对参与远程康复计划（包括 Heartportal）的期望和体验
大体时间：干预组：远程康复结束时的访谈（16 周）以及随访结束时的日志文件和观察（28 周）
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通过对患者和亲属进行访谈来衡量参与 FP-AF 计划（包括 Heartportal）的患者和亲属的观点和经历。
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干预组：远程康复结束时的访谈（16 周）以及随访结束时的日志文件和观察（28 周）
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患者和亲属对参与远程康复计划（包括 Heartportal）的期望和体验
大体时间：干预组：远程康复结束时的访谈（16 周）以及随访结束时的日志文件和观察（28 周）
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通过日常生活中的使用日志文件和观察来衡量患者和亲属对 HeartPortal 的使用情况
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干预组：远程康复结束时的访谈（16 周）以及随访结束时的日志文件和观察（28 周）
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医疗保健专业人员在远程康复计划中的工作流程和相互协作的经验。
大体时间：干预组：远程康复结束（16周）
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通过访谈了解参与 FP-AF 计划的医疗保健专业人员的观点和经验。
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干预组：远程康复结束（16周）
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医疗保健专业人员在远程康复计划中的工作流程和相互协作的经验。
大体时间：干预组：远程康复结束（16周）
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通过观察 Heartportal 的使用情况，了解参与 FP-AF 计划的医疗保健专业人员的观点和经验
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干预组：远程康复结束（16周）
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FP-AF 远程康复计划与传统护理相比的成本效益分析
大体时间：干预组和对照组：远程康复结束时（16周）
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通过中特和维堡地区、斯基沃和锡尔克堡市的 EPR 和数据库数据评估 FP-AF 远程康复计划与传统护理相比的成本效益分析。
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干预组和对照组：远程康复结束时（16周）
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FP-AF 远程康复计划与传统护理相比的成本效益分析
大体时间：干预组和对照组：远程康复结束时（16 周）和随访结束时（28 周）
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通过欧洲质量与生活 - 5 维度 (EQ-5D) 调查问卷进行衡量。
该问卷用于评估 HRQoL，由 1-5 之间的 5 个问题组成，分数较低表示结果较好，分数较高表示结果较差。
问卷还有一个0-100分的问题，分数越低表示结果越差，分数越高表示结果越好。
患者在问卷中可获得的最高分数为1，表示最佳健康状态。
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干预组和对照组：远程康复结束时（16 周）和随访结束时（28 周）
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自测量血压 (mmHG)（收缩压和舒张压）的设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自测量步骤的设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自用于测量心电图 (ECG) 的设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自重量（公斤）测量设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自测量脉搏（每分钟次数）的设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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多参数临床监测模式
大体时间：干预组：远程康复结束时（16 周）。
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来自测量睡眠（每晚的小时数）的设备的数据，用于分析和识别多参数数据中的相关性。
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干预组：远程康复结束时（16 周）。
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房颤患者远程康复的未来治理和基础设施
大体时间：干预组：远程康复结束时（16周）
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采访患者和利益相关者
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干预组：远程康复结束时（16周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Birthe Dinesen, MSc, Ph.D、Aalborg University
- 研究主任：Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D、Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- 研究主任：Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc、Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月24日
首次发布 (实际的)
2023年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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