Jövő beteg – pitvarfibrillációban szenvedő betegek telerehabilitációja ((FP-AF))
2023. október 24. frissítette: Birthe Dinesen, Aalborg University
Future Patient – Telerehabilitering a Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)
Ez a projekt a pitvarfibrillációban szenvedő betegekre összpontosít, akik pitvarfibrillációban szenvedő betegek telerehabilitációs programját tesztelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az FP-AF program átfogó célja az életminőség javítása azáltal, hogy a betegek és hozzátartozói jobban megismerhetik a pitvarfibrillációt, annak tüneteit, valamint a pitvarfibrillációval való együttélés mindennapi kérdéseit.
A konkrét cél a rehabilitációs folyamat egyénre szabása, valamint a betegek és hozzátartozói saját önmenedzselési stratégiáik kidolgozásában való segítségnyújtás saját klinikai adataik és az AF-re vonatkozó fokozott ismereteik felhasználásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
208
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
- Telefonszám: 004520515944
- E-mail: bid@hst.aau.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefonszám: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Viborg And Silkeborg, Dánia
- Toborzás
- Central Jutland Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
- Telefonszám: 004578447051
- E-mail: dorthmoe@rm.dk
-
Kutatásvezető:
- Lars Frost, MD, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációval diagnosztizált betegek
- 18 év feletti felnőttek
- Skive, Viborg vagy Silkeborg településeken él
- Otthon élnek, és képesek gondoskodni önmagukról
- Rendelkezik alapvető számítógépes ismeretekkel, vagy van egy rokona/barátja alapvető számítógépes ismeretekkel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az együttműködés megtagadása vagy képtelensége; vagy a beteg nem beszél, nem olvas vagy nem ért dánul
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport
A telerehabilitációs csoport (n=104) 16 hétig vesz részt az FP-AF programban.
A programot a Viborg, Skive és Silkeborg önkormányzatok AF klinikái és egészségügyi központjai (HC) adminisztrálják.
A beiratkozást követően a betegek egyéni megbeszélést tartanak a projekt védőnőjével.
Itt a pácienst (szükség esetén hozzátartozóit) eligazítják a technológiák használatáról, és egyéni tervet készítenek az AF-beteg távrehabilitációjára.
A 16 hetes részvételt követően a betegek 12 hetes követési időszakot kezdenek, ahol csak lépéseket mérnek és saját eszközükön érik el a Heartportált.
|
Telerehabilitációs platform: Hjerteportalen, vérnyomásmérő (iHealth(neo/BP5s), súlymérő (iHealth Lina), aktivitásmérő (FitBit inspire 3), EKG-monitor (AliveCor KardiaMobile), alvásérzékelő (Emfit QS), videokonzultáció (VDX by MedCom)
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos rehabilitáció
A kontrollcsoport (n=104) az AF-klinikán a hagyományos ellátási rendet követi, és nem lép kapcsolatba a projekt ápolónőjével.
Amikor az AF betegek állapota stabil, a háziorvosuk követi őket.
A kontrollcsoport 28 hétig lesz a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az AF-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőségben
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: az életminőséget a kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után mérik.
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre kérdőív (AFEQT) egy 20 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek célja az AF hatásának felmérése a betegek egészséggel összefüggő életminőségére (HRQoL) a tünetek, a napi tevékenységek, a kezelési problémák, és a kezeléssel való elégedettség.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: az életminőséget a kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az AF tudásban
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: a kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után kell mérni
|
A Jessa pitvarfibrillációs tudáskérdőív (JAKQ) által értékelt AF-tudás változásai.
A JAKQ egy 16 tételből álló skála, amellyel felmérhető, hogy a betegek milyen ismeretekkel rendelkeznek a betegségükről.
Minden elemnél a hamis válaszokat vagy a „nem tudom” válaszokat 0-ra, a helyes válaszokat pedig 1-re értékeljük.
A skála összpontszámát az egyes tételek pontszámainak összeadásával számítjuk ki.
A rendszer 0% és 100% közötti pontszámot generál.
A 100% a lehető legjobb pontszám, vagyis minden kérdésre helyesen válaszoltak.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport esetében: a kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után kell mérni
|
|
Súlymérés
Időkeret: Beavatkozási csoport: A testtömeg mérésre a kiinduláskor kerül sor, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
Beavatkozási csoport: Súly (kilogramm)
|
Beavatkozási csoport: A testtömeg mérésre a kiinduláskor kerül sor, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
|
Vérnyomás mérése
Időkeret: Beavatkozási csoport: A vérnyomást a kiinduláskor mérik, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
Beavatkozási csoport: Vérnyomás (HGmm) (szisztolés és diasztolés)
|
Beavatkozási csoport: A vérnyomást a kiinduláskor mérik, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
|
Pulzus mérése
Időkeret: Beavatkozási csoport: A pulzust a kiinduláskor, mindennap és szükség szerint 16 hétig mérik
|
Beavatkozó csoport: Pulzus (számok percenként)
|
Beavatkozási csoport: A pulzust a kiinduláskor, mindennap és szükség szerint 16 hétig mérik
|
|
Lépések mérése
Időkeret: Beavatkozási csoport: A lépéseket a véletlen besorolás időpontjától mérik, minden nap a végső követésig (28 hét)
|
Beavatkozási csoport: a megtett lépések száma
|
Beavatkozási csoport: A lépéseket a véletlen besorolás időpontjától mérik, minden nap a végső követésig (28 hét)
|
|
Az alvás mérése
Időkeret: Beavatkozási csoport: Az alvást minden nap mérik 16 hétig
|
Beavatkozó csoport: Alvás (éjszakai órák száma)
|
Beavatkozási csoport: Az alvást minden nap mérik 16 hétig
|
|
A szívritmus mérése
Időkeret: Beavatkozási csoport: EKG-t mérnek a kiinduláskor, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
Beavatkozási csoport: Elektrokardiogram (EKG)
|
Beavatkozási csoport: EKG-t mérnek a kiinduláskor, hetente kétszer, és szükség szerint 16 hétig
|
|
Változások a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
A betegek szorongásának és depressziójának mértéke a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) által mérve.
A páciens 0 és 21 közötti pontszámot kap mind a depresszióra, mind a szorongásra (0-7 pont: alacsony a depresszió vagy a szorongás tünetei, 8-10 pont: közepes a depresszió vagy a szorongás tünetei, 11-21 pont: magas depresszió vagy szorongás tüneteinek szintje)
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
|
Változások a motivációban
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
A motiváció változásai az egészségügyben mért önmeghatározáselméleti kérdőívcsomaggal (HC-SDTQ), amely a kezelési önszabályozási kérdőívet (TSRQ) tartalmazza; Érzékelt kompetencia skála (PCS); és Egészségügyi Klíma Kérdőív (HCCQ).
A TSRQ-t a motiváció különböző formáinak értékelésére használják az önmeghatározási elméleten (STD) belül.
A betegeknek 15 kérdésre kell válaszolniuk arra vonatkozóan, hogy miért követik vagy nem követik a kezelést, az 1-től 7-ig terjedő skálán megjelölve, hogy az egyes okok milyen mértékben igazak, a 7 pedig nagyon igaz.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
|
Változások a motivációban
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
A motiváció változásai az egészségügyben mért önmeghatározáselméleti kérdőívcsomaggal (HC-SDTQ), amely a kezelési önszabályozási kérdőívet (TSRQ) tartalmazza; Érzékelt kompetencia skála (PCS); és Egészségügyi Klíma Kérdőív (HCCQ).
A PCS-t arra használják, hogy felmérjék a betegek kompetenciájának érzését az egészségesebb magatartással vagy annak fenntartásával kapcsolatban.
Ez egy rövid, 4 pontból álló kérdőív, ahol a betegeknek egy 1-től 7-ig terjedő skálán kell jelezniük, hogy az egyes okok mennyire igazak, a 7-es pedig a „nagyon igazat”.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
|
Változások a motivációban
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
A motiváció változásai az egészségügyben mért önmeghatározáselméleti kérdőívcsomaggal (HC-SDTQ), amely a kezelési önszabályozási kérdőívet (TSRQ) tartalmazza; Érzékelt kompetencia skála (PCS); és Egészségügyi Klíma Kérdőív (HCCQ).
A HCCQC annak felmérésére szolgál, hogy a páciens milyen mértékben érzi úgy, hogy egészségügyi szolgáltatója támogatja autonómiáját.
Ez egy 6 pontból álló kérdőív, ahol a betegeknek egy 1-től 7-ig terjedő skálán kell jelezniük, hogy az egyes okok mennyire igazak, a 7-es pedig a „nagyon igazat”.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
|
Az AF terhe
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
A tachycardia és arrhythmia aritmia-specifikus kérdőívével mért AF-terhelés (ASTA kérdőív).
Az ASTA-t a tünetek és az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) értékelésére használják az aritmiák különböző formáiban, beleértve az AF-t is.
Három részre tagolódik: Az I. rész olyan demográfiai adatokat értékel, mint az utolsó aritmiaepizód, a jelenlegi gyógyszeres kezelés és az aritmia jelenléte a nyomon követés idején; A II. rész az aritmia-specifikus tünetterhelést méri; a III. rész pedig a HRQoL-t értékeli.
Az ASTA 9 tételes tünetskála és a 13 tételes HRQoL skála egy négyfokú Likert-típusú skálát használ, amely a „Nem”-től az „Igen, nagyon sok”-ig terjed.
A teljes pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést vagy negatívabb hatást jelent a HRQoL-ra.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: Kiinduláskor, a telerehabilitáció végén (16 hét) és 28 hét után.
|
|
A betegek és hozzátartozók elvárásai és tapasztalatai a telerehabilitációs programban (beleértve a Szívportált is) való részvétellel
Időkeret: Beavatkozó csoport: Interjúk a telerehabilitáció végén (16 hét) és naplófájlok és megfigyelés a végkövetésnél (28 hét)
|
Az FP-AF programban (beleértve a Szívportált is) részt vevő betegek és hozzátartozók perspektívái, tapasztalatai páciensekkel és hozzátartozókkal végzett interjúkkal mérve.
|
Beavatkozó csoport: Interjúk a telerehabilitáció végén (16 hét) és naplófájlok és megfigyelés a végkövetésnél (28 hét)
|
|
A betegek és hozzátartozók elvárásai és tapasztalatai a telerehabilitációs programban (beleértve a Szívportált is) való részvétellel
Időkeret: Beavatkozó csoport: Interjúk a telerehabilitáció végén (16 hét) és naplófájlok és megfigyelés a végkövetésnél (28 hét)
|
A betegek és hozzátartozóik a HeartPortal használatát naplófájlokban mérik a mindennapi életben használat és megfigyelés útján
|
Beavatkozó csoport: Interjúk a telerehabilitáció végén (16 hét) és naplófájlok és megfigyelés a végkövetésnél (28 hét)
|
|
Egészségügyi szakemberek tapasztalatai a munkafolyamatokról és az egymással való együttműködésről a telerehabilitációs programban.
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció vége (16 hét)
|
Az FP-AF programban részt vevő egészségügyi szakemberek látásmódja, tapasztalatai interjúkon keresztül.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció vége (16 hét)
|
|
Egészségügyi szakemberek tapasztalatai a munkafolyamatokról és az egymással való együttműködésről a telerehabilitációs programban.
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció vége (16 hét)
|
Az FP-AF programban részt vevő egészségügyi szakemberek perspektívái és tapasztalatai a Heartportal használatának megfigyelésével
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció vége (16 hét)
|
|
Az FP-AF telerehabilitációs program költséghatékonysági elemzése a hagyományos ellátáshoz képest
Időkeret: Intervenciós és kontrollcsoport: a telerehabilitáció végén (16 hét)
|
Az FP-AF távrehabilitációs program költséghatékonysági elemzése a hagyományos ellátáshoz képest, az EPR adataival és a Region Midt & Viborg, Skive és Silkeborg önkormányzatok adatbázisaival értékelve.
|
Intervenciós és kontrollcsoport: a telerehabilitáció végén (16 hét)
|
|
Az FP-AF telerehabilitációs program költséghatékonysági elemzése a hagyományos ellátáshoz képest
Időkeret: Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: a telerehabilitáció végén (16 hét) és a követés végén (28 hét)
|
Európai minőség és életminőség – 5 dimenziós (EQ-5D) kérdőív alapján mérve.
A kérdőív a HRQoL értékelésére szolgál, és 5 kérdésből áll, 1-től 5-ig, ahol az alacsonyabb pontszám jobb, a magasabb pontszám pedig a rosszabb eredményt jelzi.
A kérdőívben van egy 0-100 közötti kérdés is, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb, a magasabb pontszám pedig a jobb eredményt jelzi.
A kérdőívben a páciens által elérhető maximális pontszám 1, ami a legjobb egészségi állapotot jelzi.
|
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport: a telerehabilitáció végén (16 hét) és a követés végén (28 hét)
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Vérnyomás (HGmm) (szisztolés és diasztolés) mérésére szolgáló eszközök adatai a többparaméteres adatok összefüggéseinek elemzéséhez és azonosításához.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Eszközökből származó adatok a többparaméteres adatok korrelációinak elemzéséhez és azonosításához szükséges lépések mérésére.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Az elektrokardiogram (EKG) mérésére szolgáló eszközöktől származó adatok a többparaméteres adatok összefüggéseinek elemzéséhez és azonosításához.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Súlymérő eszközöktől származó adatok (kilogrammokban) a többparaméteres adatok összefüggéseinek elemzéséhez és azonosításához.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Adatok impulzusmérő eszközöktől (percenkénti számok) a többparaméteres adatok korrelációinak elemzéséhez és azonosításához.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
A többparaméteres klinikai monitorozás mintái
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
Az alvás mérésére szolgáló eszközöktől származó adatok (éjszakai órák száma) a többparaméteres adatok összefüggéseinek elemzéséhez és azonosításához.
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét).
|
|
Az AF-betegek telerehabilitációjának jövőbeli irányítása és infrastruktúrája
Időkeret: Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét)
|
Interjúk a betegekkel és az érintettekkel
|
Beavatkozó csoport: A telerehabilitáció végén (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
- Tanulmányi igazgató: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
- Tanulmányi igazgató: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20220056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv a protokoll megosztására, mivel szabadalmat kérünk.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .