Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidig patient - Telerehabilitering af patienter med atrieflimren ((FP-AF))

24. oktober 2023 opdateret af: Birthe Dinesen, Aalborg University

Future Patient - Telerehabilitering af Patienter Med Atrieflimren (FP-AF)

Dette projekt har fokus på patienter med atrieflimren, der tester et telerehabiliteringsprogram for patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med FP-AF programmet er at øge livskvaliteten ved at give patienter og pårørende mere viden om atrieflimren, dets symptomer og problematikken omkring at leve med atrieflimren i hverdagen. De specifikke mål er at individualisere rehabiliteringsprocessen og hjælpe patienter og pårørende med at udvikle deres egne selvledelsesstrategier ved hjælp af deres egne kliniske data og deres øgede viden om AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D
  • Telefonnummer: 004520515944
  • E-mail: bid@hst.aau.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
  • Telefonnummer: 004578447051
  • E-mail: dorthmoe@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg And Silkeborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Central Jutland Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 004578447051
          • E-mail: dorthmoe@rm.dk
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Frost, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med atrieflimren
  • Voksne over 18 år
  • Bor i Skive, Viborg eller Silkeborg Kommuner
  • Bor hjemme og er i stand til at passe sig selv
  • Har basale computerfærdigheder eller have en pårørende/ven med basale computerfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Afvisning eller manglende evne til at samarbejde; eller patient ikke taler, læser eller forstår dansk
  • Forventet levetid mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Telerehabiliteringsgruppen (n=104) deltager i FP-AF programmet i 16 uger. Uddannelsen administreres af AF-klinikkerne og sundhedshusene (HC) i Viborg, Skive og Silkeborg Kommuner. Efter indskrivningen vil patienterne have et individuelt møde med projektsygeplejersken. Her vil patienten (og pårørende evt.) blive instrueret i brugen af ​​teknologierne og der vil blive formuleret en individuel plan for AF-patientens telerehabilitering. Efter deltagelse i 16 uger starter patienterne en 12 ugers opfølgningsperiode, hvor de kun måler skridt og har adgang til Hjerteportalen på deres egne enheder.
Enhed: Telerehabilitering
Telerehabiliteringsplatform: Hjerteportalen, blodtryksmåler (iHealth(neo/BP5s), vægtskala (iHealth Lina), Aktivitetsmåler (FitBit inspire 3), EKG-monitor (AliveCor KardiaMobile), søvnsensor (Emfit QS), videokonsultation (VDX af MedCom)
Ingen indgriben: Konventionel rehabilitering
Kontrolgruppen (n=104) vil følge det konventionelle plejeregime i AF-klinikken og vil ikke have kontakt til projektsygeplejersken. Når AF-patienterne er i en stabil tilstand, vil de blive fulgt af deres praktiserende læge. Kontrolgruppen vil være i undersøgelsen i 28 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AF-specifik sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: For både intervention og kontrolgruppe: QoL vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger
Atrieflimren Effekt på livskvalitet spørgeskemaet (AFEQT) er et 20-elements selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere virkningen af ​​AF på patienternes sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) på tværs af symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer, og behandlingstilfredshed. Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre HRQoL
For både intervention og kontrolgruppe: QoL vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i AF viden
Tidsramme: For både interventions- og kontrolgruppe: Skal måles ved baseline, slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger
Ændringer i AF-viden vurderet af Jessa Atrial Fibrillation Knowledge Questionnaire (JAKQ). JAKQ er en 16-skala, der bruges til at vurdere den viden, patienterne har om deres sygdom. For hvert punkt scores falske svar eller "Jeg ved ikke"-svar som 0, og de korrekte svar scores som 1. Skalaens samlede score beregnes ved at lægge pointene fra hvert punkt sammen. En score mellem 0% og 100% vil blive genereret. 100% er den bedst mulige score, hvilket betyder, at alle spørgsmål blev besvaret korrekt.
For både interventions- og kontrolgruppe: Skal måles ved baseline, slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger
Måling af vægt
Tidsramme: Interventionsgruppe: Vægt vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov op til 16 uger
Interventionsgruppe: Vægt (kilogram)
Interventionsgruppe: Vægt vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov op til 16 uger
Måling af blodtryk
Tidsramme: Interventionsgruppe: Blodtrykket vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov i op til 16 uger
Interventionsgruppe: Blodtryk (mmHG) (systolisk og diastolisk)
Interventionsgruppe: Blodtrykket vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov i op til 16 uger
Måling af puls
Tidsramme: Interventionsgruppe: Pulsen vil blive målt ved baseline, dagligt og efter behov i op til 16 uger
Interventionsgruppe: Puls (tal pr. minut)
Interventionsgruppe: Pulsen vil blive målt ved baseline, dagligt og efter behov i op til 16 uger
Måling af trin
Tidsramme: Interventionsgruppe: Trin vil blive målt fra datoen for randomisering, daglig til slut opfølgning (28 uger)
Interventionsgruppe: antal taget skridt
Interventionsgruppe: Trin vil blive målt fra datoen for randomisering, daglig til slut opfølgning (28 uger)
Måling af søvn
Tidsramme: Interventionsgruppe: Søvn vil blive målt hver dag op til 16 uger
Interventionsgruppe: Søvn (antal timer pr. nat)
Interventionsgruppe: Søvn vil blive målt hver dag op til 16 uger
Måling af hjerterytme
Tidsramme: Interventionsgruppe: EKG vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov i op til 16 uger
Interventionsgruppe: Elektrokardiogram (EKG)
Interventionsgruppe: EKG vil blive målt ved baseline, to gange om ugen og efter behov i op til 16 uger
Ændringer i angst og depression
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Patienternes grad af angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Patienten vil få en score mellem 0 og 21 for både depression og angst (0-7 point: lavt niveau af symptomer for depression eller angst, 8-10 point: moderat niveau af symptomer for depression eller angst, 11-21 point: højt niveau af symptomer for depression eller angst)
Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) bestående af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). TSRQ bruges til at vurdere forskellige former for motivation inden for selvbestemmelsesteorien (STD). Patienterne bliver bedt om at besvare 15 spørgsmål om, hvorfor de enten følger eller ikke følger deres behandling ved at markere, i hvilken grad hver årsag er sand på en skala fra 1 til 7, hvor 7 er meget sandt.
Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) bestående af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). PCS'en bruges til at vurdere patientens følelse af kompetence til at engagere sig i eller opretholde en sundere adfærd. Det er et kort spørgeskema med 4 punkter, hvor patienterne skal angive, i hvor høj grad hver årsag er sand på en skala fra 1 til 7, hvor 7 angiver 'meget sandt'.
Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Ændringer i motivation målt ved Healthcare, Self-Determination Theory Questionnaire Packet (HC-SDTQ) bestående af Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ); Perceived Competence Scale (PCS); og Health Care Climate Questionnaire (HCCQ). HCCQC bruges til at vurdere, i hvilken grad en patient opfatter, at deres sundhedsudbydere støtter deres autonomi. Det er et spørgeskema med 6 punkter, hvor patienterne skal angive, i hvilket omfang hver årsag er sand på en skala fra 1 til 7, hvor 7 angiver 'meget sandt'.
Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Byrde af AF
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
AF-byrde målt ved det arytmispecifikke spørgeskema ved takykardi og arytmi (ASTA-spørgeskema). ASTA bruges til at vurdere symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med forskellige former for arytmier, herunder AF. Det er struktureret i tre sektioner:Del I vurderer demografiske data såsom den sidste episode af arytmi, aktuel medicinering og tilstedeværelsen af ​​arytmi på tidspunktet for opfølgningen; Del II måler den arytmispecifikke symptombyrde; og del III vurderer HRQoL. ASTA-symptomskalaen med 9 punkter og HRQoL-skalaen med 13 punkter anvender en firepunkts Likert-skala, der spænder fra 'Nej' til 'Ja, meget.' Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer en større symptombyrde eller en mere negativ indvirkning på HRQoL.
Både intervention og kontrolgruppe: Ved baseline, afslutning af telerehabilitering (16 uger) og efter 28 uger.
Patienters og pårørendes forventninger til og erfaringer med deltagelse i telerehabiliteringsprogrammet (herunder Hjerteportalen)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Interviews ved afslutning af telerehabilitering (16 uger) og logfiler og observation ved afslutning af opfølgning (28 uger)
Perspektiver og erfaringer hos patienter og pårørende, der deltager i FP-AF programmet (herunder Hjerteportalen) målt ved interviews med patienter og pårørende.
Interventionsgruppe: Interviews ved afslutning af telerehabilitering (16 uger) og logfiler og observation ved afslutning af opfølgning (28 uger)
Patienters og pårørendes forventninger til og erfaringer med deltagelse i telerehabiliteringsprogrammet (herunder Hjerteportalen)
Tidsramme: Interventionsgruppe: Interviews ved afslutning af telerehabilitering (16 uger) og logfiler og observation ved afslutning af opfølgning (28 uger)
Patienter og pårørendes brug af HeartPortal målt i logfiler ved brug & via observation i hverdagen
Interventionsgruppe: Interviews ved afslutning af telerehabilitering (16 uger) og logfiler og observation ved afslutning af opfølgning (28 uger)
Sundhedsprofessionelles erfaringer med arbejdsgange og samarbejde med hinanden i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsramme: Interventionsgruppe: Slut på telerehabilitering (16 uger)
Perspektiver og erfaringer fra sundhedspersonale, der deltager i FP-AF programmet gennem interviews.
Interventionsgruppe: Slut på telerehabilitering (16 uger)
Sundhedsprofessionelles erfaringer med arbejdsgange og samarbejde med hinanden i telerehabiliteringsprogrammet.
Tidsramme: Interventionsgruppe: Slut på telerehabilitering (16 uger)
Perspektiver og erfaringer fra sundhedspersonale, der deltager i FP-AF-programmet ved observation af brugen af ​​Heartportal
Interventionsgruppe: Slut på telerehabilitering (16 uger)
Omkostningseffektivitetsanalyse af FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konventionel pleje
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: ved afslutningen af ​​telerehabilitering (16 uger)
Omkostningseffektivitetsanalyse af FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konventionel pleje vurderet ved data fra EPJ og databaser hos Region Midt & Viborg, Skive og Silkeborg Kommuner.
Både intervention og kontrolgruppe: ved afslutningen af ​​telerehabilitering (16 uger)
Omkostningseffektivitetsanalyse af FP-AF telerehabiliteringsprogrammet sammenlignet med konventionel pleje
Tidsramme: Både intervention og kontrolgruppe: Ved slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og ved slutningen af ​​opfølgning (28 uger)
Målt ved European Quality og life - 5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema. Spørgeskemaet bruges til at vurdere HRQoL og består af 5 spørgsmål fra 1-5, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat, og en højere score indikerer et dårligere resultat. Spørgeskemaet har også et spørgsmål fra 0-100, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat og en højere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale score en patient kan opnå i spørgeskemaet er 1, hvilket indikerer den bedste helbredstilstand.
Både intervention og kontrolgruppe: Ved slutningen af ​​telerehabilitering (16 uger) og ved slutningen af ​​opfølgning (28 uger)
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af blodtryk (mmHG) (systolisk og diastolisk) for at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af trin til at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af elektrokardiogram (EKG) for at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af vægt (kilogram) for at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af puls (tal pr. minut) for at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Mønstre i multiparametrisk klinisk monitorering
Tidsramme: Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Data fra enheder til måling af søvn (antal timer pr. nat) for at analysere og identificere korrelationer i multiparametriske data.
Indsatsgruppe: Ved afslutning af telerehabilitering (16 uger).
Fremtidig styring og infrastruktur til telerehabilitering af AF-patienter
Tidsramme: Interventionsgruppe: Ved afslutningen af ​​telerehabilitering (16 uger)
Interviews med patienter og interessenter
Interventionsgruppe: Ved afslutningen af ​​telerehabilitering (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Samarbejdspartnere

Center for Innovative Medical Technologies (CIMT), Odense University Hospital
Department of Cardiology, Viborg Regional Hospital
Department of Cardiology, Silkeborg Regional Hospital
Laboratory for Welfare Technology, Department of Health Science and Technology, Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birthe Dinesen, MSc, Ph.D, Aalborg University
  • Studieleder: Dorthe Svenstrup, MD, Ph.D, Central Jutland Regional Hospital, Viborg
  • Studieleder: Lars Frost, MD, Ph.D, DMSc, Central Jutland Regional Hospital, Silkeborg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20220056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling af protokol, da vi ansøger om patent.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Telerehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner